Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения головного мозга при псориазе после лечения секукинумабом

18 марта 2024 г. обновлено: Gil Yosipovitch, University of Miami

Морфологические изменения головного мозга, сопровождаемые эффективными биологическими средствами лечения псориаза, и их ассоциации с улучшением самочувствия, зудом и болью

Целью данного исследования является оценка влияния биологического препарата, нацеленного на путь интерлейкина (ИЛ)-17 (секукинумаб), на пластичность мозга и изучение того, коррелируют ли пластические изменения с улучшением восприятия самочувствия, зуда и боли. у участников с псориазом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hideki Mochizuki, PhD
  • Номер телефона: 305-243-1648
  • Электронная почта: hxm414@med.miami.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Leigh Nattkemper, PhD
  • Номер телефона: 305-588-9734
  • Электронная почта: Lxn202@med.miami.edu

Места учебы

    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Главный следователь:
          • Gil Yosipovitch, MD
        • Контакт:
          • Hideki Mochizuki, PhD
          • Номер телефона: 305-243-1648
          • Электронная почта: hxm414@med.miami.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Включение:

  1. От 18 до 65 лет.
  2. Больные псориазом (с/без псориатического артрита): Площадь псориаза (BSA) составляет более 5%.
  3. Пациенты с псориазом должны пройти обследование на туберкулез за последние 8 месяцев (если пациент не проходил его, исследование предоставит его).
  4. Здоровые испытуемые: в целом хорошее здоровье без неврологических и психических заболеваний в анамнезе. Нет хронического зуда, боли, кожных или системных заболеваний в настоящее время или в прошлом.
  5. Женщинам детородного возраста будет назначен тест на беременность, чтобы убедиться, что они не беременны.
  6. Совместимость с МРТ: Нет серьезных противопоказаний для МРТ (кардиостимулятор, сосудистые стенты, металлические ушные трубки и отсутствие металлических имплантатов или брекетов) по оценке лаборанта МРТ с использованием утвержденной формы скрининга.
  7. Участники должны свободно говорить и читать по-английски.
  8. Перед включением в исследование участники должны подписать письменное информированное согласие.

Исключение:

  1. Лица моложе 18 и старше 65 лет.
  2. Неспособность выполнить необходимые действия.
  3. Участники, которые используют антигистаминные препараты для облегчения зуда
  4. Страдающие каким-либо болезненным состоянием или физическим состоянием, которые могут увеличить риск для их здоровья в результате участия в исследовании.
  5. Пациенты с хроническими инфекционными заболеваниями (например, микобактериальными и грибковыми инфекциями и хроническим туберкулезом) или воспалительными заболеваниями кишечника.
  6. Пациенты без отрицательного результата теста на туберкулез за последние 12 месяцев.
  7. Гиперчувствительность или анафилаксия к биопрепаратам
  8. Пациенты, получающие лечение биологическими препаратами, не должны получать живые вакцины. Таким образом, соответствующие возрасту прививки в соответствии с текущими рекомендациями по иммунизации должны быть завершены до начала эксперимента.
  9. Пациенты с первичным иммунодефицитом с отсутствием ИЛ-17, пациенты с аутоантителами к ИЛ-17
  10. В настоящее время включен в любое исследовательское исследование, в котором субъект получает какой-либо тип лекарственной, биологической или немедикаментозной терапии.
  11. Недавнее начало (в течение последних 3 месяцев) или изменение дозы препаратов центрального действия, таких как антидепрессанты, нейролептики или нейропатические препараты.
  12. Пациенты, ранее получавшие лечение препаратами, нацеленными на ИЛ-17.
  13. Пациенты, которые использовали биопрепараты в прошлом в течение последних 8 недель или Otezla в течение последних 4 недель.
  14. Пациенты, которые используют средства центрального действия только при необходимости. Цель состоит в том, чтобы избежать риска острого воздействия этих агентов на мозговую деятельность.
  15. Современное лечение опиоидными анальгетиками.
  16. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
  17. Употребление запрещенных наркотиков или история зависимости от опиатов.
  18. Диагноз основного психического расстройства, такого как шизофрения, большая депрессия или биполярное расстройство, которое активно в настоящее время.
  19. Морбидное ожирение
  20. Вес: 250 фунтов или более
  21. Любые известные заболевания или расстройства, которые могут повлиять на проведение экспериментов (например, внутричерепная патология, клаустрофобия, тяжелые респираторные или сердечно-сосудистые заболевания, активная фибромиалгия) или заболевания, которые имеют потенциальный риск заражения (например, ВИЧ, гепатит С и т. д.).
  22. Неспособность говорить и читать по-английски.
  23. Беременная.
  24. Заключенный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа псориаза
Участники с псориазом будут получать секукинумаб в течение 4 месяцев. Это подкожная инъекция 300 мг, которая будет проводиться на 0, 1, 2, 3, 4, 8 и 12 неделе.
300 мг подкожно
Без вмешательства: Здоровая группа
Здоровые участники не получат никакого вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение плотности серого вещества
Временное ограничение: Исходный уровень, до недели 4 (посещение 3)
Об изменениях в анатомии головного мозга у участников с псориазом будет сообщаться как об изменении плотности серого вещества, измеренном с помощью анализа морфометрии на основе вокселей (VBM) сканирования магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Исходный уровень, до недели 4 (посещение 3)
Изменение мозговой активности
Временное ограничение: Исходный уровень, до недели 4 (посещение 3)
Изменения в активности мозга у участников с псориазом будут измеряться с помощью МРТ с маркировкой артериального спина (ASL).
Исходный уровень, до недели 4 (посещение 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки зуда по шкале NRS
Временное ограничение: Исходный уровень, до недели 4 (посещение 3)
Зуд будет измеряться с использованием шкалы цифровой оценки (NRS) в диапазоне от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный зуд, какой только можно себе представить).
Исходный уровень, до недели 4 (посещение 3)
Изменение оценки боли по шкале NRS
Временное ограничение: Исходный уровень, до недели 4 (посещение 3)
Боль будет измеряться с использованием числовой шкалы оценки (NRS) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
Исходный уровень, до недели 4 (посещение 3)
Изменение показателей PASI
Временное ограничение: Исходный уровень, до недели 4 (посещение 3)
Тяжесть псориаза будет измеряться с использованием индекса площади и тяжести псориаза (PASI) в диапазоне от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более тяжелый псориаз.
Исходный уровень, до недели 4 (посещение 3)
Изменение самочувствия участников по данным ВОЗ-5
Временное ограничение: Исходный уровень, до недели 4 (посещение 3)
Благополучие будет измеряться с использованием индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения (WHO-5), состоящего из 5 пунктов, в диапазоне от 0 до 25, где более высокий балл указывает на лучшее самочувствие.
Исходный уровень, до недели 4 (посещение 3)
Изменение качества сна по шкале PSQI
Временное ограничение: Исходный уровень, до недели 4 (посещение 3)
Качество сна будет измеряться с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) в диапазоне от 0 до 49, где более высокий балл указывает на более низкое качество сна.
Исходный уровень, до недели 4 (посещение 3)
Изменение физической активности, измеренное с помощью 7D-PAR
Временное ограничение: Исходный уровень, до недели 4 (посещение 3)
Физическая активность будет измеряться с использованием 7-дневного воспоминания о физической активности (7D-PAR) в диапазоне от 0 до 27, где более высокий балл указывает на большую физическую активность.
Исходный уровень, до недели 4 (посещение 3)
Изменения стресса в повседневной жизни, измеренные с помощью PSQ
Временное ограничение: Исходный уровень, до недели 4 (посещение 3)
Стресс в повседневной жизни участников с псориазом будет измеряться с помощью Опросника воспринимаемого стресса (PSQ) в диапазоне от 0 до 1, где более высокий балл указывает на больший стресс.
Исходный уровень, до недели 4 (посещение 3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200857

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Подписаться