Olijfoliemassage-effect voor vermindering van vroegtijdige sepsis (OMEPS) (OMEPS)
18 januari 2021 bijgewerkt door: King Abdullah International Medical Research Center
Olijfoliemassage-effect voor vermindering van vroegtijdige sepsis (OMEPS), gerandomiseerde gecontroleerde studie
De OMEPS-studie is een gerandomiseerde klinische studie in de westelijke regio van Saoedi-Arabië.
Uitgevoerd om de veiligheid en haalbaarheid van olijfolie als massage voor te vroeg geboren baby's te beoordelen en indien geassocieerd met een verminderd risico op late-onset sepsis.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië
- Nog niet aan het werven
- King AbdulAziz University Hospital
-
Contact:
- Saad Alsaedi
-
-
WR
-
Jeddah, WR, Saoedi-Arabië, 21423
- Werving
- King Abdulaziz Medical City
-
Contact:
- Jubara Alallah, MD
- Telefoonnummer: 22069 0122266666
- E-mail: alallahjs@ngha.med.sa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 7 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geboren baby's geboren in een van de deelnemende centra.
- Premature zuigelingen geboren bij ≥ 24 weken zwangerschap en ≤ 32 weken zwangerschap
- Geboortegewicht ≥ 500 gram tot 2000 gram.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgeboren baby's.
- Prematuur geboren baby's < 24 weken of > 32 weken
- Prematuur geboren baby's < 500 gram of > 2000 gram
- Ernstig zieke patiënten, bijv. hemodynamisch onstabiel, door kweek bevestigde neonatale sepsis, hydrops foetalis, levensbedreigende aangeboren afwijkingen.
- Aangeboren huidafwijkingen of infectie
- Grote chirurgische ingreep
- Elke patiënt wiens ouders toestemming weigeren.
- Overlijden binnen 48 uur na het leven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie
De olijfoliemassage wordt in eerste instantie toegepast op de leeftijd van 72 uur, daarna tweemaal daags met een dosis van 4 ml/kg tot 28 dagen.
|
olijfolie massage applicatie.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen standaardzorg volgens het beleid van de eenheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van door kweek bewezen sepsis in het bloed of CSF
Tijdsspanne: 72 uur vanaf de geboorte tot 28 dagen van het leven
|
Primaire uitkomstmaten gedefinieerd als de snelheid van door kweek bewezen sepsis in het bloed of CSF in de 28 levensdagen. Sepsis met late aanvang gedefinieerd als het begin van sepsis na 72 uur van het leven. De olijfolie wordt in eerste instantie aangebracht na 72 uur leven en daarna tweemaal daags met een dosis van 4 ml/kg. |
72 uur vanaf de geboorte tot 28 dagen van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score neonatale huidaandoening
Tijdsspanne: 72 uur vanaf de geboorte tot 28 dagen van het leven
|
Gevalideerd scoresysteem [Neonatale huidconditiescore] zal worden gebruikt om de huidintegriteit te scoren, en de zorg zal worden gecontroleerd bij aanvang en vervolgens wekelijks tot de leeftijd van 28 jaar of ontslag. De huidconditie werd beoordeeld met de Neonatal Skin Condition Score. Deze score heeft 9 scores van 1 tot 9, waarbij 1 de beste huidtoestand weergeeft en 9 de slechtste met erytheem, blaarvorming en sijpelen over het hele gebied. |
72 uur vanaf de geboorte tot 28 dagen van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jubara Alallah, King Abdulaziz Medical city , WR
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RJ20/109/J
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .