Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w mózgu w łuszczycy po leczeniu sekukinumabem

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Gil Yosipovitch, University of Miami

Zmiany morfologiczne mózgu towarzyszące skutecznym metodom leczenia biologicznego łuszczycy i ich związek z poprawą samopoczucia, świądem i bólem

Celem tego badania jest ocena wpływu leku biologicznego ukierunkowanego na szlak interleukiny (IL)-17 (sekukinumab) na plastyczność mózgu i zbadanie, czy zmiany plastyczne korelują z poprawą odczuwania dobrego samopoczucia, świądu i bólu u uczestników z łuszczycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Włączenie:

  1. Między 18 a 65 rokiem życia.
  2. Pacjenci z łuszczycą (z łuszczycowym zapaleniem stawów lub bez): Powierzchnia łuszczycy (BSA) wynosi ponad 5%.
  3. Pacjenci z łuszczycą muszą mieć wykonane badanie w kierunku gruźlicy w ciągu ostatnich 8 miesięcy (jeśli pacjent nie miał takiego badania, badanie je dostarczy).
  4. Osoby zdrowe: ogólnie dobry stan zdrowia bez historii chorób neurologicznych i psychiatrycznych. Brak przewlekłego świądu, bólu, chorób skóry lub chorób ogólnoustrojowych obecnie lub w przeszłości.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu w celu sprawdzenia, czy nie są w ciąży.
  6. Kompatybilność z MRI: brak poważnych przeciwwskazań do MRI (rozrusznik serca, stenty naczyniowe, metalowe rurki uszne oraz brak metalowych implantów lub aparatów ortodontycznych) zgodnie z oceną technika MRI przy użyciu zatwierdzonego przez ośrodek formularza przesiewowego.
  7. Uczestnicy muszą biegle mówić i czytać po angielsku.
  8. Przed włączeniem do badania uczestnicy muszą podpisać pisemną świadomą zgodę

Wykluczenie:

  1. Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia.
  2. Niemożność wykonania wymaganych działań.
  3. Uczestnicy, którzy stosują leki przeciwhistaminowe w celu złagodzenia swędzenia
  4. Cierpiących na jakikolwiek stan chorobowy lub stan fizyczny, który zwiększyłby ryzyko dla ich zdrowia poprzez udział w badaniu.
  5. Pacjenci z przewlekłymi chorobami zakaźnymi (np. zakażenia mykobakteryjne i grzybicze oraz przewlekła gruźlica) lub nieswoistym zapaleniem jelit.
  6. Pacjenci bez ujemnego testu na gruźlicę w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  7. Nadwrażliwość lub anafilaksja na leki biologiczne
  8. Pacjenci leczeni lekami biologicznymi nie powinni otrzymywać żywych szczepionek. W związku z tym przed eksperymentem należy przeprowadzić szczepienia odpowiednie do wieku, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień.
  9. Pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności bez IL-17, pacjenci z autoprzeciwciałami przeciwko IL-17
  10. Obecnie biorący udział w jakimkolwiek badaniu naukowym, w którym uczestnik otrzymuje jakikolwiek rodzaj terapii lekowej, biologicznej lub niefarmakologicznej.
  11. Niedawne rozpoczęcie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub zmiana dawki leków działających ośrodkowo, takich jak leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki lub leki neuropatyczne.
  12. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni lekami ukierunkowanymi na IL-17
  13. Pacjenci, którzy stosowali leki biologiczne w przeszłości w ciągu ostatnich 8 tygodni lub lek Otezla w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  14. Pacjenci stosujący środki o działaniu ośrodkowym tylko w razie potrzeby. Celem jest uniknięcie ryzyka ostrego wpływu tych środków na aktywność mózgu.
  15. Obecne leczenie opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
  16. Niekontrolowana choroba tarczycy.
  17. Używanie nielegalnych narkotyków lub historia uzależnienia od opiatów.
  18. Rozpoznanie poważnego zaburzenia psychicznego, takiego jak schizofrenia, duża depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa, która jest obecnie aktywna.
  19. Chorobliwa otyłość
  20. Waga: 250 funtów lub więcej
  21. Wszelkie znane choroby lub zaburzenia, które mogą mieć wpływ na prowadzenie eksperymentów (np. patologia wewnątrzczaszkowa, klaustrofobia, poważne problemy z oddychaniem lub układem krążenia, aktywna fibromialgia) lub choroby, które stwarzają potencjalne ryzyko infekcji (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C itp.).
  22. Nieumiejętność mówienia i czytania po angielsku.
  23. W ciąży.
  24. Uwięziony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa łuszczycy
Pacjenci z łuszczycą otrzymają Secukinumab łącznie przez 4 miesiące. Jest to wstrzyknięcie podskórne 300 mg, które nastąpi w tygodniach 0, 1, 2, 3, 4, 8 i 12.
Biologiczny: Sekukinumab
Wstrzyknięcie podskórne 300 mg
Brak interwencji: Zdrowa Grupa
Zdrowi uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości istoty szarej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodnia (wizyta 3)
Zmiana anatomii mózgu dla uczestników zostanie zgłoszona jako zmiana średniej gęstości istoty szarej, mierzona za pomocą analizy morfometrii opartej na woksele (VBM) skanów rezonansu magnetycznego (MRI) od wartości wyjściowej na tydzień 4
Linia bazowa do 4 tygodnia (wizyta 3)
Zmiana aktywności mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodnia (wizyta 3)
Zmiany aktywności mózgu u uczestników będą mierzone za pomocą MRI znakowania wirowania tętniczego (ASL) od wartości wyjściowej do tygodnia 4. ASL kwantyfikuje mózgowy przepływ krwi CBF w jednostkach ML/100 g/min (mililitary krwi na 100 gramów tkanki na minutę).
Linia bazowa do 4 tygodnia (wizyta 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku swędzenia mierzonego przez NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodnia (wizyta 3)
Swędzenie zostanie zmierzone za pomocą liczbowego skalowania oceny (NRS) w zakresie od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy swędzenie możliwych do swędzenia) do 4 tygodnia tylko w grupie uczestników łuszczycy.
Linia bazowa do 4 tygodnia (wizyta 3)
Zmiana oceny bólu mierzona przez NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodnia (wizyta 3)
Ból będzie mierzony za pomocą liczbowego skalowania oceny (NRS) w zakresie od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można się wyobrażać) do 4 tygodnia tylko w grupie uczestników łuszczycy.
Linia bazowa do 4 tygodnia (wizyta 3)
Zmiana wyników Pasi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodnia (wizyta 3)
Nasilenie łuszczycy będzie mierzone za pomocą obszaru łuszczycy i wskaźnika nasilenia (PASI), w zakresie od 0 do 100 z wyższym wynikiem wskazującym na cięższą łuszczycę, od wartości wyjściowej do 4 tygodnia tylko w grupie uczestników łuszczycy.
Linia bazowa do 4 tygodnia (wizyta 3)
Zmiana w dobrobycie uczestników mierzona przez WHO-5
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodnia (wizyta 3)
Dobre samopoczucie będzie mierzone przy użyciu 5-elementowego wskaźnika dobrego samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5), od 0 do 25 z wyższym wynikiem wskazującym lepsze samopoczucie, od linii bazowej do tygodnia 4.
Linia bazowa do 4 tygodnia (wizyta 3)
Zmiana jakości snu, mierzona przez wyniki liczbowej snu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodnia (wizyta 3)
Zmiany jakości snu uczestników przy użyciu liczbowego skalowania oceny (NRS) w zakresie od 0 do 10, przy wyższym wyniku wskazującym niższą jakość snu między wartością wyjściową, od wartości wyjściowej do tygodnia 4.
Linia bazowa do 4 tygodnia (wizyta 3)
Zmiana aktywności fizycznej mierzonej przez 7D-PAR
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodnia (wizyta 3)
Aktywność fizyczna będzie mierzona przy użyciu 7-dniowego wycofania aktywności fizycznej (7D-PAR), z 0 oznacza brak ćwiczeń, a wyższy wynik wskazujący na większą aktywność fizyczną (nie ma CAP dla tego wyniku), od wartości wyjściowej do tygodnia 4.
Linia bazowa do 4 tygodnia (wizyta 3)
Zmiany stresu w życiu codziennym, mierzone przez PSQ
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 4 tygodnia (wizyta 3)
Stres w życiu codziennym u uczestników łuszczycy będzie mierzony za pomocą postrzeganego kwestionariusza stresu (PSQ), od 0 do 1 z wyższym wynikiem wskazującym większy stres, od wartości wyjściowej do tygodnia 4.
Linia bazowa, do 4 tygodnia (wizyta 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200857

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekukinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj