Olivenoljemassasjeeffekt for reduksjon av preterm sepsis (OMEPS) (OMEPS)
18. januar 2021 oppdatert av: King Abdullah International Medical Research Center
Olivenoljemassasjeeffekt for reduksjon av preterm sepsis (OMEPS), randomisert kontrollert forsøk
OMEPS-studien er en randomisert klinisk studie i den vestlige regionen av Saudi-Arabia.
Utført for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av olivenolje som massasje for premature spedbarn og hvis det er forbundet med redusert risiko for sepsis.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- Har ikke rekruttert ennå
- King AbdulAziz University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Saad Alsaedi
-
-
WR
-
Jeddah, WR, Saudi-Arabia, 21423
- Rekruttering
- King Abdulaziz Medical City
-
Ta kontakt med:
- Jubara Alallah, MD
- Telefonnummer: 22069 0122266666
- E-post: alallahjs@ngha.med.sa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 måneder til 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature født på et av sentrene som deltok.
- Premature spedbarn født ved ≥24 uker svangerskap og ≤32 uker svangerskap
- Fødselsvekt ≥ 500gm opp til 2000gm.
Ekskluderingskriterier:
- Utfødte spedbarn.
- Premature spedbarn < 24 uker eller > 32 uker
- Premature spedbarn < 500 gm eller > 2000 gm
- Kritisk syke pasienter, for eksempel hemodynamisk ustabil, kulturbekreftet neonatal sepsis, Hydrops fetalis, livstruende medfødte anomalier.
- Medfødte hudavvik eller infeksjon
- Stort kirurgisk inngrep
- Enhver pasient hvis foreldre nekter samtykke.
- Død innen 48 timer etter livet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studere
Olivenoljemassasjen påføres først etter 72 timer av livet, deretter to ganger daglig med en dose på 4ml/kg til 28 dager.
|
massasjeapplikasjon for olivenolje.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som er tilordnet kontrollgruppen vil motta standard behandling i henhold til enhetens retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av kulturpåvist sepsis i blodet eller CSF
Tidsramme: 72 timer fra fødsel til 28 dager av livet
|
Primære utfall definert som frekvensen av kultur-påvist sepsis i blodet eller CSF i løpet av de 28 dagene av livet. Sen-debut sepsis definert som sepsis debut etter 72 timer av livet. Olivenoljen påføres først etter 72 timers levetid, deretter to ganger daglig med en dose på 4ml/kg. |
72 timer fra fødsel til 28 dager av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for nyfødt hudtilstand
Tidsramme: 72 timer fra fødsel til 28 dager av livet
|
Validert skåringssystem [Score for nyfødte hudtilstander] vil bli brukt for å skåre hudens integritet, og pleie vil bli overvåket ved baseline og deretter ukentlig frem til 28. alder av livet eller utskrivning. Hudtilstanden ble vurdert med Neonatal Skin Condition Score. Denne poengsummen har 9 skårer fra 1 til 9, 1 viser den beste hudtilstanden og 9 den verste med erytem, blemmer og væsker over hele området. |
72 timer fra fødsel til 28 dager av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jubara Alallah, King Abdulaziz Medical city , WR
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJ20/109/J
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .