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Efecto de masaje con aceite de oliva para la reducción de la sepsis prematura (OMEPS) (OMEPS)

18 de enero de 2021 actualizado por: King Abdullah International Medical Research Center

Efecto del masaje con aceite de oliva para la reducción de la sepsis prematura (OMEPS), ensayo controlado aleatorio

El ensayo OMEPS es un ensayo clínico aleatorizado en la región occidental de Arabia Saudita. Realizado para evaluar la seguridad y viabilidad del aceite de oliva como masaje para bebés prematuros y si se asocia con un riesgo reducido de sepsis de inicio tardío.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jubara Alallah
  • Número de teléfono: 28335 966554688775
  • Correo electrónico: AlallahJS@ngha.med.sa

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • Aún no reclutando
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Contacto:
          • Saad Alsaedi
    • WR
      • Jeddah, WR, Arabia Saudita, 21423
        • Reclutamiento
        • King Abdulaziz Medical City
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recién nacidos prematuros nacidos en uno de los centros participantes.
  2. Recién nacidos prematuros nacidos con ≥24 semanas de gestación y ≤32 semanas de gestación
  3. Peso al nacer ≥ 500 g hasta 2000 g.

Criterio de exclusión:

  1. Infantes nacidos fuera de término.
  2. Recién nacidos prematuros < 24 semanas o > 32 semanas
  3. Recién nacidos prematuros < 500 g o > 2000 g
  4. Pacientes en estado crítico, p. ej., hemodinámicamente inestable, sepsis neonatal confirmada por cultivo, hidropesía fetal, anomalías congénitas potencialmente mortales.
  5. Anomalías o infecciones congénitas de la piel
  6. Procedimiento quirúrgico mayor
  7. Cualquier paciente cuyos padres rechacen el consentimiento.
  8. Muerte dentro de las 48 horas de vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudiar
El masaje con aceite de oliva se aplicará inicialmente a las 72 horas de vida y luego dos veces al día con una dosis de 4ml/kg hasta los 28 días.
Biológico: Masaje con Aceite de Oliva
Aplicación de masaje con aceite de oliva.
Sin intervención: Control
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán atención estándar según las políticas de la unidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sepsis comprobada por cultivo en sangre o LCR
Periodo de tiempo: 72 horas desde el nacimiento hasta los 28 días de vida

Resultados primarios definidos como la tasa de sepsis comprobada por cultivo en la sangre o el LCR en los 28 días de vida. Sepsis de inicio tardío definida como el inicio de la sepsis después de las 72 h de vida.

El aceite de oliva se aplicará inicialmente a las 72 horas de vida y luego dos veces al día con una dosis de 4ml/kg.
72 horas desde el nacimiento hasta los 28 días de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la condición de la piel neonatal
Periodo de tiempo: 72 horas desde el nacimiento hasta los 28 días de vida

Se utilizará un sistema de puntuación validado [puntuación de la condición de la piel neonatal] para puntuar la integridad de la piel, y la atención se controlará al inicio del estudio y luego semanalmente hasta los 28 años de edad o el alta.

El estado de la piel se evaluó con la puntuación de la condición de la piel neonatal, esta puntuación tiene 9 puntuaciones del 1 al 9, 1 representa el mejor estado de la piel y 9 el peor con eritema, ampollas y supuración en toda el área.
72 horas desde el nacimiento hasta los 28 días de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King Abdullah International Medical Research Center

Colaboradores

King Abdulaziz University

Investigadores

  • Investigador principal: Jubara Alallah, King Abdulaziz Medical city , WR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RJ20/109/J

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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