Masážní účinek olivového oleje pro snížení předčasné sepse (OMEPS) (OMEPS)
18. ledna 2021 aktualizováno: King Abdullah International Medical Research Center
Účinek masáže olivového oleje pro snížení předčasné sepse (OMEPS), randomizovaná kontrolovaná studie
Studie OMEPS je randomizovaná klinická studie v západní oblasti Saúdské Arábie.
Provádí se za účelem posouzení bezpečnosti a proveditelnosti olivového oleje jako masáže pro předčasně narozené děti a pokud je spojeno se sníženým rizikem pozdní sepse.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie
- Zatím nenabíráme
- King AbdulAziz University Hospital
-
Kontakt:
- Saad Alsaedi
-
-
WR
-
Jeddah, WR, Saudská arábie, 21423
- Nábor
- King Abdulaziz Medical City
-
Kontakt:
- Jubara Alallah, MD
- Telefonní číslo: 22069 0122266666
- E-mail: alallahjs@ngha.med.sa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti narozené v jednom ze zúčastněných center.
- Předčasně narozené děti narozené v ≥ 24 týdnech těhotenství a ≤ 32 týdnech těhotenství
- Porodní váha ≥ 500 gm až 2000 g.
Kritéria vyloučení:
- Porození nemluvňata.
- Předčasně narozené děti < 24 týdnů nebo > 32 týdnů
- Předčasně narozené děti < 500 g nebo > 2 000 g
- Kriticky nemocní pacienti, např. Hemodynamicky nestabilní, kultivačně potvrzená neonatální sepse, Hydrops fetalis, Život ohrožující vrozené anomálie.
- Vrozené kožní anomálie nebo infekce
- Velký chirurgický zákrok
- Každý pacient, jehož rodiče odmítnou souhlas.
- Smrt do 48 hodin života.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie
Masáž olivovým olejem bude aplikována zpočátku v 72. hodině života, poté dvakrát denně v dávce 4 ml/kg do 28 dnů.
|
masážní aplikace olivového oleje.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti, kteří jsou zařazeni do kontrolní skupiny, obdrží standardní péči podle zásad jednotky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kultivačně prokázané sepse v krvi nebo CSF
Časové okno: 72 hodin od narození do 28 dnů života
|
Primární výsledky jsou definovány jako četnost kultivačně prokázané sepse v krvi nebo mozkomíšním moku za 28 dní života. Sepse s pozdním nástupem je definována jako sepse se začátkem po 72 hodinách života. Olivový olej bude aplikován zpočátku v 72 hodinách života a poté dvakrát denně v dávce 4 ml/kg. |
72 hodin od narození do 28 dnů života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stavu novorozenecké kůže
Časové okno: 72 hodin od narození do 28 dnů života
|
Pro hodnocení integrity kůže bude použit validovaný skórovací systém [Skóre stavu novorozenecké kůže] a péče bude sledována na začátku a poté každý týden až do 28. roku života nebo propuštění. Stav kůže byl hodnocen pomocí skóre stavu novorozenecké kůže. Toto skóre má 9 skóre od 1 do 9, 1 znázorňuje nejlepší stav kůže a 9 nejhorší s erytémem, puchýři a mokváním po celé oblasti. |
72 hodin od narození do 28 dnů života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jubara Alallah, King Abdulaziz Medical city , WR
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJ20/109/J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .