- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04717466
Gehirnveränderungen bei Psoriasis nach Behandlung mit Secukinumab
18. März 2024 aktualisiert von: Gil Yosipovitch, University of Miami
Gehirnmorphologische Veränderungen, begleitet von wirksamen biologischen Behandlungen für Psoriasis und ihre Assoziationen mit der Verbesserung von Wohlbefinden, Juckreiz und Schmerzen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines biologischen Medikaments, das auf den Interleukin (IL)-17-Signalweg (Secukinumab) abzielt, auf die Plastizität des Gehirns zu bewerten und zu untersuchen, ob die plastischen Veränderungen mit der Verbesserung der Wahrnehmung von Wohlbefinden, Juckreiz und Schmerz korrelieren bei Teilnehmern mit Psoriasis.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hideki Mochizuki, PhD
- Telefonnummer: 305-243-1648
- E-Mail: hxm414@med.miami.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Leigh Nattkemper, PhD
- Telefonnummer: 305-588-9734
- E-Mail: Lxn202@med.miami.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- University of Miami
-
Hauptermittler:
- Gil Yosipovitch, MD
-
Kontakt:
- Hideki Mochizuki, PhD
- Telefonnummer: 305-243-1648
- E-Mail: hxm414@med.miami.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Aufnahme:
- Zwischen 18 und 65 Jahren.
- Psoriasis-Patienten (mit/ohne Psoriasis-Arthritis): Die Psoriasis-Fläche (BSA) beträgt mehr als 5 %.
- Psoriasis-Patienten müssen sich in den letzten 8 Monaten einem TB-Test unterzogen haben (wenn ein Patient keinen hatte, wird die Studie einen bereitstellen).
- Gesunde Probanden: im Allgemeinen gute Gesundheit ohne Vorgeschichte von neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen. Keine chronischen Juckreiz-, Schmerz-, Haut- oder systemischen Zustände derzeit oder in der Vergangenheit.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um sicherzustellen, dass sie nicht schwanger sind.
- MRT-Kompatibilität: Keine wesentliche Kontraindikation für MRT (Herzschrittmacher, Gefäßstents, metallische Ohrschläuche und das Fehlen von Metallimplantaten oder -spangen), wie von einem MRT-Techniker anhand eines am Standort genehmigten Screening-Formulars beurteilt.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch fließend zu sprechen und zu lesen.
- Die Teilnehmer müssen vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschluss:
- Personen unter 18 oder über 65 Jahren.
- Unfähigkeit, die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen.
- Teilnehmer, die Antihistaminika zur Linderung von Juckreiz verwenden
- Leiden an einem Krankheitszustand oder körperlichen Zustand, der ihr Gesundheitsrisiko durch die Studienteilnahme erhöhen würde.
- Patienten mit chronischen Infektionskrankheiten (z. B. Mykobakterien- und Pilzinfektionen und chronische Tuberkulose) oder entzündlichen Darmerkrankungen.
- Patienten ohne negativen TB-Test in den letzten 12 Monaten.
- Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie gegenüber Biologika
- Patienten, die mit Biologika behandelt werden, sollten keine Lebendimpfstoffe erhalten. Daher müssen vor dem Experiment altersgerechte Impfungen gemäß den aktuellen Impfrichtlinien durchgeführt werden.
- Patienten mit primärem Immundefekt ohne IL-17, Patienten mit Autoantikörpern gegen IL-17
- Derzeit in eine Untersuchungsstudie eingeschrieben, in der das Subjekt irgendeine Art von medikamentöser, biologischer oder nicht-medikamentöser Therapie erhält.
- Kürzlicher Beginn (innerhalb der letzten 3 Monate) oder Dosisänderung von zentral wirkenden Mitteln wie Antidepressiva, Neuroleptika oder neuropathischen Medikamenten.
- Patienten, die zuvor mit Arzneimitteln behandelt wurden, die auf IL-17 abzielen
- Patienten, die in den letzten 8 Wochen Biologika oder in den letzten 4 Wochen Otezla angewendet haben.
- Patienten, die zentral wirkende Wirkstoffe nur bei Bedarf verwenden. Der Zweck besteht darin, das Risiko einer akuten Wirkung dieser Mittel auf die Gehirnaktivität zu vermeiden.
- Aktuelle Behandlung mit Opioid-Analgetika.
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
- Konsum illegaler Drogen oder Opiatabhängigkeit in der Vorgeschichte.
- Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung wie Schizophrenie, schwere Depression oder bipolare Störung, die derzeit aktiv ist.
- Krankhafte Fettsucht
- Gewicht: 250 lb oder mehr
- Alle bekannten Krankheiten oder Störungen, die die Durchführung der Experimente beeinträchtigen können (z. B. intrakranielle Pathologie, Klaustrophobie, schwere Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Probleme, aktive Fibromyalgie) oder Krankheiten, die potenzielle Infektionsrisiken bergen (z. B. HIV, Hepatitis C usw.).
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen.
- Schwanger.
- Inhaftiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Psoriasis-Gruppe
Psoriasis-Teilnehmer erhalten Secukinumab für insgesamt 4 Monate.
Dies ist eine subkutane Injektion von 300 mg, die in den Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 8 und 12 erfolgt.
|
300 mg subkutane Injektion
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Kein Eingriff: Gesunde Gruppe
Gesunde Teilnehmer erhalten keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Dichte der grauen Substanz
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 4 (Besuch 3)
|
Veränderungen in der Gehirnanatomie bei Psoriasis-Teilnehmern werden als Veränderung der Dichte der grauen Substanz, gemessen durch voxelbasierte Morphometrie (VBM)-Analyse von Magnetresonanztomographie (MRI)-Scans, gemeldet
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Baseline, bis Woche 4 (Besuch 3)
|
Veränderung der Gehirnaktivität
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 4 (Besuch 3)
|
Veränderungen der Gehirnaktivität bei Psoriasis-Teilnehmern werden mittels Arterial Spin Labeling (ASL) MRT gemessen
|
Baseline, bis Woche 4 (Besuch 3)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Juckreiz-Scores, gemessen mit dem NRS
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 4 (Besuch 3)
|
Juckreiz wird anhand der Numerical Rating Scaling (NRS) gemessen, die von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) reicht.
|
Baseline, bis Woche 4 (Besuch 3)
|
Änderung des Schmerzwertes, gemessen mit dem NRS
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 4 (Besuch 3)
|
Der Schmerz wird anhand einer Numerical Rating Scaling (NRS) gemessen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
|
Baseline, bis Woche 4 (Besuch 3)
|
Änderung der PASI-Werte
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 4 (Besuch 3)
|
Der Schweregrad der Psoriasis wird anhand des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) gemessen, der von 0 bis 100 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Psoriasis anzeigt.
|
Baseline, bis Woche 4 (Besuch 3)
|
Veränderung des Wohlbefindens der Teilnehmer, gemessen von WHO-5
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 4 (Besuch 3)
|
Das Wohlbefinden wird anhand des 5-Punkte-Index des Wohlbefindens der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) gemessen, der von 0 bis 25 reicht, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Wohlbefinden anzeigt.
|
Baseline, bis Woche 4 (Besuch 3)
|
Veränderung der Schlafqualität, gemessen anhand der PSQI-Scores
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 4 (Besuch 3)
|
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen, der von 0 bis 49 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Schlafqualität anzeigt.
|
Baseline, bis Woche 4 (Besuch 3)
|
Veränderung der körperlichen Aktivität, gemessen mit 7D-PAR
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 4 (Besuch 3)
|
Die körperliche Aktivität wird anhand des 7-tägigen Rückrufs körperlicher Aktivität (7D-PAR) gemessen, der von 0 bis 27 reicht, wobei eine höhere Punktzahl mehr körperliche Aktivität anzeigt.
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Baseline, bis Woche 4 (Besuch 3)
|
Stressveränderungen im täglichen Leben, gemessen am PSQ
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 4 (Besuch 3)
|
Stress im täglichen Leben bei Psoriasis-Teilnehmern wird mit dem Perceived Stress Questionnaire (PSQ) gemessen, der von 0 bis 1 reicht, wobei eine höhere Punktzahl mehr Stress anzeigt.
|
Baseline, bis Woche 4 (Besuch 3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200857
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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