Effet de massage à l'huile d'olive pour la réduction de la septicémie prématurée (OMEPS) (OMEPS)
18 janvier 2021 mis à jour par: King Abdullah International Medical Research Center
Effet de massage à l'huile d'olive pour la réduction de la septicémie prématurée (OMEPS), essai contrôlé randomisé
L'essai OMEPS est un essai clinique randomisé dans la région occidentale de l'Arabie saoudite.
Menée pour évaluer la sécurité et la faisabilité de l'huile d'olive comme massage pour les nourrissons prématurés et si elle est associée à un risque réduit de septicémie à début tardif.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jeddah, Arabie Saoudite
- Pas encore de recrutement
- King Abdulaziz University Hospital
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Contact:
- Saad Alsaedi
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WR
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Jeddah, WR, Arabie Saoudite, 21423
- Recrutement
- King Abdulaziz Medical City
-
Contact:
- Jubara Alallah, MD
- Numéro de téléphone: 22069 0122266666
- E-mail: alallahjs@ngha.med.sa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés nés dans l'un des centres participants.
- Nourrissons prématurés nés à ≥ 24 semaines de gestation et ≤ 32 semaines de gestation
- Poids à la naissance ≥ 500 g jusqu'à 2000 g.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons nés.
- Nourrissons prématurés < 24 semaines ou > 32 semaines
- Nourrissons prématurés < 500 g ou > 2000 g
- Patients gravement malades, par exemple, hémodynamique instable, septicémie néonatale confirmée par culture, Hydrops fetalis, anomalies congénitales potentiellement mortelles.
- Anomalies cutanées congénitales ou infection
- Intervention chirurgicale majeure
- Tout patient dont les parents refusent le consentement.
- Décès dans les 48 heures suivant la vie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Étude
Le massage à l'huile d'olive sera appliqué dans un premier temps à 72h de vie puis 2 fois par jour à raison de 4ml/kg jusqu'à 28 jours.
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application de massage à l'huile d'olive.
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients affectés au groupe témoin recevront des soins standard conformément aux politiques de l'unité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de septicémie prouvée par culture dans le sang ou le LCR
Délai: 72 heures de la naissance jusqu'à 28 jours de vie
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Principaux critères de jugement définis comme le taux de septicémie prouvée par culture dans le sang ou le LCR au cours des 28 jours de vie. Septicémie tardive définie comme l'apparition de la septicémie après 72 h de vie. L'huile d'olive sera appliquée dans un premier temps à 72h de vie puis 2 fois par jour à la dose de 4ml/kg. |
72 heures de la naissance jusqu'à 28 jours de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'état de la peau néonatal
Délai: 72 heures de la naissance jusqu'à 28 jours de vie
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Le système de notation validé [Score de l'état de la peau néonatale] sera utilisé pour noter l'intégrité de la peau, et les soins seront surveillés au départ puis chaque semaine jusqu'à l'âge de 28 ans ou à la sortie. L'état de la peau a été évalué avec le score d'état de la peau néonatal, ce score comporte 9 scores de 1 à 9, 1 représentant le meilleur état de la peau et 9 le pire avec érythème, cloques et suintement sur toute la zone. |
72 heures de la naissance jusqu'à 28 jours de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jubara Alallah, King Abdulaziz Medical city , WR
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2021
Première publication (Réel)
20 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJ20/109/J
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .