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Cambiamenti cerebrali nella psoriasi dopo il trattamento con Secukinumab

4 giugno 2025 aggiornato da: Gil Yosipovitch, University of Miami

Cambiamenti morfologici cerebrali accompagnati da trattamenti biologici efficaci per la psoriasi e le loro associazioni con il miglioramento del benessere, del prurito e del dolore

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un farmaco biologico mirato alla via dell'interleuchina (IL)-17 (secukinumab) sulla plasticità cerebrale ed esaminare se i cambiamenti plastici sono correlati al miglioramento della percezione di benessere, prurito e dolore nei partecipanti con psoriasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Pazienti affetti da psoriasi (con/senza artrite psoriasica): l'area psoriasica (BSA) è superiore al 5%.
  3. I pazienti con psoriasi devono aver effettuato un test per la tubercolosi negli ultimi 8 mesi (se un paziente non ne ha avuto uno, lo studio ne fornirà uno).
  4. Soggetti sani: in generale buona salute senza anamnesi di malattie neurologiche e psichiatriche. Nessun prurito cronico, dolore, pelle o condizioni sistemiche attualmente o in passato.
  5. Alle donne in età fertile verrà somministrato un test di gravidanza per verificare che non siano gravide.
  6. Compatibilità con la risonanza magnetica: nessuna controindicazione importante per la risonanza magnetica (pacemaker, stent vascolari, tubi auricolari metallici e assenza di protesi o apparecchi metallici) come valutato dal tecnico della risonanza magnetica utilizzando il modulo di screening approvato dal sito.
  7. I partecipanti devono essere in grado di parlare e leggere l'inglese fluentemente.
  8. I partecipanti devono aver firmato un consenso informato scritto prima di essere arruolati nello studio

Esclusione:

  1. Persone di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  2. Impossibilità di completare le misure richieste.
  3. Partecipanti che usano farmaci antistaminici per alleviare il prurito
  4. Soffrire di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica, che aumenterebbe il rischio per la salute a causa della partecipazione allo studio.
  5. Pazienti con malattie infettive croniche (ad es. infezioni da micobatteri e funghi e tubercolosi cronica) o malattie infiammatorie intestinali.
  6. Pazienti senza un test TB negativo negli ultimi 12 mesi.
  7. Ipersensibilità o anafilassi ai farmaci biologici
  8. I pazienti in trattamento con farmaci biologici non devono ricevere vaccini vivi. Pertanto, le immunizzazioni appropriate all'età secondo le attuali linee guida sull'immunizzazione devono essere completate prima dell'esperimento.
  9. Pazienti con immunodeficienza primaria privi di IL-17, pazienti con autoanticorpi contro IL-17
  10. Attualmente iscritto a qualsiasi studio sperimentale in cui il soggetto sta ricevendo qualsiasi tipo di terapia farmacologica, biologica o non farmacologica.
  11. Inizio recente (negli ultimi 3 mesi) o modifica della dose di agenti ad azione centrale come antidepressivi, neurolettici o farmaci neuropatici.
  12. Pazienti precedentemente trattati con farmaci mirati all'IL-17
  13. Pazienti che hanno utilizzato farmaci biologici in passato nelle ultime 8 settimane o Otezla nelle ultime 4 settimane.
  14. Pazienti che usano agenti ad azione centrale solo quando ne hanno bisogno. Lo scopo è quello di evitare un rischio di effetto acuto di questi agenti sull'attività cerebrale.
  15. Attuale trattamento con analgesici oppioidi.
  16. Malattia tiroidea incontrollata.
  17. Uso di droghe illecite o storia di dipendenza da oppiacei.
  18. Diagnosi di un grave disturbo psichiatrico come schizofrenia, depressione maggiore o disturbo bipolare attualmente attivo.
  19. Obesità patologica
  20. Peso: 250 libbre o più
  21. Qualsiasi malattia o disturbo noto che possa influenzare la conduzione degli esperimenti (ad esempio, patologia intracranica, claustrofobia, gravi problemi respiratori o cardiovascolari, fibromialgia attiva) o malattie che presentano potenziali rischi di infezione (ad esempio, HIV, epatite C, ecc.).
  22. Incapacità di parlare e leggere l'inglese.
  23. Incinta.
  24. Incarcerato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo psoriasi
I partecipanti alla psoriasi riceveranno Secukinumab per un totale di 4 mesi. Questa è un'iniezione sottocutanea da 300 mg che avverrà alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8 e 12.
Iniezione sottocutanea da 300 mg
Nessun intervento: Gruppo sano
I partecipanti sani non riceveranno alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella densità della materia grigia
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 4 (visita 3)
Il cambiamento nell'anatomia cerebrale per i partecipanti sarà riportato come il cambiamento nella densità media della materia grigia misurata dall'analisi della morfometria a base di voxel (VBM) di scansioni di imaging a risonanza magnetica (MRI) dalla linea di base alla settimana 4
Baseline alla settimana 4 (visita 3)
Cambiamento nell'attività cerebrale
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 4 (visita 3)
I cambiamenti nell'attività cerebrale nei partecipanti saranno misurati mediante risonanza magnetica di etichettatura di spin arteriose (ASL) dalla linea di base alla settimana 4. ASL quantifica il flusso sanguigno cerebrale CBF in unità di ml/100 g/min (millilitri di sangue per 100 grammi di tessuto al minuto).
Baseline alla settimana 4 (visita 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio ITHE misurato dalla NRS
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 4 (visita 3)
Il prurito verrà misurato utilizzando il ridimensionamento numerico della valutazione (NRS) che va da 0 (nessun prurito) a 10 (il peggior prurito immaginabile) di base alla settimana 4 solo nel gruppo dei partecipanti alla psoriasi.
Baseline alla settimana 4 (visita 3)
Cambiamento del punteggio del dolore misurato dalla NRS
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 4 (visita 3)
Il dolore verrà misurato usando un ridimensionamento numerico (NRS) che va da 0 (senza dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile) di base alla settimana 4 solo nel gruppo dei partecipanti alla psoriasi.
Baseline alla settimana 4 (visita 3)
Cambiamento nei punteggi PASI
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 4 (visita 3)
La gravità della psoriasi verrà misurata usando l'area della psoriasi e l'indice di gravità (PASI), che va da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica la psoriasi più grave, dalla linea di base alla settimana 4 nel solo gruppo dei partecipanti alla psoriasi.
Baseline alla settimana 4 (visita 3)
Cambiamento nel benessere dei partecipanti misurato da WHO-5
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 4 (visita 3)
Il benessere sarà misurato utilizzando l'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità mondiale a 5 elementi (OMS-5), che va da 0 a 25 con un punteggio più alto che indica un migliore benessere, dalla linea di base alla settimana 4.
Baseline alla settimana 4 (visita 3)
Cambiamento della qualità del sonno misurato da una scala di valutazione numerica del sonno
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 4 (visita 3)
Cambiamenti nella qualità del sonno dei partecipanti utilizzando il ridimensionamento numerico di valutazione (NRS) che va da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica una qualità del sonno inferiore tra il basale, dalla linea di base alla settimana 4.
Baseline alla settimana 4 (visita 3)
Cambiamento nell'attività fisica misurata da 7d-par
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 4 (visita 3)
L'attività fisica verrà misurata usando il richiamo di attività fisica di 7 giorni (7D-par), con 0 che non indica alcun esercizio e un punteggio più alto che indica più attività fisica (non esiste un limite per questo punteggio), dalla base alla settimana 4.
Baseline alla settimana 4 (visita 3)
Cambiamenti nello stress nella vita quotidiana misurati da PSQ
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 4 (visita 3)
Lo stress nella vita quotidiana nei partecipanti alla psoriasi verrà misurato utilizzando il questionario sullo stress percepito (PSQ), che va da 0 a 1 con un punteggio più alto che indica più stress, dal basale alla settimana 4.
Basale, fino alla settimana 4 (visita 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200857

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Secukinumab

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