Изменения головного мозга при псориазе после лечения секукинумабом
4 июня 2025 г. обновлено: Gil Yosipovitch, University of Miami
Морфологические изменения головного мозга, сопровождаемые эффективными биологическими средствами лечения псориаза, и их ассоциации с улучшением самочувствия, зудом и болью
Целью данного исследования является оценка влияния биологического препарата, нацеленного на путь интерлейкина (ИЛ)-17 (секукинумаб), на пластичность мозга и изучение того, коррелируют ли пластические изменения с улучшением восприятия самочувствия, зуда и боли. у участников с псориазом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Включение:
- От 18 до 65 лет.
- Больные псориазом (с/без псориатического артрита): Площадь псориаза (BSA) составляет более 5%.
- Пациенты с псориазом должны пройти обследование на туберкулез за последние 8 месяцев (если пациент не проходил его, исследование предоставит его).
- Здоровые испытуемые: в целом хорошее здоровье без неврологических и психических заболеваний в анамнезе. Нет хронического зуда, боли, кожных или системных заболеваний в настоящее время или в прошлом.
- Женщинам детородного возраста будет назначен тест на беременность, чтобы убедиться, что они не беременны.
- Совместимость с МРТ: Нет серьезных противопоказаний для МРТ (кардиостимулятор, сосудистые стенты, металлические ушные трубки и отсутствие металлических имплантатов или брекетов) по оценке лаборанта МРТ с использованием утвержденной формы скрининга.
- Участники должны свободно говорить и читать по-английски.
- Перед включением в исследование участники должны подписать письменное информированное согласие.
Исключение:
- Лица моложе 18 и старше 65 лет.
- Неспособность выполнить необходимые действия.
- Участники, которые используют антигистаминные препараты для облегчения зуда
- Страдающие каким-либо болезненным состоянием или физическим состоянием, которые могут увеличить риск для их здоровья в результате участия в исследовании.
- Пациенты с хроническими инфекционными заболеваниями (например, микобактериальными и грибковыми инфекциями и хроническим туберкулезом) или воспалительными заболеваниями кишечника.
- Пациенты без отрицательного результата теста на туберкулез за последние 12 месяцев.
- Гиперчувствительность или анафилаксия к биопрепаратам
- Пациенты, получающие лечение биологическими препаратами, не должны получать живые вакцины. Таким образом, соответствующие возрасту прививки в соответствии с текущими рекомендациями по иммунизации должны быть завершены до начала эксперимента.
- Пациенты с первичным иммунодефицитом с отсутствием ИЛ-17, пациенты с аутоантителами к ИЛ-17
- В настоящее время включен в любое исследовательское исследование, в котором субъект получает какой-либо тип лекарственной, биологической или немедикаментозной терапии.
- Недавнее начало (в течение последних 3 месяцев) или изменение дозы препаратов центрального действия, таких как антидепрессанты, нейролептики или нейропатические препараты.
- Пациенты, ранее получавшие лечение препаратами, нацеленными на ИЛ-17.
- Пациенты, которые использовали биопрепараты в прошлом в течение последних 8 недель или Otezla в течение последних 4 недель.
- Пациенты, которые используют средства центрального действия только при необходимости. Цель состоит в том, чтобы избежать риска острого воздействия этих агентов на мозговую деятельность.
- Современное лечение опиоидными анальгетиками.
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
- Употребление запрещенных наркотиков или история зависимости от опиатов.
- Диагноз основного психического расстройства, такого как шизофрения, большая депрессия или биполярное расстройство, которое активно в настоящее время.
- Морбидное ожирение
- Вес: 250 фунтов или более
- Любые известные заболевания или расстройства, которые могут повлиять на проведение экспериментов (например, внутричерепная патология, клаустрофобия, тяжелые респираторные или сердечно-сосудистые заболевания, активная фибромиалгия) или заболевания, которые имеют потенциальный риск заражения (например, ВИЧ, гепатит С и т. д.).
- Неспособность говорить и читать по-английски.
- Беременная.
- Заключенный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа псориаза
Участники с псориазом будут получать секукинумаб в течение 4 месяцев.
Это подкожная инъекция 300 мг, которая будет проводиться на 0, 1, 2, 3, 4, 8 и 12 неделе.
|
300 мг подкожно
|
|
Без вмешательства: Здоровая группа
Здоровые участники не получат никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности серого вещества
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели (посещение 3)
|
Изменение анатомии головного мозга для участников будет сообщать о изменении средней плотности серого вещества, измеренного с помощью анализа морфометрии на основе вокселей (VBM) сканирования магнитно -резонансной томографии (МРТ) от исходного уровня до 4 -й недели 4
|
Базовая линия до 4 недели (посещение 3)
|
|
Изменение мозговой активности
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели (посещение 3)
|
Изменения в активности мозга у участников будут измерены с использованием МРТ артериальной спиновой маркировки (ASL) от исходного уровня до 4 -й недели. ASL количественно определяет CBF мозгового кровотока в единицах мл/100 г/мин (миллилитры крови на 100 граммов ткани в минуту).
|
Базовая линия до 4 недели (посещение 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки зуда, измеренное NRS
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели (посещение 3)
|
Зуд будет измерен с использованием численного масштабирования рейтинга (NRS) в диапазоне от 0 (нет зуда) до 10 (наихудший только зуд) базовый уровень до 4 -й недели только в группе псориаза.
|
Базовая линия до 4 недели (посещение 3)
|
|
Изменение оценки боли, измеренное NRS
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели (посещение 3)
|
Боль будет измерена с использованием численного рейтингового масштабирования (NRS) в диапазоне от 0 (без боли) до 10 (наихудшая боли, которую можно вообразить) базовой линии до 4 -й недели только в группе псориаза.
|
Базовая линия до 4 недели (посещение 3)
|
|
Изменение результатов PASI
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели (посещение 3)
|
Серьезность псориаза будет измерена с использованием области псориаза и индекса тяжести (PASI), в диапазоне от 0 до 100 с более высоким баллом, что указывает на более серьезный псориаз, от базового уровня до 4 -й недели только в группе участников псориаза.
|
Базовая линия до 4 недели (посещение 3)
|
|
Изменение благополучия участника, измеренное WHO-5
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели (посещение 3)
|
Благосостояние будет измерено с использованием 5-элементного индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения (WHO-5), в диапазоне от 0 до 25 с более высоким баллом, что указывает на лучшее благополучие, от базового уровня до 4-й недели.
|
Базовая линия до 4 недели (посещение 3)
|
|
Изменение качества сна, измеренные по оценкам численного рейтинга сна
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели (посещение 3)
|
Изменения в качестве во сне участников с использованием численного масштабирования рейтинга (NRS) в диапазоне от 0 до 10, с более высоким баллом, указывающим на более низкое качество сна между исходным уровнем, от исходного уровня до 4 -й недели.
|
Базовая линия до 4 недели (посещение 3)
|
|
Изменение физической активности, измеренное с помощью 7D-пара
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели (посещение 3)
|
Физическая активность будет измерена с использованием 7-дневного отзыва физической активности (7D-PAR), причем 0 не обозначает никаких упражнений и более высокий балл, что указывает на большую физическую активность (для этого балла нет ограничения), от базового уровня до 4-й недели.
|
Базовая линия до 4 недели (посещение 3)
|
|
Изменения стресса в повседневной жизни, измеренные PSQ
Временное ограничение: Базовая линия, до 4 недели (посещение 3)
|
Стресс в повседневной жизни у участников псориаза будет измерен с использованием воспринимаемого анкеты стресса (PSQ), в диапазоне от 0 до 1 с более высоким баллом, указывающим на больший стресс, от исходного уровня до недели 4.
|
Базовая линия, до 4 недели (посещение 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20200857
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .