Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olivenolie massage effekt til reduktion af for tidlig sepsis (OMEPS) (OMEPS)

18. januar 2021 opdateret af: King Abdullah International Medical Research Center

Olivenoliemassageeffekt til reduktion af for tidlig sepsis (OMEPS), randomiseret kontrolleret forsøg

OMEPS-studiet er et randomiseret klinisk forsøg i den vestlige region af Saudi-Arabien. Udført for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​olivenolie som massage til for tidligt fødte spædbørn, og hvis det er forbundet med reduceret risiko for sen-debut sepsis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Kontakt:
          • Saad Alsaedi
    • WR
      • Jeddah, WR, Saudi Arabien, 21423
        • Rekruttering
        • King Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For tidligt fødte børn født på et af de deltagende centre.
  2. For tidligt fødte spædbørn født ved ≥24 ugers svangerskab og ≤32 ugers svangerskab
  3. Fødselsvægt ≥ 500gm op til 2000gm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Udfødte spædbørn.
  2. For tidligt fødte børn < 24 uger eller > 32 uger
  3. For tidligt fødte børn < 500 gm eller > 2000 gm
  4. Kritisk syge patienter, fx hæmodynamisk ustabil, kulturbekræftet neonatal sepsis, Hydrops fetalis, livstruende medfødte anomalier.
  5. Medfødte hudanomalier eller infektion
  6. Større kirurgisk indgreb
  7. Enhver patient, hvis forældre nægter samtykke.
  8. Død inden for 48 timer efter livet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelse
Olivenoliemassagen påføres først efter 72 timers levetid, derefter to gange dagligt med en dosis på 4 ml/kg indtil 28 dage.
Biologisk: Olivenolie massage
olivenolie massage applikation.
Ingen indgriben: Styring
Patienter, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage standardbehandling i henhold til enhedspolitikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af dyrkningspåvist sepsis i blodet eller CSF
Tidsramme: 72 timer fra fødslen til 28 dage af livet

Primære resultater defineret som frekvensen af ​​dyrkningspåvist sepsis i blodet eller CSF i de 28 dage af livet. Sen-debut sepsis defineret som sepsis debut efter 72 timers levetid.

Olivenolien påføres først efter 72 timers levetid og derefter to gange dagligt med en dosis på 4 ml/kg.
72 timer fra fødslen til 28 dage af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for neonatal hudtilstand
Tidsramme: 72 timer fra fødslen til 28 dage af livet

Valideret scoresystem [Neonatal Skin Condition Score] vil blive brugt til at score hudens integritet, og pleje vil blive overvåget ved baseline og derefter ugentligt indtil 28. alder af livet eller udskrivelse.

Hudens tilstand blev vurderet med Neonatal Skin Condition Score, Denne score har 9 score fra 1 til 9, 1 viser den bedste hudtilstand og 9 den værste med erytem, ​​blærer og væsker over hele området.
72 timer fra fødslen til 28 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Samarbejdspartnere

King Abdulaziz University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jubara Alallah, King Abdulaziz Medical city , WR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJ20/109/J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Olivenolie massage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner