- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04717466
Hjärnförändringar i psoriasis efter behandling med Secukinumab
18 mars 2024 uppdaterad av: Gil Yosipovitch, University of Miami
Hjärnmorfologiska förändringar åtföljda av effektiva biologiska behandlingar för psoriasis och deras associationer med förbättring av välbefinnande, klåda och smärta
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av ett biologiskt läkemedel som riktar sig mot Interleukin (IL)-17-vägen (secukinumab) på hjärnans plasticitet och undersöka om de plastiska förändringarna korrelerar med förbättringen av uppfattningen om välbefinnande, klåda och smärta. hos deltagare med psoriasis.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hideki Mochizuki, PhD
- Telefonnummer: 305-243-1648
- E-post: hxm414@med.miami.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Leigh Nattkemper, PhD
- Telefonnummer: 305-588-9734
- E-post: Lxn202@med.miami.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami
-
Huvudutredare:
- Gil Yosipovitch, MD
-
Kontakt:
- Hideki Mochizuki, PhD
- Telefonnummer: 305-243-1648
- E-post: hxm414@med.miami.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkludering:
- Mellan 18 och 65 år.
- Psoriasispatienter (med/utan psoriasisartrit): Psoriasisarean (BSA) är mer än 5 %.
- Psoriasispatienter måste ha haft ett TB-test under de senaste 8 månaderna (om en patient inte har haft ett, kommer studien att ge ett).
- Friska ämnen: i allmänhet god hälsa utan historia av neurologiska och psykiatriska sjukdomar. Ingen kronisk klåda, smärta, hud eller systemiska tillstånd för närvarande eller tidigare.
- Kvinnor i fertil ålder kommer att få ett graviditetstest för att verifiera att de inte är gravida.
- MRT-kompatibilitet: Ingen större kontraindikation för MRT (pacemaker, vaskulära stentar, metalliska öronslangar och frånvaro av metallimplantat eller hängslen) som bedömts av MRT-tekniker med användning av platsgodkänd screeningblankett.
- Deltagarna måste kunna tala och läsa engelska flytande.
- Deltagarna måste ha undertecknat ett skriftligt informerat samtycke innan de registreras i studien
Uteslutning:
- Individer under 18 eller över 65 år.
- Oförmåga att genomföra de åtgärder som krävs.
- Deltagare som använder antihistaminläkemedel för att lindra klåda
- Lider av något sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd, vilket skulle öka deras hälsorisk genom studiedeltagande.
- Patienter med kroniska infektionssjukdomar (t.ex. mykobakteriella och svampinfektioner och kronisk tuberkulos) eller inflammatorisk tarmsjukdom.
- Patienter utan negativt TB-test under de senaste 12 månaderna.
- Överkänslighet eller anafylaxi mot biologiska läkemedel
- Patienter som behandlas med biologiska läkemedel bör inte få levande vaccin. Således måste åldersanpassade immuniseringar enligt gällande immuniseringsriktlinjer slutföras före experimentet.
- Patienter med primär immunbrist som saknar IL-17, patienter med autoantikroppar mot IL-17
- För närvarande inskriven i någon undersökningsstudie där försökspersonen får någon typ av läkemedel, biologisk eller icke-läkemedelsterapi.
- Nyligen påbörjad (inom de senaste 3 månaderna) eller dosändring av centralt verkande medel som antidepressiva, neuroleptika eller neuropatiska läkemedel.
- Patienter som tidigare behandlats med läkemedel riktade mot IL-17
- Patienter som har använt biologiska läkemedel under de senaste 8 veckorna eller Otezla under de senaste 4 veckorna.
- Patienter som använder centralt verkande medel endast när de behöver. Syftet är att undvika risk för akut effekt av dessa medel på hjärnans aktivitet.
- Nuvarande behandling med opioidanalgetika.
- Okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
- Användning av illegala droger eller historia av opiatberoende.
- Diagnos av en allvarlig psykiatrisk störning som schizofreni, egentlig depression eller bipolär sjukdom som är aktiv för närvarande.
- Dödlig fetma
- Vikt: 250 lb eller mer
- Alla kända sjukdomar eller störningar som kan påverka genomförandet av experimenten (t.ex. intrakraniell patologi, klaustrofobi, allvarliga andnings- eller kardiovaskulära problem, aktiv fibromyalgi) eller sjukdomar som har potentiella risker för infektioner (t.ex. HIV, Hepatit C, etc).
- Oförmåga att tala och läsa engelska.
- Gravid.
- Fängslad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Psoriasisgrupp
Psoriasisdeltagare kommer att ges Secukinumab i totalt 4 månader.
Detta är en 300 mg subkutan injektion som kommer att ske vid vecka 0, 1, 2, 3, 4, 8 och 12.
|
300mg subkutan injektion
|
Inget ingripande: Frisk grupp
Friska deltagare kommer inte att få någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i densitet av grå substans
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
|
Förändringar i hjärnans anatomi för psoriasisdeltagare kommer att rapporteras som förändringen i grå substansdensitet mätt med Voxel Based Morphometri (VBM) analys av magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar
|
Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
|
Förändring i hjärnans aktivitet
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
|
Förändringar i hjärnaktivitet hos psoriasisdeltagare kommer att mätas med hjälp av Arterial Spin Labeling (ASL) MRT
|
Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kliande poäng mätt av NRS
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
|
Klåda kommer att mätas med hjälp av Numerical Rating Scaling (NRS) som sträcker sig från 0 (ingen klåda) till 10 (den värsta klåda man kan tänka sig).
|
Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
|
Förändring i smärtpoäng mätt av NRS
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
|
Smärta kommer att mätas med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärta man kan tänka sig).
|
Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
|
Förändring i PASI-poäng
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
|
Svårighetsgraden av psoriasis kommer att mätas med Psoriasis Area and Severity Index (PASI), som sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar svårare psoriasis.
|
Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
|
Förändring i deltagarnas välbefinnande mätt av WHO-5
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
|
Välbefinnande kommer att mätas med hjälp av Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5) med fem punkter, som sträcker sig från 0 till 25, med en högre poäng som indikerar bättre välbefinnande.
|
Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
|
Förändring i sömnkvalitet mätt med PSQI-poäng
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
|
Sömnkvaliteten kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som sträcker sig från 0 till 49, med en högre poäng som indikerar lägre sömnkvalitet.
|
Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
|
Förändring i fysisk aktivitet mätt med 7D-PAR
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med 7-dagars återkallelse av fysisk aktivitet (7D-PAR), som sträcker sig från 0 till 27, med en högre poäng som indikerar mer fysisk aktivitet.
|
Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
|
Förändringar i stress i det dagliga livet mätt med PSQ
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
|
Stress i det dagliga livet hos psoriasisdeltagare kommer att mätas med hjälp av Perceived Stress Questionnaire (PSQ), som sträcker sig från 0 till 1, med en högre poäng som indikerar mer stress.
|
Baslinje, upp till vecka 4 (besök 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20200857
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Secukinumab
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytering
-
Technical University of MunichNovartisAvslutadPyoderma GangrenosumTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPlack PsoriasisThailand
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPlack PsoriasisFörenta staterna
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAktiv, inte rekryterande
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPsoriasisFörenta staterna
-
Saakshi KhattriAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLupus nefritKina, Kroatien, Tjeckien, Ryska Federationen, Kalkon, Australien, Spanien, Thailand, Argentina, Förenta staterna, Danmark, Grekland, Rumänien, Tyskland, Korea, Republiken av, Indien, Brasilien, Japan, Peru, Portugal, Italien, Taiwan, Vietna... och mer