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Effetto massaggio all'olio d'oliva per la riduzione della sepsi pretermine (OMEPS) (OMEPS)

18 gennaio 2021 aggiornato da: King Abdullah International Medical Research Center

Effetto del massaggio con olio d'oliva per la riduzione della sepsi pretermine (OMEPS), studio controllato randomizzato

Lo studio OMEPS è uno studio clinico randomizzato nella regione occidentale dell'Arabia Saudita. Condotto per valutare la sicurezza e la fattibilità dell'olio d'oliva come massaggio per i neonati pretermine e se associato a un ridotto rischio di sepsi a esordio tardivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • Non ancora reclutamento
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Contatto:
          • Saad Alsaedi
    • WR
      • Jeddah, WR, Arabia Saudita, 21423
        • Reclutamento
        • King Abdulaziz Medical City
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati prematuri nati in uno dei centri partecipanti.
  2. Neonati pretermine nati a ≥24 settimane di gestazione e ≤32 settimane di gestazione
  3. Peso alla nascita ≥ 500 g fino a 2000 g.

Criteri di esclusione:

  1. Neonati nati.
  2. Neonati pretermine < 24 settimane o > 32 settimane
  3. Neonati pretermine < 500 gm o > 2000 gm
  4. Pazienti in condizioni critiche, ad esempio, emodinamica instabile, sepsi neonatale confermata dalla coltura, idrope fetale, anomalie congenite pericolose per la vita.
  5. Anomalie o infezioni congenite della pelle
  6. Intervento chirurgico maggiore
  7. Qualsiasi paziente i cui genitori rifiutano il consenso.
  8. Morte entro 48 ore dalla vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio
Il massaggio con olio d'oliva verrà applicato inizialmente a 72 ore di vita poi due volte al giorno con una dose di 4 ml/kg fino a 28 giorni.
Biologico: Massaggio all'olio d'oliva
applicazione di massaggio con olio d'oliva.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno cure standard secondo le politiche dell'unità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sepsi dimostrata da coltura nel sangue o nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 72 ore dalla nascita fino a 28 giorni di vita

Esiti primari definiti come il tasso di sepsi dimostrata da coltura nel sangue o nel liquido cerebrospinale nei 28 giorni di vita.Sepsi a insorgenza tardiva definita come insorgenza della sepsi dopo 72 ore di vita.

L'olio d'oliva verrà applicato inizialmente a 72 ore di vita poi due volte al giorno con una dose di 4ml/kg.
72 ore dalla nascita fino a 28 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della condizione della pelle neonatale
Lasso di tempo: 72 ore dalla nascita fino a 28 giorni di vita

Sistema di punteggio convalidato [ Punteggio delle condizioni della pelle neonatale ] verrà utilizzato per valutare l'integrità della pelle e la cura sarà monitorata al basale, quindi settimanalmente fino all'età di 28 anni o alla dimissione.

La condizione della pelle è stata valutata con il punteggio della condizione della pelle neonatale, questo punteggio ha 9 punteggi da 1 a 9, 1 che rappresenta lo stato della pelle migliore e 9 il peggiore con eritema, vesciche e trasudazione sull'intera area.
72 ore dalla nascita fino a 28 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Collaboratori

King Abdulaziz University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jubara Alallah, King Abdulaziz Medical city , WR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJ20/109/J

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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