早産性敗血症（OMEPS）の軽減のためのオリーブオイルマッサージ効果 (OMEPS)
2021年1月18日 更新者：King Abdullah International Medical Research Center
早産性敗血症（OMEPS）の軽減のためのオリーブオイルマッサージ効果、ランダム化比較試験
OMEPS 試験は、サウジアラビアの西部地域における無作為化臨床試験です。
早産児のマッサージとしてのオリーブオイルの安全性と実現可能性を評価するために実施され、遅発性敗血症のリスクの低下と関連している場合.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jubara Alallah
- 電話番号：28335 966554688775
- メール：AlallahJS@ngha.med.sa
研究場所
-
-
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Jeddah、サウジアラビア
- まだ募集していません
- King AbdulAziz University Hospital
-
コンタクト：
- Saad Alsaedi
-
-
WR
-
Jeddah、WR、サウジアラビア、21423
- 募集
- King Abdulaziz Medical City
-
コンタクト：
- Jubara Alallah, MD
- 電話番号：22069 0122266666
- メール：alallahjs@ngha.med.sa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加センターのいずれかで生まれた早産児。
- 妊娠24週以上、妊娠32週以下で生まれた早産児
- 出生時体重 ≥ 500gm から 2000gm まで。
除外基準:
- 出生児。
- 24週未満または32週超の早産児
- 早産児 < 500 gm または > 2000 gm
- 重症患者、例えば、血行動態が不安定、培養で確認された新生児敗血症、胎児水腫、生命を脅かす先天異常。
- 先天性皮膚異常または感染症
- 主な外科的処置
- 両親が同意を拒否した患者。
- 生後48時間以内の死亡。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：勉強
オリーブ オイル マッサージは生後 72 時間で最初に適用され、その後 28 日まで 4ml/kg の用量で 1 日 2 回適用されます。
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オリーブ オイル マッサージ アプリケーション。
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介入なし：コントロール
コントロール グループに割り当てられた患者は、ユニット ポリシーに従って標準的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液またはCSF中の培養証明された敗血症の割合
時間枠：誕生から28日までの72時間
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主要転帰は、生後 28 日間の血液または CSF における培養で証明された敗血症の割合として定義されます。遅発性敗血症は、生後 72 時間後の敗血症発症として定義されます。 オリーブオイルは、最初は生後 72 時間で塗布し、その後 1 日 2 回、4ml/kg の用量で塗布します。 |
誕生から28日までの72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児皮膚状態スコア
時間枠：誕生から28日までの72時間
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検証済みのスコアリング システム [新生児皮膚状態スコア] を使用して皮膚の完全性をスコアリングし、ベースラインでケアを監視し、その後、生後 28 歳または退院まで毎週監視します。 皮膚の状態は、新生児皮膚状態スコアで評価されました。このスコアには 1 から 9 までの 9 つのスコアがあり、1 は最良の皮膚状態を表し、9 は領域全体に紅斑、水ぶくれ、にじみを伴う最悪の状態を表します。 |
誕生から28日までの72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jubara Alallah、King Abdulaziz Medical city , WR
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月18日
最初の投稿 (実際)
2021年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月18日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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