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Efeito de massagem com azeite de oliva para redução da sepse prematura (OMEPS) (OMEPS)

18 de janeiro de 2021 atualizado por: King Abdullah International Medical Research Center

Efeito de Massagem com Azeite de Oliva para Redução da Sepse Prematuro (OMEPS), Ensaio Controlado Randomizado

O estudo OMEPS é um ensaio clínico randomizado na região oeste da Arábia Saudita. Conduzido para avaliar a segurança e a viabilidade do azeite de oliva como massagem para bebês prematuros e se associado à redução do risco de sepse de início tardio.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Jeddah, Arábia Saudita
        • Ainda não está recrutando
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Contato:
          • Saad Alsaedi
    • WR
      • Jeddah, WR, Arábia Saudita, 21423
        • Recrutamento
        • King Abdulaziz Medical City
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Recém-nascidos prematuros nascidos em um dos centros participantes.
  2. Bebês prematuros nascidos com ≥24 semanas de gestação e ≤32 semanas de gestação
  3. Peso ao nascer ≥ 500g até 2.000 g.

Critério de exclusão:

  1. Recém Nascidos.
  2. Recém-nascidos prematuros < 24 semanas ou > 32 semanas
  3. Prematuros < 500 g ou > 2000 g
  4. Pacientes gravemente enfermos, por exemplo, hemodinâmica instável, sepse neonatal confirmada por cultura, hidropisia fetal, anomalias congênitas com risco de vida.
  5. Anomalias congênitas da pele ou infecção
  6. Procedimento cirúrgico importante
  7. Qualquer paciente cujos pais recusam o consentimento.
  8. Morte dentro de 48 horas de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudar
A massagem com óleo de oliva será aplicada inicialmente às 72 horas de vida e depois duas vezes ao dia na dose de 4ml/kg até os 28 dias.
Biológico: Massagem com Azeite
aplicação de massagem com azeite.
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes designados para o grupo de controle receberão atendimento padrão de acordo com as políticas da unidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sepse comprovada por cultura no sangue ou LCR
Prazo: 72 horas desde o nascimento até 28 dias de vida

Desfechos primários definidos como a taxa de sepse comprovada por cultura no sangue ou LCR nos 28 dias de vida. Sepse de início tardio definida como início de sepse após 72 h de vida.

O azeite será aplicado inicialmente com 72 horas de vida e depois duas vezes ao dia na dose de 4ml/kg.
72 horas desde o nascimento até 28 dias de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Condição da Pele Neonatal
Prazo: 72 horas desde o nascimento até 28 dias de vida

O sistema de pontuação validado [Neonatal Skin Condition Score] será usado para pontuar a integridade da pele, e os cuidados serão monitorados na linha de base e depois semanalmente até os 28 anos de idade ou alta.

A condição da pele foi avaliada com o Neonatal Skin Condition Score, este escore tem 9 pontuações de 1 a 9, 1 descrevendo o melhor estado da pele e 9 o pior com eritema, bolhas e exsudação em toda a área.
72 horas desde o nascimento até 28 dias de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King Abdullah International Medical Research Center

Colaboradores

King Abdulaziz University

Investigadores

  • Investigador principal: Jubara Alallah, King Abdulaziz Medical city , WR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RJ20/109/J

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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