Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w mózgu w łuszczycy po leczeniu sekukinumabem

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Gil Yosipovitch, University of Miami

Zmiany morfologiczne mózgu towarzyszące skutecznym metodom leczenia biologicznego łuszczycy i ich związek z poprawą samopoczucia, świądem i bólem

Celem tego badania jest ocena wpływu leku biologicznego ukierunkowanego na szlak interleukiny (IL)-17 (sekukinumab) na plastyczność mózgu i zbadanie, czy zmiany plastyczne korelują z poprawą odczuwania dobrego samopoczucia, świądu i bólu u uczestników z łuszczycą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Gil Yosipovitch, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Włączenie:

  1. Między 18 a 65 rokiem życia.
  2. Pacjenci z łuszczycą (z łuszczycowym zapaleniem stawów lub bez): Powierzchnia łuszczycy (BSA) wynosi ponad 5%.
  3. Pacjenci z łuszczycą muszą mieć wykonane badanie w kierunku gruźlicy w ciągu ostatnich 8 miesięcy (jeśli pacjent nie miał takiego badania, badanie je dostarczy).
  4. Osoby zdrowe: ogólnie dobry stan zdrowia bez historii chorób neurologicznych i psychiatrycznych. Brak przewlekłego świądu, bólu, chorób skóry lub chorób ogólnoustrojowych obecnie lub w przeszłości.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu w celu sprawdzenia, czy nie są w ciąży.
  6. Kompatybilność z MRI: brak poważnych przeciwwskazań do MRI (rozrusznik serca, stenty naczyniowe, metalowe rurki uszne oraz brak metalowych implantów lub aparatów ortodontycznych) zgodnie z oceną technika MRI przy użyciu zatwierdzonego przez ośrodek formularza przesiewowego.
  7. Uczestnicy muszą biegle mówić i czytać po angielsku.
  8. Przed włączeniem do badania uczestnicy muszą podpisać pisemną świadomą zgodę

Wykluczenie:

  1. Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia.
  2. Niemożność wykonania wymaganych działań.
  3. Uczestnicy, którzy stosują leki przeciwhistaminowe w celu złagodzenia swędzenia
  4. Cierpiących na jakikolwiek stan chorobowy lub stan fizyczny, który zwiększyłby ryzyko dla ich zdrowia poprzez udział w badaniu.
  5. Pacjenci z przewlekłymi chorobami zakaźnymi (np. zakażenia mykobakteryjne i grzybicze oraz przewlekła gruźlica) lub nieswoistym zapaleniem jelit.
  6. Pacjenci bez ujemnego testu na gruźlicę w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  7. Nadwrażliwość lub anafilaksja na leki biologiczne
  8. Pacjenci leczeni lekami biologicznymi nie powinni otrzymywać żywych szczepionek. W związku z tym przed eksperymentem należy przeprowadzić szczepienia odpowiednie do wieku, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień.
  9. Pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności bez IL-17, pacjenci z autoprzeciwciałami przeciwko IL-17
  10. Obecnie biorący udział w jakimkolwiek badaniu naukowym, w którym uczestnik otrzymuje jakikolwiek rodzaj terapii lekowej, biologicznej lub niefarmakologicznej.
  11. Niedawne rozpoczęcie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub zmiana dawki leków działających ośrodkowo, takich jak leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki lub leki neuropatyczne.
  12. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni lekami ukierunkowanymi na IL-17
  13. Pacjenci, którzy stosowali leki biologiczne w przeszłości w ciągu ostatnich 8 tygodni lub lek Otezla w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  14. Pacjenci stosujący środki o działaniu ośrodkowym tylko w razie potrzeby. Celem jest uniknięcie ryzyka ostrego wpływu tych środków na aktywność mózgu.
  15. Obecne leczenie opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
  16. Niekontrolowana choroba tarczycy.
  17. Używanie nielegalnych narkotyków lub historia uzależnienia od opiatów.
  18. Rozpoznanie poważnego zaburzenia psychicznego, takiego jak schizofrenia, duża depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa, która jest obecnie aktywna.
  19. Chorobliwa otyłość
  20. Waga: 250 funtów lub więcej
  21. Wszelkie znane choroby lub zaburzenia, które mogą mieć wpływ na prowadzenie eksperymentów (np. patologia wewnątrzczaszkowa, klaustrofobia, poważne problemy z oddychaniem lub układem krążenia, aktywna fibromialgia) lub choroby, które stwarzają potencjalne ryzyko infekcji (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C itp.).
  22. Nieumiejętność mówienia i czytania po angielsku.
  23. W ciąży.
  24. Uwięziony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa łuszczycy
Pacjenci z łuszczycą otrzymają Secukinumab łącznie przez 4 miesiące. Jest to wstrzyknięcie podskórne 300 mg, które nastąpi w tygodniach 0, 1, 2, 3, 4, 8 i 12.
Biologiczny: Sekukinumab
Wstrzyknięcie podskórne 300 mg
Brak interwencji: Zdrowa Grupa
Zdrowi uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości istoty szarej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 4 (wizyta 3)
Zmiany w anatomii mózgu pacjentów z łuszczycą będą zgłaszane jako zmiana gęstości istoty szarej mierzona za pomocą analizy morfometrii opartej na wokselach (VBM) skanów rezonansu magnetycznego (MRI)
Wartość wyjściowa, do tygodnia 4 (wizyta 3)
Zmiana aktywności mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 4 (wizyta 3)
Zmiany w aktywności mózgu u uczestników z łuszczycą będą mierzone za pomocą MRI z oznaczeniem spinów tętniczych (ASL).
Wartość wyjściowa, do tygodnia 4 (wizyta 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny świądu mierzona za pomocą NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 4 (wizyta 3)
Swędzenie będzie mierzone przy użyciu Skali Oceny Numerycznej (NRS) w zakresie od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa, do tygodnia 4 (wizyta 3)
Zmiana oceny bólu mierzona za pomocą NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 4 (wizyta 3)
Ból będzie mierzony za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa, do tygodnia 4 (wizyta 3)
Zmiana w wynikach PASI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 4 (wizyta 3)
Nasilenie łuszczycy będzie mierzone za pomocą wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI), w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą łuszczycę.
Wartość wyjściowa, do tygodnia 4 (wizyta 3)
Zmiana samopoczucia uczestników mierzona przez WHO-5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 4 (wizyta 3)
Dobrostan będzie mierzony za pomocą 5-punktowego wskaźnika dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5), w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze samopoczucie.
Wartość wyjściowa, do tygodnia 4 (wizyta 3)
Zmiana jakości snu mierzona punktacją PSQI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 4 (wizyta 3)
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), w zakresie od 0 do 49, przy czym wyższy wynik wskazuje na niższą jakość snu.
Wartość wyjściowa, do tygodnia 4 (wizyta 3)
Zmiana aktywności fizycznej mierzona za pomocą 7D-PAR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 4 (wizyta 3)
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą 7-dniowego testu aktywności fizycznej (7D-PAR), w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą aktywność fizyczną.
Wartość wyjściowa, do tygodnia 4 (wizyta 3)
Zmiany stresu w życiu codziennym mierzone za pomocą PSQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 4 (wizyta 3)
Stres w życiu codziennym pacjentów z łuszczycą będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Postrzeganego Stresu (PSQ), w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy stres.
Wartość wyjściowa, do tygodnia 4 (wizyta 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200857

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekukinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj