Oliiviöljyhierontavaikutus ennenaikaisen sepsiksen vähentämiseen (OMEPS) (OMEPS)
maanantai 18. tammikuuta 2021 päivittänyt: King Abdullah International Medical Research Center
Oliiviöljyhierontavaikutus ennenaikaisen sepsiksen vähentämiseen (OMEPS), satunnaistettu kontrolloitu koe
OMEPS-tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus Saudi-Arabian länsiosassa.
Arvioidaan oliiviöljyn turvallisuutta ja soveltuvuutta hierontaan keskosille ja jos siihen liittyy vähentynyt myöhään alkavan sepsiksen riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- Ei vielä rekrytointia
- King AbdulAziz University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Saad Alsaedi
-
-
WR
-
Jeddah, WR, Saudi-Arabia, 21423
- Rekrytointi
- King Abdulaziz Medical City
-
Ottaa yhteyttä:
- Jubara Alallah, MD
- Puhelinnumero: 22069 0122266666
- Sähköposti: alallahjs@ngha.med.sa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset, jotka ovat syntyneet yhdessä osallistuneista keskuksista.
- Keskoset, jotka ovat syntyneet ≥ 24 raskausviikolla ja ≤ 32 raskausviikolla
- Syntymäpaino ≥ 500gm - 2000gm.
Poissulkemiskriteerit:
- Syntyneet lapset.
- Keskoset < 24 vk tai > 32 vk
- Keskoset < 500 g tai > 2000 g
- Kriittisesti sairaat potilaat, esim. hemodynaaminen epävakaa, viljelyssä vahvistettu vastasyntyneen sepsis, Hydrops fetalis, hengenvaaralliset synnynnäiset epämuodostumat.
- Synnynnäiset ihohäiriöt tai infektio
- Suuri kirurginen toimenpide
- Jokainen potilas, jonka vanhemmat kieltäytyvät suostumuksesta.
- Kuolema 48 tunnin sisällä elämästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskelu
Oliiviöljyhierontaa sovelletaan aluksi 72 tunnin iässä ja sitten kahdesti päivässä annoksella 4 ml/kg 28 päivään asti.
|
oliiviöljyhierontasovellus.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat, jotka on määrätty kontrolliryhmään, saavat normaalia hoitoa yksikkökäytäntöjen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viljelmällä todistetun sepsiksen määrä veressä tai aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 72 tuntia syntymästä 28 päivään
|
Ensisijaiset tulokset määritellään viljelmällä todistetun sepsiksen määränä veressä tai aivo-selkäydinnesteessä 28 elinpäivän aikana. Myöhään alkava sepsis määritellään sepsiksen alkamiseksi 72 tunnin jälkeen. Oliiviöljyä levitetään aluksi 72 tunnin iässä ja sitten kahdesti päivässä annoksella 4 ml/kg. |
72 tuntia syntymästä 28 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen ihon kunto -pisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia syntymästä 28 päivään
|
Validoitua pisteytysjärjestelmää [Neonatal Skin Condition Score] käytetään ihon eheyden arvioimiseen, ja hoitoa seurataan lähtötilanteessa ja sitten viikoittain 28. ikävuoteen tai kotiutukseen asti. Ihon kunto arvioitiin vastasyntyneiden ihon kuntopisteellä. Tämä pistemäärä on 9 pistettä 1-9, 1 kuvaa ihon parasta tilaa ja 9 huonointa punoitusta, rakkuloita ja vuotoa koko alueella. |
72 tuntia syntymästä 28 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jubara Alallah, King Abdulaziz Medical city , WR
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJ20/109/J
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .