Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnförändringar i psoriasis efter behandling med Secukinumab

18 mars 2024 uppdaterad av: Gil Yosipovitch, University of Miami

Hjärnmorfologiska förändringar åtföljda av effektiva biologiska behandlingar för psoriasis och deras associationer med förbättring av välbefinnande, klåda och smärta

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av ett biologiskt läkemedel som riktar sig mot Interleukin (IL)-17-vägen (secukinumab) på hjärnans plasticitet och undersöka om de plastiska förändringarna korrelerar med förbättringen av uppfattningen om välbefinnande, klåda och smärta. hos deltagare med psoriasis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Huvudutredare:
          • Gil Yosipovitch, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkludering:

  1. Mellan 18 och 65 år.
  2. Psoriasispatienter (med/utan psoriasisartrit): Psoriasisarean (BSA) är mer än 5 %.
  3. Psoriasispatienter måste ha haft ett TB-test under de senaste 8 månaderna (om en patient inte har haft ett, kommer studien att ge ett).
  4. Friska ämnen: i allmänhet god hälsa utan historia av neurologiska och psykiatriska sjukdomar. Ingen kronisk klåda, smärta, hud eller systemiska tillstånd för närvarande eller tidigare.
  5. Kvinnor i fertil ålder kommer att få ett graviditetstest för att verifiera att de inte är gravida.
  6. MRT-kompatibilitet: Ingen större kontraindikation för MRT (pacemaker, vaskulära stentar, metalliska öronslangar och frånvaro av metallimplantat eller hängslen) som bedömts av MRT-tekniker med användning av platsgodkänd screeningblankett.
  7. Deltagarna måste kunna tala och läsa engelska flytande.
  8. Deltagarna måste ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke innan de registreras i studien

Uteslutning:

  1. Individer under 18 eller över 65 år.
  2. Oförmåga att genomföra de åtgärder som krävs.
  3. Deltagare som använder antihistaminläkemedel för att lindra klåda
  4. Lider av något sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd, vilket skulle öka deras hälsorisk genom studiedeltagande.
  5. Patienter med kroniska infektionssjukdomar (t.ex. mykobakteriella och svampinfektioner och kronisk tuberkulos) eller inflammatorisk tarmsjukdom.
  6. Patienter utan negativt TB-test under de senaste 12 månaderna.
  7. Överkänslighet eller anafylaxi mot biologiska läkemedel
  8. Patienter som behandlas med biologiska läkemedel bör inte få levande vaccin. Således måste åldersanpassade immuniseringar enligt gällande immuniseringsriktlinjer slutföras före experimentet.
  9. Patienter med primär immunbrist som saknar IL-17, patienter med autoantikroppar mot IL-17
  10. För närvarande inskriven i någon undersökningsstudie där försökspersonen får någon typ av läkemedel, biologisk eller icke-läkemedelsterapi.
  11. Nyligen påbörjad (inom de senaste 3 månaderna) eller dosändring av centralt verkande medel som antidepressiva, neuroleptika eller neuropatiska läkemedel.
  12. Patienter som tidigare behandlats med läkemedel riktade mot IL-17
  13. Patienter som har använt biologiska läkemedel under de senaste 8 veckorna eller Otezla under de senaste 4 veckorna.
  14. Patienter som använder centralt verkande medel endast när de behöver. Syftet är att undvika risk för akut effekt av dessa medel på hjärnans aktivitet.
  15. Nuvarande behandling med opioidanalgetika.
  16. Okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
  17. Användning av illegala droger eller historia av opiatberoende.
  18. Diagnos av en allvarlig psykiatrisk störning som schizofreni, egentlig depression eller bipolär sjukdom som är aktiv för närvarande.
  19. Dödlig fetma
  20. Vikt: 250 lb eller mer
  21. Alla kända sjukdomar eller störningar som kan påverka genomförandet av experimenten (t.ex. intrakraniell patologi, klaustrofobi, allvarliga andnings- eller kardiovaskulära problem, aktiv fibromyalgi) eller sjukdomar som har potentiella risker för infektioner (t.ex. HIV, Hepatit C, etc).
  22. Oförmåga att tala och läsa engelska.
  23. Gravid.
  24. Fängslad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psoriasisgrupp
Psoriasisdeltagare kommer att ges Secukinumab i totalt 4 månader. Detta är en 300 mg subkutan injektion som kommer att ske vid vecka 0, 1, 2, 3, 4, 8 och 12.
300mg subkutan injektion
Inget ingripande: Frisk grupp
Friska deltagare kommer inte att få någon intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i densitet av grå substans
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
Förändringar i hjärnans anatomi för psoriasisdeltagare kommer att rapporteras som förändringen i grå substansdensitet mätt med Voxel Based Morphometri (VBM) analys av magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar
Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
Förändring i hjärnans aktivitet
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
Förändringar i hjärnaktivitet hos psoriasisdeltagare kommer att mätas med hjälp av Arterial Spin Labeling (ASL) MRT
Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kliande poäng mätt av NRS
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
Klåda kommer att mätas med hjälp av Numerical Rating Scaling (NRS) som sträcker sig från 0 (ingen klåda) till 10 (den värsta klåda man kan tänka sig).
Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
Förändring i smärtpoäng mätt av NRS
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
Smärta kommer att mätas med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärta man kan tänka sig).
Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
Förändring i PASI-poäng
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
Svårighetsgraden av psoriasis kommer att mätas med Psoriasis Area and Severity Index (PASI), som sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar svårare psoriasis.
Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
Förändring i deltagarnas välbefinnande mätt av WHO-5
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
Välbefinnande kommer att mätas med hjälp av Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5) med fem punkter, som sträcker sig från 0 till 25, med en högre poäng som indikerar bättre välbefinnande.
Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
Förändring i sömnkvalitet mätt med PSQI-poäng
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
Sömnkvaliteten kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som sträcker sig från 0 till 49, med en högre poäng som indikerar lägre sömnkvalitet.
Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
Förändring i fysisk aktivitet mätt med 7D-PAR
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
Fysisk aktivitet kommer att mätas med 7-dagars återkallelse av fysisk aktivitet (7D-PAR), som sträcker sig från 0 till 27, med en högre poäng som indikerar mer fysisk aktivitet.
Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
Förändringar i stress i det dagliga livet mätt med PSQ
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
Stress i det dagliga livet hos psoriasisdeltagare kommer att mätas med hjälp av Perceived Stress Questionnaire (PSQ), som sträcker sig från 0 till 1, med en högre poäng som indikerar mer stress.
Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20200857

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Secukinumab

3
Prenumerera