Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brain Changes in Psoriasis After Secukinumab Treatment

2024. március 18. frissítette: Gil Yosipovitch, University of Miami

Az agy morfológiai változásai, amelyeket a pikkelysömör hatékony biológiai kezelése kísér, és ezek összefüggései a jólét, a viszketés és a fájdalom javulásával

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az interleukin (IL)-17 útvonalat célzó biológiai gyógyszer (szekukinumab) hatását az agy plaszticitására, és megvizsgálja, hogy a plasztikus változások összefüggésben állnak-e a jólét, a viszketés és a fájdalom észlelésének javulásával. pikkelysömörben szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kutatásvezető:
          • Gil Yosipovitch, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadás:

  1. 18 és 65 év között.
  2. Psoriasisban szenvedő betegek (arthritis psoriaticában vagy anélkül): A Psoriasis Area (BSA) több mint 5%.
  3. A pikkelysömörben szenvedő betegeknek az elmúlt 8 hónapban tbc-teszten kellett részt venniük (ha a betegnél nem volt ilyen, a vizsgálat ezt biztosítja).
  4. Egészséges alanyok: általában jó egészségi állapot, neurológiai és pszichiátriai betegségek előzményei nélkül. Nincs krónikus viszketés, fájdalom, bőr- vagy szisztémás állapot jelenleg vagy a múltban.
  5. A fogamzóképes nőket terhességi teszttel ellenőrizni fogják, hogy nem terhesek.
  6. MRI-kompatibilitás: Nincs jelentős ellenjavallat az MRI-hez (pacemaker, vaszkuláris stentek, fémes fülcsövek és fém implantátumok vagy merevítők hiánya), amint azt az MRI technológus a helyszínen jóváhagyott szűrési forma segítségével értékelte.
  7. A résztvevőknek folyékonyan kell beszélniük és olvasniuk angolul.
  8. A vizsgálatban való részvétel előtt a résztvevőknek alá kell írniuk egy írásos beleegyező nyilatkozatot

Kirekesztés:

  1. 18 év alatti vagy 65 év feletti személyek.
  2. Képtelenség végrehajtani a szükséges intézkedéseket.
  3. Azok a résztvevők, akik antihisztamin gyógyszereket használnak a viszketés enyhítésére
  4. Bármilyen olyan betegségben vagy fizikai állapotban szenvednek, amely a vizsgálatban való részvétellel növelné egészségügyi kockázatukat.
  5. Krónikus fertőző betegségekben (pl. mikobakteriális és gombás fertőzések és krónikus tuberkulózis) vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek.
  6. Betegek, akiknél az elmúlt 12 hónapban nem volt negatív TB-teszt.
  7. Biológiai anyagokkal szembeni túlérzékenység vagy anafilaxia
  8. A biológiai gyógyszerekkel kezelt betegek nem kaphatnak élő vakcinát. Ezért a kísérlet előtt az életkornak megfelelő immunizálást kell elvégezni a jelenlegi immunizálási irányelvek szerint.
  9. Primer immunhiányos, IL-17 hiányában szenvedő betegek, IL-17 elleni autoantitestekkel rendelkező betegek
  10. Jelenleg minden olyan vizsgálati vizsgálatban részt vesz, amelyben az alany bármilyen típusú gyógyszeres, biológiai vagy nem gyógyszeres terápiában részesül.
  11. Központilag ható szerek, például antidepresszánsok, neuroleptikumok vagy neuropátiás gyógyszerek közelmúltbeli beindítása (az elmúlt 3 hónapon belül) vagy dózismódosítás.
  12. Olyan betegek, akiket korábban IL-17-et célzó gyógyszerekkel kezeltek
  13. Azok a betegek, akik az elmúlt 8 hétben vagy Otezlát használtak az elmúlt 4 hétben.
  14. Olyan betegek, akik csak szükség esetén használnak központilag ható szereket. A cél az, hogy elkerüljük ezeknek a szereknek az agyi aktivitásra gyakorolt ​​akut hatását.
  15. Jelenlegi kezelés opioid fájdalomcsillapítókkal.
  16. Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség.
  17. Tiltott kábítószerek használata vagy ópiát-függőség a kórtörténetében.
  18. Jelentős pszichiátriai rendellenesség, például skizofrénia, súlyos depresszió vagy bipoláris zavar diagnosztizálása, amely jelenleg aktív.
  19. Kóros elhízás
  20. Súly: 250 font vagy több
  21. Bármilyen ismert betegség vagy rendellenesség, amely befolyásolhatja a kísérletek lefolytatását (pl. koponyán belüli patológia, klausztrofóbia, súlyos légzőszervi vagy szív- és érrendszeri problémák, aktív fibromyalgia), vagy olyan betegségek, amelyek potenciálisan fertőzésveszélyesek (pl. HIV, hepatitis C stb.).
  22. Képtelenség beszélni és olvasni angolul.
  23. Terhes.
  24. Bebörtönzött.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Psoriasis csoport
A pikkelysömörben résztvevők összesen 4 hónapig kapnak Secukinumabot. Ez egy 300 mg-os szubkután injekció, amelyet a 0., 1., 2., 3., 4., 8. és 12. héten adnak be.
Biológiai: Secukinumab
300 mg szubkután injekció
Nincs beavatkozás: Egészséges csoport
Az egészséges résztvevők semmilyen beavatkozásban nem részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szürkeállomány sűrűségének változása
Időkeret: Alapállapot, a 4. hétig (3. látogatás)
A pikkelysömörben résztvevők agyanatómiájában bekövetkezett változásokat a szürkeállomány-sűrűség változásaként jelentik, a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatainak Voxel alapú morfometriai (VBM) elemzésével mérve.
Alapállapot, a 4. hétig (3. látogatás)
Változás az agyi aktivitásban
Időkeret: Alapállapot, a 4. hétig (3. látogatás)
A pikkelysömörben résztvevők agyi aktivitásában bekövetkezett változásokat Arterial Spin Labeling (ASL) MRI segítségével mérik
Alapállapot, a 4. hétig (3. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a viszketési pontszámban az NRS által mérve
Időkeret: Alapállapot, a 4. hétig (3. látogatás)
A viszketést a Numerical Rating Scaling (NRS) segítségével mérik, amely 0 (nincs viszketés) és 10 (az elképzelhető legrosszabb viszketés) között mozog.
Alapállapot, a 4. hétig (3. látogatás)
Változás a fájdalom pontszámában az NRS által mérve
Időkeret: Alapállapot, a 4. hétig (3. látogatás)
A fájdalmat a Numerical Rating Scaling (NRS) segítségével mérik, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
Alapállapot, a 4. hétig (3. látogatás)
Változás a PASI pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, a 4. hétig (3. látogatás)
A pikkelysömör súlyosságát a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) segítségével mérik, amely 0 és 100 között mozog, és a magasabb pontszám súlyosabb pikkelysömörre utal.
Alapállapot, a 4. hétig (3. látogatás)
A résztvevők jólétének változása a WHO-5 szerint
Időkeret: Alapállapot, a 4. hétig (3. látogatás)
A jóllétet az Egészségügyi Világszervezet (WHO-5) 5 tételből álló jólléti indexe (WHO-5) segítségével mérik, amely 0-tól 25-ig terjed, és a magasabb pontszám a jobb közérzetet jelzi.
Alapállapot, a 4. hétig (3. látogatás)
Az alvás minőségének változása a PSQI pontszámokkal mérve
Időkeret: Alapállapot, a 4. hétig (3. látogatás)
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével mérik, amely 0 és 49 között mozog, és a magasabb pontszám alacsonyabb alvásminőséget jelez.
Alapállapot, a 4. hétig (3. látogatás)
A fizikai aktivitás változása a 7D-PAR segítségével
Időkeret: Alapállapot, a 4. hétig (3. látogatás)
A fizikai aktivitás mérése a 7 napos fizikai aktivitás visszahívásával (7D-PAR) történik, 0 és 27 között, a magasabb pontszám pedig nagyobb fizikai aktivitást jelez.
Alapállapot, a 4. hétig (3. látogatás)
A stressz változásai a mindennapi életben a PSQ-val mérve
Időkeret: Alapállapot, a 4. hétig (3. látogatás)
A stresszt a mindennapi életben a pikkelysömörben résztvevőknél a Perceived Stress Questionnaire (PSQ) segítségével mérik, 0-tól 1-ig, a magasabb pontszám pedig nagyobb stresszt jelez.
Alapállapot, a 4. hétig (3. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200857

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Secukinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel