Olivolja massageeffekt för att minska preterm sepsis (OMEPS) (OMEPS)
18 januari 2021 uppdaterad av: King Abdullah International Medical Research Center
Olivolja massageeffekt för minskning av prematur sepsis (OMEPS), randomiserat kontrollerat försök
OMEPS-studien är en randomiserad klinisk prövning i den västra regionen av Saudiarabien.
Utförs för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av olivolja som massage för för tidigt födda barn och om det är associerat med minskad risk för sepsis.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien
- Har inte rekryterat ännu
- King AbdulAziz University Hospital
-
Kontakt:
- Saad Alsaedi
-
-
WR
-
Jeddah, WR, Saudiarabien, 21423
- Rekrytering
- King Abdulaziz Medical City
-
Kontakt:
- Jubara Alallah, MD
- Telefonnummer: 22069 0122266666
- E-post: alallahjs@ngha.med.sa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 månader till 7 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn födda på ett av de deltagande centra.
- För tidigt födda barn födda vid ≥24 veckors graviditet och ≤32 veckors graviditet
- Födelsevikt ≥ 500gm upp till 2000gm.
Exklusions kriterier:
- Utfödda spädbarn.
- För tidigt födda barn < 24 veckor eller > 32 veckor
- För tidigt födda barn < 500 gm eller > 2000 gm
- Kritiskt sjuka patienter, t.ex. hemodynamisk instabil, kulturbekräftad neonatal sepsis, Hydrops fetalis, livshotande medfödda anomalier.
- Medfödda hudavvikelser eller infektion
- Stort kirurgiskt ingrepp
- Varje patient vars föräldrar vägrar samtycke.
- Död inom 48 timmar efter livet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studie
Olivoljemassagen kommer att appliceras initialt efter 72 timmar av livet och sedan två gånger dagligen med en dos på 4 ml/kg upp till 28 dagar.
|
olivolja massageapplikation.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som tilldelas kontrollgruppen kommer att få standardvård enligt enhetens policy.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av kulturbeprövad sepsis i blodet eller CSF
Tidsram: 72 timmar från födseln till 28 dagar i livet
|
Primära utfall definieras som frekvensen av odlingsbeprövad sepsis i blodet eller CSF under de 28 dagarna av livet. Sen debuterande sepsis definieras som sepsis debut efter 72 timmars liv. Olivoljan kommer att appliceras initialt efter 72 timmars liv och sedan två gånger dagligen med en dos på 4ml/kg. |
72 timmar från födseln till 28 dagar i livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för neonatal hudtillstånd
Tidsram: 72 timmar från födseln till 28 dagar i livet
|
Validerat poängsystem [ Neonatal Skin Condition Score ] kommer att användas för att bedöma hudens integritet, och vården kommer att övervakas vid baslinjen och sedan varje vecka fram till 28:e års ålder eller utskrivning. Hudens tillstånd utvärderades med Neonatal Skin Condition Score. Denna poäng har 9 poäng från 1 till 9, 1 visar det bästa hudtillståndet och 9 det värsta med erytem, blåsor och sipprar över hela området. |
72 timmar från födseln till 28 dagar i livet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jubara Alallah, King Abdulaziz Medical city , WR
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2021
Första postat (Faktisk)
20 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RJ20/109/J
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .