Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olijfoliemassage-effect voor vermindering van vroegtijdige sepsis (OMEPS) (OMEPS)

18 januari 2021 bijgewerkt door: King Abdullah International Medical Research Center

Olijfoliemassage-effect voor vermindering van vroegtijdige sepsis (OMEPS), gerandomiseerde gecontroleerde studie

De OMEPS-studie is een gerandomiseerde klinische studie in de westelijke regio van Saoedi-Arabië. Uitgevoerd om de veiligheid en haalbaarheid van olijfolie als massage voor te vroeg geboren baby's te beoordelen en indien geassocieerd met een verminderd risico op late-onset sepsis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië
        • Nog niet aan het werven
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Contact:
          • Saad Alsaedi
    • WR
      • Jeddah, WR, Saoedi-Arabië, 21423
        • Werving
        • King Abdulaziz Medical City
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Prematuur geboren baby's geboren in een van de deelnemende centra.
  2. Premature zuigelingen geboren bij ≥ 24 weken zwangerschap en ≤ 32 weken zwangerschap
  3. Geboortegewicht ≥ 500 gram tot 2000 gram.

Uitsluitingscriteria:

  1. Uitgeboren baby's.
  2. Prematuur geboren baby's < 24 weken of > 32 weken
  3. Prematuur geboren baby's < 500 gram of > 2000 gram
  4. Ernstig zieke patiënten, bijv. hemodynamisch onstabiel, door kweek bevestigde neonatale sepsis, hydrops foetalis, levensbedreigende aangeboren afwijkingen.
  5. Aangeboren huidafwijkingen of infectie
  6. Grote chirurgische ingreep
  7. Elke patiënt wiens ouders toestemming weigeren.
  8. Overlijden binnen 48 uur na het leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie
De olijfoliemassage wordt in eerste instantie toegepast op de leeftijd van 72 uur, daarna tweemaal daags met een dosis van 4 ml/kg tot 28 dagen.
Biologisch: Olijfolie Massage
olijfolie massage applicatie.
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen standaardzorg volgens het beleid van de eenheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van door kweek bewezen sepsis in het bloed of CSF
Tijdsspanne: 72 uur vanaf de geboorte tot 28 dagen van het leven

Primaire uitkomstmaten gedefinieerd als de snelheid van door kweek bewezen sepsis in het bloed of CSF in de 28 levensdagen. Sepsis met late aanvang gedefinieerd als het begin van sepsis na 72 uur van het leven.

De olijfolie wordt in eerste instantie aangebracht na 72 uur leven en daarna tweemaal daags met een dosis van 4 ml/kg.
72 uur vanaf de geboorte tot 28 dagen van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score neonatale huidaandoening
Tijdsspanne: 72 uur vanaf de geboorte tot 28 dagen van het leven

Gevalideerd scoresysteem [Neonatale huidconditiescore] zal worden gebruikt om de huidintegriteit te scoren, en de zorg zal worden gecontroleerd bij aanvang en vervolgens wekelijks tot de leeftijd van 28 jaar of ontslag.

De huidconditie werd beoordeeld met de Neonatal Skin Condition Score. Deze score heeft 9 scores van 1 tot 9, waarbij 1 de beste huidtoestand weergeeft en 9 de slechtste met erytheem, blaarvorming en sijpelen over het hele gebied.
72 uur vanaf de geboorte tot 28 dagen van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Medewerkers

King Abdulaziz University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jubara Alallah, King Abdulaziz Medical city , WR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJ20/109/J

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Olijfolie Massage

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren