- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04717466
Cambios cerebrales en la psoriasis después del tratamiento con secukinumab
18 de marzo de 2024 actualizado por: Gil Yosipovitch, University of Miami
Cambios morfológicos cerebrales acompañados de tratamientos biológicos efectivos para la psoriasis y sus asociaciones con la mejora del bienestar, la picazón y el dolor
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de un fármaco biológico dirigido a la vía de la interleucina (IL)-17 (secukinumab) sobre la plasticidad cerebral y examinar si los cambios plásticos se correlacionan con la mejora de la percepción del bienestar, la picazón y el dolor. en participantes con psoriasis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hideki Mochizuki, PhD
- Número de teléfono: 305-243-1648
- Correo electrónico: hxm414@med.miami.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leigh Nattkemper, PhD
- Número de teléfono: 305-588-9734
- Correo electrónico: Lxn202@med.miami.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Investigador principal:
- Gil Yosipovitch, MD
-
Contacto:
- Hideki Mochizuki, PhD
- Número de teléfono: 305-243-1648
- Correo electrónico: hxm414@med.miami.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusión:
- Entre 18 y 65 años de edad.
- Pacientes con psoriasis (con/sin artritis psoriásica): El área de psoriasis (BSA) es más del 5 %.
- Los pacientes con psoriasis deben haberse realizado una prueba de TB en los últimos 8 meses (si un paciente no se ha realizado una, el estudio proporcionará una).
- Sujetos sanos: en general, buena salud sin antecedentes de enfermedades neurológicas y psiquiátricas. Sin picazón crónica, dolor, piel o condiciones sistémicas actualmente o en el pasado.
- A las mujeres en edad fértil se les administrará una prueba de embarazo para verificar que no estén embarazadas.
- Compatibilidad con MRI: Sin contraindicaciones importantes para MRI (marcapasos, stents vasculares, tubos metálicos para los oídos y ausencia de implantes o aparatos ortopédicos metálicos) según lo evaluado por un tecnólogo de MRI utilizando un formulario de evaluación aprobado por el sitio.
- Los participantes deben poder hablar y leer inglés con fluidez.
- Los participantes deben haber firmado un consentimiento informado por escrito antes de inscribirse en el estudio.
Exclusión:
- Personas físicas menores de 18 años o mayores de 65 años.
- Incapacidad para completar las medidas requeridas.
- Participantes que usan fármacos antihistamínicos para aliviar el picor
- Padecer de cualquier estado de enfermedad o condición física, que aumentaría su riesgo de salud por la participación en el estudio.
- Pacientes con enfermedades infecciosas crónicas (p. ej., infecciones micobacterianas y fúngicas y tuberculosis crónica) o enfermedad inflamatoria intestinal.
- Pacientes sin prueba de TB negativa en los últimos 12 meses.
- Hipersensibilidad o anafilaxia a los productos biológicos
- Los pacientes con tratamiento de productos biológicos no deben recibir vacunas vivas. Por lo tanto, las inmunizaciones apropiadas para la edad de acuerdo con las pautas de inmunización actuales deben completarse antes del experimento.
- Pacientes con inmunodeficiencia primaria que carecen de IL-17, pacientes con autoanticuerpos contra IL-17
- Actualmente inscrito en cualquier estudio de investigación en el que el sujeto esté recibiendo algún tipo de terapia farmacológica, biológica o no farmacológica.
- Inicio reciente (en los últimos 3 meses) o cambio en la dosis de agentes de acción central como antidepresivos, neurolépticos o medicamentos neuropáticos.
- Pacientes que fueron tratados previamente con medicamentos dirigidos a la IL-17
- Pacientes que hayan usado productos biológicos en el pasado en las últimas 8 semanas u Otezla en las últimas 4 semanas.
- Pacientes que usan agentes de acción central solo cuando lo necesitan. El propósito es evitar un riesgo de efecto agudo de estos agentes sobre la actividad cerebral.
- Tratamiento actual con analgésicos opioides.
- Enfermedad tiroidea no controlada.
- Uso de drogas ilícitas o antecedentes de adicción a opiáceos.
- Diagnóstico de un trastorno psiquiátrico mayor como esquizofrenia, depresión mayor o trastorno bipolar que esté activo actualmente.
- Obesidad mórbida
- Peso: 250 libras o más
- Cualquier enfermedad o trastorno conocido que pueda afectar la realización de los experimentos (p. ej., patología intracraneal, claustrofobia, problemas respiratorios o cardiovasculares graves, fibromialgia activa) o enfermedades que tengan riesgos potenciales de infecciones (p. ej., VIH, hepatitis C, etc.).
- Incapacidad para hablar y leer inglés.
- Embarazada.
- Encarcelado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de psoriasis
Los participantes con psoriasis recibirán Secukinumab durante un total de 4 meses.
Esta es una inyección subcutánea de 300 mg que se administrará en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8 y 12.
|
Inyección subcutánea de 300 mg
|
Sin intervención: Grupo Saludable
Los participantes sanos no recibirán ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la densidad de la materia gris
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 4 (visita 3)
|
Los cambios en la anatomía del cerebro para los participantes con psoriasis se informarán como el cambio en la densidad de la materia gris medida por el análisis de morfometría basada en vóxeles (VBM) de las exploraciones de imágenes por resonancia magnética (MRI).
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Línea de base, hasta la semana 4 (visita 3)
|
Cambio en la actividad cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 4 (visita 3)
|
Los cambios en la actividad cerebral en los participantes con psoriasis se medirán mediante resonancia magnética con etiquetado de espín arterial (ASL)
|
Línea de base, hasta la semana 4 (visita 3)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de picor medido por el NRS
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 4 (visita 3)
|
La picazón se medirá utilizando la escala de clasificación numérica (NRS) que va de 0 (sin picazón) a 10 (la peor picazón imaginable).
|
Línea de base, hasta la semana 4 (visita 3)
|
Cambio en la puntuación del dolor medido por el NRS
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 4 (visita 3)
|
El dolor se medirá utilizando una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
|
Línea de base, hasta la semana 4 (visita 3)
|
Cambio en las puntuaciones PASI
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 4 (visita 3)
|
La gravedad de la psoriasis se medirá mediante el Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI), que va de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una psoriasis más grave.
|
Línea de base, hasta la semana 4 (visita 3)
|
Cambio en el bienestar de los participantes medido por WHO-5
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 4 (visita 3)
|
El bienestar se medirá utilizando el Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) de 5 ítems, que va de 0 a 25, donde una puntuación más alta indica un mejor bienestar.
|
Línea de base, hasta la semana 4 (visita 3)
|
Cambio en la calidad del sueño medido por las puntuaciones del PSQI
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 4 (visita 3)
|
La calidad del sueño se medirá utilizando el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), que va de 0 a 49, donde una puntuación más alta indica una calidad de sueño más baja.
|
Línea de base, hasta la semana 4 (visita 3)
|
Cambio en la actividad física medida por 7D-PAR
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 4 (visita 3)
|
La actividad física se medirá utilizando el recordatorio de actividad física de 7 días (7D-PAR), que va de 0 a 27, donde una puntuación más alta indica más actividad física.
|
Línea de base, hasta la semana 4 (visita 3)
|
Cambios en el estrés en la vida diaria medidos por PSQ
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 4 (visita 3)
|
El estrés en la vida diaria de los participantes con psoriasis se medirá mediante el Cuestionario de estrés percibido (PSQ), que va de 0 a 1, donde una puntuación más alta indica más estrés.
|
Línea de base, hasta la semana 4 (visita 3)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200857
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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