Efekt masażu oliwą z oliwek w celu zmniejszenia przedwczesnej sepsy (OMEPS) (OMEPS)
Efekt masażu oliwą z oliwek w celu zmniejszenia przedwczesnej sepsy (OMEPS), randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- King AbdulAziz University Hospital
-
Kontakt:
- Saad Alsaedi
-
-
WR
-
Jeddah, WR, Arabia Saudyjska, 21423
- Rekrutacyjny
- King Abdulaziz Medical City
-
Kontakt:
- Jubara Alallah, MD
- Numer telefonu: 22069 0122266666
- E-mail: alallahjs@ngha.med.sa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki urodzone w jednym z uczestniczących ośrodków.
- Wcześniaki urodzone w ≥24 tygodniu ciąży i ≤32 tygodniu ciąży
- Masa urodzeniowa ≥ 500 g do 2000 g.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta pozamałżeńskie.
- Wcześniaki <24 tyg. lub > 32 tyg
- Wcześniaki o masie ciała < 500 g lub > 2000 g
- Pacjenci w stanie krytycznym, np. niestabilna hemodynamicznie, posocznica noworodka potwierdzona hodowlą, obrzęk płodu, zagrażające życiu wady wrodzone.
- Wrodzone wady skóry lub infekcja
- Duży zabieg chirurgiczny
- Każdy pacjent, którego rodzice odmawiają zgody.
- Śmierć w ciągu 48 godzin życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie
Masaż oliwą z oliwek będzie stosowany początkowo w 72. godzinie życia, następnie dwa razy dziennie w dawce 4ml/kg do 28. dnia życia.
|
aplikacja do masażu z oliwą z oliwek.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę zgodnie z polityką jednostki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość potwierdzonej posiewem sepsy we krwi lub płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 72 godziny od urodzenia do 28 dni życia
|
Pierwszorzędowe punkty końcowe definiuje się jako częstość potwierdzonej posiewem posocznicy we krwi lub płynie mózgowo-rdzeniowym w ciągu 28 dni życia. Posocznica o późnym początku definiowana jako początek sepsy po 72 godzinach życia. Oliwa z oliwek będzie podawana początkowo w wieku 72 godzin życia, a następnie dwa razy dziennie w dawce 4 ml/kg. |
72 godziny od urodzenia do 28 dni życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Stanu Skóry Noworodka
Ramy czasowe: 72 godziny od urodzenia do 28 dni życia
|
Zatwierdzony system punktacji [Noworodkowa ocena stanu skóry] zostanie wykorzystany do oceny integralności skóry, a pielęgnacja będzie monitorowana na początku badania, a następnie co tydzień do 28. roku życia lub wypisu ze szpitala. Stan skóry oceniano za pomocą Skali Stanu Skóry Noworodka. Wynik ten obejmuje 9 punktów od 1 do 9, z których 1 przedstawia najlepszy stan skóry, a 9 najgorszy z rumieniem, pęcherzami i sączeniem na całym obszarze. |
72 godziny od urodzenia do 28 dni życia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jubara Alallah, King Abdulaziz Medical city , WR
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJ20/109/J
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .