Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt masażu oliwą z oliwek w celu zmniejszenia przedwczesnej sepsy (OMEPS) (OMEPS)

18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: King Abdullah International Medical Research Center

Efekt masażu oliwą z oliwek w celu zmniejszenia przedwczesnej sepsy (OMEPS), randomizowana kontrolowana próba

Badanie OMEPS to randomizowane badanie kliniczne w zachodnim regionie Arabii Saudyjskiej. Przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności stosowania oliwy z oliwek do masażu wcześniaków i czy wiąże się to ze zmniejszonym ryzykiem późnej sepsy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Kontakt:
          • Saad Alsaedi
    • WR
      • Jeddah, WR, Arabia Saudyjska, 21423
        • Rekrutacyjny
        • King Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniaki urodzone w jednym z uczestniczących ośrodków.
  2. Wcześniaki urodzone w ≥24 tygodniu ciąży i ≤32 tygodniu ciąży
  3. Masa urodzeniowa ≥ 500 g do 2000 g.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta pozamałżeńskie.
  2. Wcześniaki <24 tyg. lub > 32 tyg
  3. Wcześniaki o masie ciała < 500 g lub > 2000 g
  4. Pacjenci w stanie krytycznym, np. niestabilna hemodynamicznie, posocznica noworodka potwierdzona hodowlą, obrzęk płodu, zagrażające życiu wady wrodzone.
  5. Wrodzone wady skóry lub infekcja
  6. Duży zabieg chirurgiczny
  7. Każdy pacjent, którego rodzice odmawiają zgody.
  8. Śmierć w ciągu 48 godzin życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie
Masaż oliwą z oliwek będzie stosowany początkowo w 72. godzinie życia, następnie dwa razy dziennie w dawce 4ml/kg do 28. dnia życia.
Biologiczny: Masaż oliwą z oliwek
aplikacja do masażu z oliwą z oliwek.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę zgodnie z polityką jednostki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość potwierdzonej posiewem sepsy we krwi lub płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 72 godziny od urodzenia do 28 dni życia

Pierwszorzędowe punkty końcowe definiuje się jako częstość potwierdzonej posiewem posocznicy we krwi lub płynie mózgowo-rdzeniowym w ciągu 28 dni życia. Posocznica o późnym początku definiowana jako początek sepsy po 72 godzinach życia.

Oliwa z oliwek będzie podawana początkowo w wieku 72 godzin życia, a następnie dwa razy dziennie w dawce 4 ml/kg.
72 godziny od urodzenia do 28 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Stanu Skóry Noworodka
Ramy czasowe: 72 godziny od urodzenia do 28 dni życia

Zatwierdzony system punktacji [Noworodkowa ocena stanu skóry] zostanie wykorzystany do oceny integralności skóry, a pielęgnacja będzie monitorowana na początku badania, a następnie co tydzień do 28. roku życia lub wypisu ze szpitala.

Stan skóry oceniano za pomocą Skali Stanu Skóry Noworodka. Wynik ten obejmuje 9 punktów od 1 do 9, z których 1 przedstawia najlepszy stan skóry, a 9 najgorszy z rumieniem, pęcherzami i sączeniem na całym obszarze.
72 godziny od urodzenia do 28 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Współpracownicy

King Abdulaziz University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jubara Alallah, King Abdulaziz Medical city , WR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJ20/109/J

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Masaż oliwą z oliwek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj