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Olivenöl-Massageeffekt zur Verringerung der vorzeitigen Sepsis (OMEPS) (OMEPS)

18. Januar 2021 aktualisiert von: King Abdullah International Medical Research Center

Olivenöl-Massageeffekt zur Verringerung der vorzeitigen Sepsis (OMEPS), randomisierte kontrollierte Studie

Die OMEPS-Studie ist eine randomisierte klinische Studie in der westlichen Region Saudi-Arabiens. Durchgeführt, um die Sicherheit und Durchführbarkeit von Olivenöl als Massage für Frühgeborene zu bewerten, und falls mit einem verringerten Risiko einer Late-Onset-Sepsis verbunden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • Noch keine Rekrutierung
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Kontakt:
          • Saad Alsaedi
    • WR
      • Jeddah, WR, Saudi-Arabien, 21423
        • Rekrutierung
        • King Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühgeborene, die in einem der teilnehmenden Zentren geboren wurden.
  2. Frühgeborene, die in der ≥24. Schwangerschaftswoche und ≤32. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  3. Geburtsgewicht ≥ 500 g bis 2000 g.

Ausschlusskriterien:

  1. Outborn Säuglinge.
  2. Frühgeborene < 24 Wochen oder > 32 Wochen
  3. Frühgeborene < 500 g oder > 2000 g
  4. Kritisch kranke Patienten, z. B. hämodynamisch instabile, kulturell bestätigte neonatale Sepsis, Hydrops fetalis, lebensbedrohliche angeborene Anomalien.
  5. Angeborene Hautanomalien oder Infektionen
  6. Großer chirurgischer Eingriff
  7. Jeder Patient, dessen Eltern die Zustimmung verweigern.
  8. Tod innerhalb von 48 Stunden nach dem Leben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lernen
Die Olivenölmassage wird zunächst nach 72 Lebensstunden und dann zweimal täglich mit einer Dosis von 4 ml/kg bis zum 28. Tag angewendet.
Biologisch: Olivenöl-Massage
Massageanwendung mit Olivenöl.
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die Standardversorgung gemäß den Richtlinien der Einheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der kulturell nachgewiesenen Sepsis im Blut oder Liquor
Zeitfenster: 72 Stunden von der Geburt bis zum 28. Lebenstag

Primäre Endpunkte sind definiert als die Rate der kulturell nachgewiesenen Sepsis im Blut oder Liquor in den 28 Lebenstagen. Late-onset-Sepsis ist definiert als Beginn der Sepsis nach 72 Stunden des Lebens.

Das Olivenöl wird zunächst nach 72 Lebensstunden und dann zweimal täglich mit einer Dosis von 4 ml/kg aufgetragen.
72 Stunden von der Geburt bis zum 28. Lebenstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenen-Hautzustands-Score
Zeitfenster: 72 Stunden von der Geburt bis zum 28. Lebenstag

Das validierte Bewertungssystem [ Neonatal Skin Condition Score ] wird verwendet, um die Hautintegrität zu bewerten, und die Pflege wird zu Beginn und dann wöchentlich bis zum 28. Lebensjahr oder zur Entlassung überwacht.

Der Hautzustand wurde mit dem Neonatal Skin Condition Score bewertet. Dieser Score hat 9 Punkte von 1 bis 9, wobei 1 den besten Hautzustand und 9 den schlechtesten mit Erythem, Blasenbildung und Nässen über den gesamten Bereich darstellt.
72 Stunden von der Geburt bis zum 28. Lebenstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Mitarbeiter

King Abdulaziz University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jubara Alallah, King Abdulaziz Medical city , WR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJ20/109/J

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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