Olívaolajos masszázshatás a koraszülött szepszis (OMEPS) csökkentésére (OMEPS)
2021. január 18. frissítette: King Abdullah International Medical Research Center
Olívaolajos masszázshatás a koraszülött szepszis csökkentésére (OMEPS), Randomizált, kontrollált próba
Az OMEPS-vizsgálat egy randomizált klinikai vizsgálat Szaúd-Arábia nyugati régiójában.
Az olívaolaj koraszülött csecsemők masszázsaként való biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérésére, valamint a késői kezdetű szepszis kockázatának csökkentésére szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jeddah, Szaud-Arábia
- Még nincs toborzás
- King AbdulAziz University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Saad Alsaedi
-
-
WR
-
Jeddah, WR, Szaud-Arábia, 21423
- Toborzás
- King Abdulaziz Medical City
-
Kapcsolatba lépni:
- Jubara Alallah, MD
- Telefonszám: 22069 0122266666
- E-mail: alallahjs@ngha.med.sa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő központok egyikében született koraszülöttek.
- Koraszülöttek ≥ 24 hetes és ≤ 32 hetes terhesség alatt
- Születési súly ≥ 500gm és 2000gm.
Kizárási kritériumok:
- Született csecsemők.
- 24 hetesnél fiatalabb vagy 32 hetesnél idősebb koraszülöttek
- 500 g alatti vagy 2000 g feletti koraszülöttek
- Kritikus állapotú betegek, például hemodinamikai instabil, tenyésztéssel igazolt újszülöttkori szepszis, Hydrops fetalis, életveszélyes veleszületett rendellenességek.
- Veleszületett bőrelváltozások vagy fertőzések
- Főbb sebészeti beavatkozás
- Minden olyan beteg, akinek a szülei megtagadják a beleegyezést.
- Halál az élettől számított 48 órán belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmány
Az olívaolajos masszázst kezdetben 72 órás életkorban, majd naponta kétszer 4 ml/ttkg adaggal 28 napig alkalmazzák.
|
olívaolajos masszázs alkalmazása.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba sorolt betegek standard ellátásban részesülnek az egység szabályzata szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tenyésztéssel igazolt szepszis aránya a vérben vagy a CSF-ben
Időkeret: 72 óra születéstől 28 életnapig
|
Az elsődleges kimenetel a tenyésztéssel igazolt szepszis aránya a vérben vagy a CSF-ben az élet 28. napjában. A késői kezdetű szepszis a szepszis 72 óra utáni megjelenése. Az olívaolajat kezdetben 72 órás életkor után alkalmazzák, majd naponta kétszer 4 ml/kg adaggal. |
72 óra születéstől 28 életnapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülött bőrállapot pontszáma
Időkeret: 72 óra születéstől 28 életnapig
|
Az érvényesített pontozási rendszer [ Neonatal Skin Condition Score ] kerül felhasználásra a bőr integritásának értékelésére, és az ellátást a kiinduláskor, majd hetente 28. életévéig vagy elbocsátásig ellenőrzik. A bőr állapotát az újszülött bőrállapot-pontszámával értékelték. Ez a pontszám 9 pontot tartalmaz 1-től 9-ig, az 1 a legjobb bőrállapotot, a 9 pedig a legrosszabb bőrállapotot mutatja bőrpírral, hólyagosodással és szivárgással az egész területen. |
72 óra születéstől 28 életnapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jubara Alallah, King Abdulaziz Medical city , WR
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJ20/109/J
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .