此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

苏金单抗治疗后银屑病的大脑变化

2024年3月18日 更新者:Gil Yosipovitch、University of Miami

银屑病有效生物治疗伴随的脑形态变化及其与改善幸福感、瘙痒和疼痛的关系

本研究的目的是评估靶向白细胞介素 (IL)-17 通路的生物药物(苏金单抗)对大脑可塑性的影响,并检查可塑性变化是否与幸福感、瘙痒和疼痛感的改善相关在患有牛皮癣的参与者中。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 首席研究员:
          • Gil Yosipovitch, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

包含:

  1. 18 岁至 65 岁之间。
  2. 银屑病患者(有/无银屑病关节炎):银屑病面积(BSA)大于5%。
  3. 银屑病患者必须在过去 8 个月内进行过结核病检查(如果患者没有进行过检查,研究将提供一次)。
  4. 健康者:一般情况下身体健康,无神经、精神疾病病史。 目前或过去没有慢性瘙痒、疼痛、皮肤或全身状况。
  5. 有生育潜力的妇女将接受妊娠试验,以确认她们没有怀孕。
  6. MRI 兼容性:经 MRI 技术专家使用现场批准的筛选表评估,没有 MRI 的主要禁忌症(起搏器、血管支架、金属耳管以及没有金属植入物或支架)。
  7. 参与者必须能够流利地说和阅读英语。
  8. 在参加研究之前,参与者必须签署书面知情同意书

排除:

  1. 18 岁以下或 65 岁以上的个人。
  2. 无法完成要求的措施。
  3. 使用抗组胺药止痒的参与者
  4. 患有任何疾病状态或身体状况,这会增加他们参与研究的健康风险。
  5. 患有慢性传染病(例如,分枝杆菌和真菌感染以及慢性结核病)或炎症性肠病的患者。
  6. 在过去 12 个月内没有结核病检测呈阴性的患者。
  7. 对生物制剂过敏或过敏反应
  8. 接受生物制剂治疗的患者不应接种活疫苗。 因此,必须在实验前完成根据当前免疫指南进行的适合年龄的免疫接种。
  9. 缺乏 IL-17 的原发性免疫缺陷患者,具有抗 IL-17 自身抗体的患者
  10. 目前正在参加任何调查研究,其中受试者正在接受任何类型的药物、生物或非药物治疗。
  11. 最近开始(最近 3 个月内)或改变中枢作用药物的剂量,例如抗抑郁药、抗精神病药或抗神经病药物。
  12. 以前接受过针对 IL-17 的药物治疗的患者
  13. 在过去 8 周内使用过生物制剂或在过去 4 周内使用过 Otezla 的患者。
  14. 仅在需要时才使用中枢作用药物的患者。 目的是避免这些药物对大脑活动产生急性影响的风险。
  15. 目前使用阿片类镇痛药治疗。
  16. 不受控制的甲状腺疾病。
  17. 使用非法药物或有鸦片成瘾史。
  18. 诊断出目前活跃的主要精神疾病,例如精神分裂症、重度抑郁症或双相情感障碍。
  19. 病态肥胖
  20. 重量:250 磅或更多
  21. 任何可能影响实验进行的已知疾病或病症(例如颅内病变、幽闭恐惧症、严重的呼吸或心血管问题、活动性纤维肌痛)或具有潜在感染风险的疾病(例如 HIV、丙型肝炎等)。
  22. 无法说和读英语。
  23. 孕。
  24. 被监禁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:银屑病组
银屑病参与者将接受总共 4 个月的苏金单抗治疗。 这是将在第 0、1、2、3、4、8 和 12 周进行的 300 毫克皮下注射。
300mg 皮下注射
无干预:健康集团
健康的参与者将不会接受任何干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
灰质密度的变化
大体时间:基线,直至第 4 周(访问 3)
银屑病参与者大脑解剖结构的变化将报告为灰质密度的变化,这是通过磁共振成像 (MRI) 扫描的基于体素的形态测量学 (VBM) 分析测量的
基线,直至第 4 周(访问 3)
大脑活动的变化
大体时间:基线,直至第 4 周(访问 3)
将使用动脉自旋标记 (ASL) MRI 测量银屑病参与者大脑活动的变化
基线,直至第 4 周(访问 3)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NRS 测量的瘙痒评分变化
大体时间:基线,直至第 4 周(访问 3)
将使用范围从 0(不痒)到 10(可想象的最严重的痒)的数字评分量表 (NRS) 测量痒。
基线,直至第 4 周(访问 3)
NRS 测量的疼痛评分变化
大体时间:基线,直至第 4 周(访问 3)
疼痛将使用范围从 0(无疼痛)到 10(可想象的最严重疼痛)的数值等级量表 (NRS) 进行测量。
基线,直至第 4 周(访问 3)
PASI 分数的变化
大体时间:基线,直至第 4 周(访问 3)
银屑病的严重程度将使用银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 来衡量,范围从 0 到 100,分数越高表明银屑病越严重。
基线,直至第 4 周(访问 3)
WHO-5 衡量的参与者幸福感变化
大体时间:基线,直至第 4 周(访问 3)
幸福感将使用 5 项世界卫生组织幸福指数 (WHO-5) 来衡量,范围从 0 到 25,分数越高表示幸福感越好。
基线,直至第 4 周(访问 3)
通过 PSQI 分数衡量的睡眠质量变化
大体时间:基线,直至第 4 周(访问 3)
睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行测量,范围从 0 到 49,分数越高表示睡眠质量越差。
基线,直至第 4 周(访问 3)
通过 7D-PAR 测量的体力活动变化
大体时间:基线,直至第 4 周(访问 3)
身体活动将使用7天身体活动回忆(7D-PAR)来衡量,范围从0到27,分数越高表示身体活动越多。
基线,直至第 4 周(访问 3)
PSQ测量的日常生活压力变化
大体时间:基线,直至第 4 周(访问 3)
将使用感知压力问卷 (Perceived Stress Questionnaire, PSQ) 测量银屑病参与者日常生活中的压力,范围从 0 到 1,分数越高表示压力越大。
基线,直至第 4 周(访问 3)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Gil Yosipovitch, MD、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月29日

初级完成 (估计的)

2024年8月31日

研究完成 (估计的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月15日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20200857

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

苏金单抗的临床试验

3
订阅