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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04717466
Changements cérébraux dans le psoriasis après un traitement au sécukinumab
18 mars 2024 mis à jour par: Gil Yosipovitch, University of Miami
Changements morphologiques du cerveau accompagnés de traitements biologiques efficaces pour le psoriasis et leurs associations avec l'amélioration du bien-être, des démangeaisons et de la douleur
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un médicament biologique ciblant la voie de l'interleukine (IL)-17 (sécukinumab) sur la plasticité cérébrale et d'examiner si les changements plastiques sont corrélés à l'amélioration de la perception du bien-être, des démangeaisons et de la douleur. chez les participants atteints de psoriasis.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hideki Mochizuki, PhD
- Numéro de téléphone: 305-243-1648
- E-mail: hxm414@med.miami.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Leigh Nattkemper, PhD
- Numéro de téléphone: 305-588-9734
- E-mail: Lxn202@med.miami.edu
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami
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Chercheur principal:
- Gil Yosipovitch, MD
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Contact:
- Hideki Mochizuki, PhD
- Numéro de téléphone: 305-243-1648
- E-mail: hxm414@med.miami.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion:
- Entre 18 et 65 ans.
- Patients atteints de psoriasis (avec/sans rhumatisme psoriasique) : la zone de psoriasis (BSA) est supérieure à 5 %.
- Les patients atteints de psoriasis doivent avoir subi un test de dépistage de la tuberculose au cours des 8 derniers mois (si un patient n'en a pas subi, l'étude en fournira un).
- Sujets sains : en général, bonne santé sans antécédent de maladies neurologiques et psychiatriques. Pas de démangeaison chronique, de douleur, de peau ou de conditions systémiques actuellement ou dans le passé.
- Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse pour vérifier qu'elles ne sont pas enceintes.
- Compatibilité IRM : Aucune contre-indication majeure pour l'IRM (stimulateur cardiaque, stents vasculaires, tubes auriculaires métalliques et absence d'implants ou d'appareils métalliques) telle qu'évaluée par le technologue en IRM à l'aide du formulaire de dépistage approuvé par le site.
- Les participants doivent être capables de parler et de lire couramment l'anglais.
- Les participants doivent avoir signé un consentement éclairé écrit avant d'être inscrits à l'étude
Exclusion:
- Individus de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.
- Incapacité à effectuer les mesures requises.
- Participants qui utilisent des antihistaminiques pour soulager les démangeaisons
- Souffrant de tout état pathologique ou condition physique, ce qui augmenterait leur risque pour la santé en participant à l'étude.
- Patients atteints de maladies infectieuses chroniques (par exemple, infections mycobactériennes et fongiques et tuberculose chronique) ou de maladies intestinales inflammatoires.
- Patients sans test TB négatif au cours des 12 derniers mois.
- Hypersensibilité ou anaphylaxie aux produits biologiques
- Les patients sous traitement biologique ne doivent pas recevoir de vaccins vivants. Ainsi, les vaccinations adaptées à l'âge selon les directives de vaccination actuelles doivent être terminées avant l'expérience.
- Patients atteints d'un déficit immunitaire primaire dépourvu d'IL-17, patients présentant des auto-anticorps contre l'IL-17
- Actuellement inscrit à une étude expérimentale dans laquelle le sujet reçoit tout type de traitement médicamenteux, biologique ou non médicamenteux.
- Initiation récente (au cours des 3 derniers mois) ou modification de la dose d'agents à action centrale tels que les antidépresseurs, les neuroleptiques ou les médicaments neuropathiques.
- Patients précédemment traités avec des médicaments ciblant l'IL-17
- Les patients qui ont utilisé des produits biologiques dans le passé au cours des 8 dernières semaines ou Otezla au cours des 4 dernières semaines.
- Les patients qui utilisent des agents à action centrale uniquement lorsqu'ils en ont besoin. Le but est d'éviter un risque d'effet aigu de ces agents sur l'activité cérébrale.
- Traitement actuel par antalgiques opioïdes.
- Maladie thyroïdienne non contrôlée.
- Consommation de drogues illicites ou antécédent de dépendance aux opiacés.
- Diagnostic d'un trouble psychiatrique majeur tel que la schizophrénie, la dépression majeure ou le trouble bipolaire qui est actif actuellement.
- Obésité morbide
- Poids : 250 lb ou plus
- Toute maladie ou trouble connu pouvant affecter la conduite des expériences (par exemple, pathologie intracrânienne, claustrophobie, problèmes respiratoires ou cardiovasculaires graves, fibromyalgie active) ou maladie présentant des risques potentiels d'infections (par exemple, VIH, hépatite C, etc.).
- Incapacité à parler et à lire l'anglais.
- Enceinte.
- Incarcéré.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Psoriasis
Les participants atteints de psoriasis recevront du sécukinumab pendant 4 mois au total.
Il s'agit d'une injection sous-cutanée de 300 mg qui aura lieu aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, 8 et 12.
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Injection sous-cutanée de 300 mg
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Aucune intervention: Groupe sain
Les participants en bonne santé ne recevront aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de densité de matière grise
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 4 (visite 3)
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Les changements dans l'anatomie du cerveau pour les participants atteints de psoriasis seront signalés comme le changement de la densité de matière grise, tel que mesuré par l'analyse de la morphométrie basée sur le voxel (VBM) des analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
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Base de référence, jusqu'à la semaine 4 (visite 3)
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Modification de l'activité cérébrale
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 4 (visite 3)
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Les changements dans l'activité cérébrale des participants atteints de psoriasis seront mesurés à l'aide de l'IRM Arterial Spin Labeling (ASL)
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Base de référence, jusqu'à la semaine 4 (visite 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de démangeaison tel que mesuré par le NRS
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 4 (visite 3)
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Les démangeaisons seront mesurées à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (la pire démangeaison imaginable).
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Base de référence, jusqu'à la semaine 4 (visite 3)
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Changement du score de douleur tel que mesuré par le NRS
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 4 (visite 3)
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La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 (aucune douleur) à 10 (la pire douleur imaginable).
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Base de référence, jusqu'à la semaine 4 (visite 3)
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Modification des scores PASI
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 4 (visite 3)
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La gravité du psoriasis sera mesurée à l'aide du Psoriasis Area and Severity Index (PASI), allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un psoriasis plus sévère.
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Base de référence, jusqu'à la semaine 4 (visite 3)
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Changement du bien-être des participants tel que mesuré par l'OMS-5
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 4 (visite 3)
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Le bien-être sera mesuré à l'aide de l'indice de bien-être à 5 éléments de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5), allant de 0 à 25, un score plus élevé indiquant un meilleur bien-être.
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Base de référence, jusqu'à la semaine 4 (visite 3)
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Changement de la qualité du sommeil tel que mesuré par les scores PSQI
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 4 (visite 3)
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La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), allant de 0 à 49, un score plus élevé indiquant une qualité de sommeil inférieure.
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Base de référence, jusqu'à la semaine 4 (visite 3)
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Modification de l'activité physique mesurée par 7D-PAR
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 4 (visite 3)
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L'activité physique sera mesurée à l'aide du rappel d'activité physique sur 7 jours (7D-PAR), allant de 0 à 27, un score plus élevé indiquant plus d'activité physique.
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Base de référence, jusqu'à la semaine 4 (visite 3)
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Changements du stress dans la vie quotidienne mesurés par PSQ
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 4 (visite 3)
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Le stress dans la vie quotidienne des participants atteints de psoriasis sera mesuré à l'aide du questionnaire sur le stress perçu (PSQ), allant de 0 à 1, un score plus élevé indiquant plus de stress.
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Base de référence, jusqu'à la semaine 4 (visite 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200857
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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