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Gehirnveränderungen bei Psoriasis nach Behandlung mit Secukinumab

4. Juni 2025 aktualisiert von: Gil Yosipovitch, University of Miami

Gehirnmorphologische Veränderungen, begleitet von wirksamen biologischen Behandlungen für Psoriasis und ihre Assoziationen mit der Verbesserung von Wohlbefinden, Juckreiz und Schmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines biologischen Medikaments, das auf den Interleukin (IL)-17-Signalweg (Secukinumab) abzielt, auf die Plastizität des Gehirns zu bewerten und zu untersuchen, ob die plastischen Veränderungen mit der Verbesserung der Wahrnehmung von Wohlbefinden, Juckreiz und Schmerz korrelieren bei Teilnehmern mit Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Psoriasis-Patienten (mit/ohne Psoriasis-Arthritis): Die Psoriasis-Fläche (BSA) beträgt mehr als 5 %.
  3. Psoriasis-Patienten müssen sich in den letzten 8 Monaten einem TB-Test unterzogen haben (wenn ein Patient keinen hatte, wird die Studie einen bereitstellen).
  4. Gesunde Probanden: im Allgemeinen gute Gesundheit ohne Vorgeschichte von neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen. Keine chronischen Juckreiz-, Schmerz-, Haut- oder systemischen Zustände derzeit oder in der Vergangenheit.
  5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um sicherzustellen, dass sie nicht schwanger sind.
  6. MRT-Kompatibilität: Keine wesentliche Kontraindikation für MRT (Herzschrittmacher, Gefäßstents, metallische Ohrschläuche und das Fehlen von Metallimplantaten oder -spangen), wie von einem MRT-Techniker anhand eines am Standort genehmigten Screening-Formulars beurteilt.
  7. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch fließend zu sprechen und zu lesen.
  8. Die Teilnehmer müssen vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschluss:

  1. Personen unter 18 oder über 65 Jahren.
  2. Unfähigkeit, die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen.
  3. Teilnehmer, die Antihistaminika zur Linderung von Juckreiz verwenden
  4. Leiden an einem Krankheitszustand oder körperlichen Zustand, der ihr Gesundheitsrisiko durch die Studienteilnahme erhöhen würde.
  5. Patienten mit chronischen Infektionskrankheiten (z. B. Mykobakterien- und Pilzinfektionen und chronische Tuberkulose) oder entzündlichen Darmerkrankungen.
  6. Patienten ohne negativen TB-Test in den letzten 12 Monaten.
  7. Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie gegenüber Biologika
  8. Patienten, die mit Biologika behandelt werden, sollten keine Lebendimpfstoffe erhalten. Daher müssen vor dem Experiment altersgerechte Impfungen gemäß den aktuellen Impfrichtlinien durchgeführt werden.
  9. Patienten mit primärem Immundefekt ohne IL-17, Patienten mit Autoantikörpern gegen IL-17
  10. Derzeit in eine Untersuchungsstudie eingeschrieben, in der das Subjekt irgendeine Art von medikamentöser, biologischer oder nicht-medikamentöser Therapie erhält.
  11. Kürzlicher Beginn (innerhalb der letzten 3 Monate) oder Dosisänderung von zentral wirkenden Mitteln wie Antidepressiva, Neuroleptika oder neuropathischen Medikamenten.
  12. Patienten, die zuvor mit Arzneimitteln behandelt wurden, die auf IL-17 abzielen
  13. Patienten, die in den letzten 8 Wochen Biologika oder in den letzten 4 Wochen Otezla angewendet haben.
  14. Patienten, die zentral wirkende Wirkstoffe nur bei Bedarf verwenden. Der Zweck besteht darin, das Risiko einer akuten Wirkung dieser Mittel auf die Gehirnaktivität zu vermeiden.
  15. Aktuelle Behandlung mit Opioid-Analgetika.
  16. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
  17. Konsum illegaler Drogen oder Opiatabhängigkeit in der Vorgeschichte.
  18. Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung wie Schizophrenie, schwere Depression oder bipolare Störung, die derzeit aktiv ist.
  19. Krankhafte Fettsucht
  20. Gewicht: 250 lb oder mehr
  21. Alle bekannten Krankheiten oder Störungen, die die Durchführung der Experimente beeinträchtigen können (z. B. intrakranielle Pathologie, Klaustrophobie, schwere Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Probleme, aktive Fibromyalgie) oder Krankheiten, die potenzielle Infektionsrisiken bergen (z. B. HIV, Hepatitis C usw.).
  22. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen.
  23. Schwanger.
  24. Inhaftiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psoriasis-Gruppe
Psoriasis-Teilnehmer erhalten Secukinumab für insgesamt 4 Monate. Dies ist eine subkutane Injektion von 300 mg, die in den Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 erfolgt.
300 mg subkutane Injektion
Kein Eingriff: Gesunde Gruppe
Gesunde Teilnehmer erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der grauen Substanzdichte
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 4 (Besuch 3)
Änderung der Gehirnanatomie für die Teilnehmer wird als Änderung der durchschnittlichen Dichte der grauen Substanz gemessen, gemessen durch Voxel -basierte Morphometrie (VBM) -Analyse der Magnetresonanztomographie (MRT) von Ausgangswert bis Woche 4
Grundlinie bis Woche 4 (Besuch 3)
Veränderung der Gehirnaktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 4 (Besuch 3)
Veränderungen der Gehirnaktivität bei den Teilnehmern werden unter Verwendung der MRT der arteriellen Spinmarkierung (ASL) von Grundlinie bis Woche 4 gemessen. ASL quantifiziert den Cerebralblutfluss CBF in Einheiten von ml/100 g/min (Milliliter Blut pro 100 Gramm Gewebe pro Minute).
Grundlinie bis Woche 4 (Besuch 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ITCH -Scores gemessen vom NRS
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 4 (Besuch 3)
ITCH wird unter Verwendung der numerischen Bewertungsskalierung (NRS) von 0 (no Itch) bis 10 (der schlechtesten Juckreiz) nur in Woche 4 in der Psoriasis -Teilnehmergruppe gemessen.
Grundlinie bis Woche 4 (Besuch 3)
Änderung des Schmerzwerts gemessen vom NRS
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 4 (Besuch 3)
Die Schmerzen werden unter Verwendung einer numerischen Bewertung Skalierung (NRS) von 0 (ohne Schmerzen) bis 10 (der schlimmste vorstellbare Schmerz) bis Woche 4 nur in der Psoriasis -Teilnehmergruppe gemessen.
Grundlinie bis Woche 4 (Besuch 3)
Änderung der PASI -Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 4 (Besuch 3)
Der Schweregrad der Psoriasis wird unter Verwendung des Psoriasis -Bereichs und des Schweregradindex (PASI) im Bereich von 0 bis 100 mit einem höheren Punktzahl gemessen, was auf eine stärkere Psoriasis von Ausgangswert bis Woche 4 in Psoriasis -Teilnehmergruppe hinweist.
Grundlinie bis Woche 4 (Besuch 3)
Änderung des Wohlbefindens des Teilnehmers gemessen von WHO-5
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 4 (Besuch 3)
Das Wohlbefinden wird anhand des 5-Punkte-Weltgesundheitsorganisation Well-Being-Index (WHO-5) von 0 bis 25 mit einer höheren Punktzahl gemessen, was von Ausgangswert bis Woche 4 auf ein besseres Wohlbefinden hinweist.
Grundlinie bis Woche 4 (Besuch 3)
Änderung der Schlafqualität, gemessen anhand einer numerischen Bewertungs -Scores für die Schlafstufe
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 4 (Besuch 3)
Änderungen der Schlafqualität der Teilnehmer durch die Verwendung der numerischen Bewertungsskalierung (NRS) von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl zwischen dem Ausgangswert von Grundlinien bis Woche 4 anzeigt.
Grundlinie bis Woche 4 (Besuch 3)
Änderung der körperlichen Aktivität gemessen von 7D-Par
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 4 (Besuch 3)
Die körperliche Aktivität wird anhand des 7-Tage-Rückrufs für körperliche Aktivität (7D-Par) gemessen, wobei 0 keine Übung und eine höhere Punktzahl bezeichnen, was auf mehr körperliche Aktivität hinweist (es gibt keine Obergrenze für diese Punktzahl) von Ausgangswert bis Woche 4.
Grundlinie bis Woche 4 (Besuch 3)
Veränderungen des Stresses im täglichen Leben gemessen durch PSQ
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 4 (Besuch 3)
Der Stress im täglichen Leben in Psoriasis -Teilnehmern wird unter Verwendung des wahrgenommenen Stress -Fragebogens (PSQ) von 0 bis 1 mit einem höheren Punktzahl gemessen, der von Ausgangswert bis Woche 4 auf mehr Stress hinweist.
Grundlinie bis Woche 4 (Besuch 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200857

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Secukinumab

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