Эффект массажа с оливковым маслом для уменьшения преждевременного сепсиса (OMEPS) (OMEPS)
18 января 2021 г. обновлено: King Abdullah International Medical Research Center
Эффект массажа с оливковым маслом для уменьшения преждевременного сепсиса (OMEPS), рандомизированное контролируемое исследование
Исследование OMEPS — это рандомизированное клиническое исследование в западном регионе Саудовской Аравии.
Проведено для оценки безопасности и целесообразности использования оливкового масла в качестве массажа для недоношенных детей, а также для оценки снижения риска позднего сепсиса.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия
- Еще не набирают
- King Abdulaziz University Hospital
-
Контакт:
- Saad Alsaedi
-
-
WR
-
Jeddah, WR, Саудовская Аравия, 21423
- Рекрутинг
- King Abdulaziz Medical City
-
Контакт:
- Jubara Alallah, MD
- Номер телефона: 22069 0122266666
- Электронная почта: alallahjs@ngha.med.sa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети, рожденные в одном из участвующих центров.
- Недоношенные дети, рожденные на сроке гестации ≥24 и ≤32 недель
- Вес при рождении от ≥ 500 г до 2000 г.
Критерий исключения:
- Нерожденные младенцы.
- Недоношенные дети < 24 недель или > 32 недель
- Недоношенные дети с массой тела < 500 г или > 2000 г
- Пациенты в критическом состоянии, например, гемодинамически нестабильная, культурально подтвержденный неонатальный сепсис, водянка плода, опасные для жизни врожденные аномалии.
- Врожденные аномалии кожи или инфекция
- Основная хирургическая процедура
- Любой пациент, родители которого отказываются дать согласие.
- Смерть в течение 48 часов жизни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изучать
Массаж с оливковым маслом будет применяться сначала в 72 часа жизни, затем два раза в день в дозе 4 мл/кг до 28 дней.
|
применение массажа с оливковым маслом.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут получать стандартную помощь в соответствии с политикой отделения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота культурально подтвержденного сепсиса в крови или спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 72 часа от рождения до 28 дней жизни
|
Первичные исходы определяются как частота культурально подтвержденного сепсиса в крови или спинномозговой жидкости в течение 28 дней жизни. Сепсис с поздним началом определяется как начало сепсиса после 72 часов жизни. Оливковое масло будет применяться сначала в возрасте 72 часов, а затем два раза в день в дозе 4 мл/кг. |
72 часа от рождения до 28 дней жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка состояния кожи новорожденного
Временное ограничение: 72 часа от рождения до 28 дней жизни
|
Утвержденная система оценки [Оценка состояния кожи новорожденного] будет использоваться для оценки целостности кожи, а уход будет контролироваться на исходном уровне, а затем еженедельно до достижения 28-летнего возраста или выписки. Состояние кожи оценивали с помощью шкалы состояния кожи новорожденных. Эта шкала имеет 9 баллов от 1 до 9, 1 соответствует наилучшему состоянию кожи и 9 — наихудшему с эритемой, волдырями и просачиванием по всей площади. |
72 часа от рождения до 28 дней жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jubara Alallah, King Abdulaziz Medical city , WR
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RJ20/109/J
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .