Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masážní účinek olivového oleje pro snížení předčasné sepse (OMEPS) (OMEPS)

18. ledna 2021 aktualizováno: King Abdullah International Medical Research Center

Účinek masáže olivového oleje pro snížení předčasné sepse (OMEPS), randomizovaná kontrolovaná studie

Studie OMEPS je randomizovaná klinická studie v západní oblasti Saúdské Arábie. Provádí se za účelem posouzení bezpečnosti a proveditelnosti olivového oleje jako masáže pro předčasně narozené děti a pokud je spojeno se sníženým rizikem pozdní sepse.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie
        • Zatím nenabíráme
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Kontakt:
          • Saad Alsaedi
    • WR
      • Jeddah, WR, Saudská arábie, 21423
        • Nábor
        • King Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předčasně narozené děti narozené v jednom ze zúčastněných center.
  2. Předčasně narozené děti narozené v ≥ 24 týdnech těhotenství a ≤ 32 týdnech těhotenství
  3. Porodní váha ≥ 500 gm až 2000 g.

Kritéria vyloučení:

  1. Porození nemluvňata.
  2. Předčasně narozené děti < 24 týdnů nebo > 32 týdnů
  3. Předčasně narozené děti < 500 g nebo > 2 000 g
  4. Kriticky nemocní pacienti, např. Hemodynamicky nestabilní, kultivačně potvrzená neonatální sepse, Hydrops fetalis, Život ohrožující vrozené anomálie.
  5. Vrozené kožní anomálie nebo infekce
  6. Velký chirurgický zákrok
  7. Každý pacient, jehož rodiče odmítnou souhlas.
  8. Smrt do 48 hodin života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie
Masáž olivovým olejem bude aplikována zpočátku v 72. hodině života, poté dvakrát denně v dávce 4 ml/kg do 28 dnů.
Biologický: Masáž olivovým olejem
masážní aplikace olivového oleje.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti, kteří jsou zařazeni do kontrolní skupiny, obdrží standardní péči podle zásad jednotky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kultivačně prokázané sepse v krvi nebo CSF
Časové okno: 72 hodin od narození do 28 dnů života

Primární výsledky jsou definovány jako četnost kultivačně prokázané sepse v krvi nebo mozkomíšním moku za 28 dní života. Sepse s pozdním nástupem je definována jako sepse se začátkem po 72 hodinách života.

Olivový olej bude aplikován zpočátku v 72 hodinách života a poté dvakrát denně v dávce 4 ml/kg.
72 hodin od narození do 28 dnů života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stavu novorozenecké kůže
Časové okno: 72 hodin od narození do 28 dnů života

Pro hodnocení integrity kůže bude použit validovaný skórovací systém [Skóre stavu novorozenecké kůže] a péče bude sledována na začátku a poté každý týden až do 28. roku života nebo propuštění.

Stav kůže byl hodnocen pomocí skóre stavu novorozenecké kůže. Toto skóre má 9 skóre od 1 do 9, 1 znázorňuje nejlepší stav kůže a 9 nejhorší s erytémem, puchýři a mokváním po celé oblasti.
72 hodin od narození do 28 dnů života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Abdullah International Medical Research Center

Spolupracovníci

King Abdulaziz University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jubara Alallah, King Abdulaziz Medical city , WR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJ20/109/J

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Masáž olivovým olejem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit