Hjerneforandringer i psoriasis etter behandling med Secukinumab
4. juni 2025 oppdatert av: Gil Yosipovitch, University of Miami
Hjernemorfologiske endringer ledsaget av effektive biologiske behandlinger for psoriasis og deres assosiasjoner med forbedring av velvære, kløe og smerte
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av et biologisk medikament rettet mot Interleukin (IL)-17-banen (secukinumab) på hjernens plastisitet og undersøke om de plastiske endringene korrelerer med forbedringen av oppfatningen av velvære, kløe og smerte. hos deltakere med psoriasis.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkludering:
- Mellom 18 og 65 år.
- Psoriasispasienter (med/uten psoriasisartritt): Psoriasisareal (BSA) er mer enn 5 %.
- Psoriasispasienter må ha tatt en TB-test de siste 8 månedene (hvis en pasient ikke har hatt en, vil studien gi en).
- Friske fag: generelt god helse uten historie med nevrologiske og psykiatriske sykdommer. Ingen kronisk kløe, smerte, hud eller systemiske tilstander for tiden eller tidligere.
- Kvinner i fertil alder vil bli gitt en graviditetstest for å bekrefte at de ikke er gravide.
- MR-kompatibilitet: Ingen større kontraindikasjon for MR (pacemaker, vaskulære stenter, metalliske øreslanger og fravær av metallimplantater eller tannregulering) vurdert av MR-teknolog ved bruk av stedsgodkjent screeningskjema.
- Deltakerne må kunne snakke og lese engelsk flytende.
- Deltakerne må ha signert et skriftlig informert samtykke før de blir registrert i studien
Utelukkelse:
- Personer under 18 eller over 65 år.
- Manglende evne til å fullføre nødvendige tiltak.
- Deltakere som bruker antihistaminer for å lindre kløe
- Lider av enhver sykdomstilstand eller fysisk tilstand, noe som vil øke helserisikoen ved studiedeltakelse.
- Pasienter med kroniske infeksjonssykdommer (f.eks. mykobakterielle og soppinfeksjoner og kronisk tuberkulose) eller inflammatorisk tarmsykdom.
- Pasienter uten negativ TB-test de siste 12 månedene.
- Overfølsomhet eller anafylaksi overfor biologiske legemidler
- Pasienter med behandling av biologiske legemidler bør ikke få levende vaksiner. Derfor må aldersbestemte immuniseringer i henhold til gjeldende immuniseringsretningslinjer fullføres før eksperimentet.
- Pasienter med primær immundefekt som mangler IL-17, pasienter med autoantistoffer mot IL-17
- Foreløpig registrert i en undersøkelse der forsøkspersonen mottar en hvilken som helst type medikamentell, biologisk eller ikke-medikamentell behandling.
- Nylig oppstart (i løpet av de siste 3 månedene) eller endring i dose av sentralt virkende midler som antidepressiva, nevroleptika eller nevropatiske medisiner.
- Pasienter som tidligere ble behandlet med legemidler rettet mot IL-17
- Pasienter som har brukt biologiske legemidler tidligere de siste 8 ukene eller Otezla de siste 4 ukene.
- Pasienter som bruker sentralt virkende midler kun når de trenger det. Hensikten er å unngå risiko for akutt effekt av disse midlene på hjerneaktivitet.
- Nåværende behandling med opioidanalgetika.
- Ukontrollert skjoldbrusk sykdom.
- Bruk av ulovlige stoffer eller historie med opiatavhengighet.
- Diagnose av en alvorlig psykiatrisk lidelse som schizofreni, alvorlig depresjon eller bipolar lidelse som er aktiv for øyeblikket.
- Sykelig overvekt
- Vekt: 250 lb eller mer
- Alle kjente sykdommer eller lidelser som kan påvirke gjennomføringen av eksperimentene (f.eks. intrakraniell patologi, klaustrofobi, alvorlige luftveis- eller kardiovaskulære problemer, aktiv fibromyalgi) eller sykdommer som har potensiell risiko for infeksjoner (f.eks. HIV, Hepatitt C, etc).
- Manglende evne til å snakke og lese engelsk.
- Gravid.
- Fengslet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psoriasis gruppe
Psoriasisdeltakere vil få Secukinumab i totalt 4 måneder.
Dette er en 300 mg subkutan injeksjon som vil skje i uke 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12.
|
300mg subkutan injeksjon
|
|
Ingen inngripen: Sunn gruppe
Friske deltakere vil ikke motta intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gråstofftetthet
Tidsramme: Baseline til uke 4 (besøk 3)
|
Endring i hjerneanatomi for deltakere vil bli rapportert som endring i gjennomsnittlig gråstofftetthet målt ved voxelbasert morfometri (VBM) analyse av magnetisk resonansavbildning (MRI) fra baseline til uke 4
|
Baseline til uke 4 (besøk 3)
|
|
Endring i hjerneaktivitet
Tidsramme: Baseline til uke 4 (besøk 3)
|
Endringer i hjerneaktivitet hos deltakere vil bli målt ved bruk av arteriell spinnmerking (ASL) MR fra baseline til uke 4. ASL kvantifiserer cerebral blodstrøm CBF i enheter ml/100 g/min (milliliter blod per 100 gram vev per minutt).
|
Baseline til uke 4 (besøk 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kløe score målt ved NRS
Tidsramme: Baseline til uke 4 (besøk 3)
|
Kløe vil bli målt ved bruk av den numeriske vurderingsskalering (NRS) fra 0 (ingen kløe) til 10 (den verste kløe som kan tenkes) bare i uke 4 i Psoriasis deltakergruppe.
|
Baseline til uke 4 (besøk 3)
|
|
Endring i smertestillende målt av NRS
Tidsramme: Baseline til uke 4 (besøk 3)
|
Smerter vil bli målt ved bruk av en numerisk vurderingsskalering (NRS) fra 0 (ingen smerter) til 10 (den verste smerten som kan tenkes) bare i uke 4 i Psoriasis deltakergruppe.
|
Baseline til uke 4 (besøk 3)
|
|
Endring i PASI -score
Tidsramme: Baseline til uke 4 (besøk 3)
|
Alvorlighetsgraden av psoriasis vil bli målt ved bruk av Psoriasis -området og alvorlighetsindeksen (PASI), fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig psoriasis, fra baseline til uke 4 i Psoriasis deltakergruppe.
|
Baseline til uke 4 (besøk 3)
|
|
Endring i deltakerens velvære målt ved WHO-5
Tidsramme: Baseline til uke 4 (besøk 3)
|
Velvære vil bli målt ved bruk av 5-element Verdens helseorganisasjons trivselindeks (WHO-5), fra 0 til 25 med en høyere poengsum som indikerer bedre velvære, fra baseline til uke 4.
|
Baseline til uke 4 (besøk 3)
|
|
Endring i søvnkvaliteten målt ved en søvnnumerisk rangeringsskala score
Tidsramme: Baseline til uke 4 (besøk 3)
|
Endringer i deltakernes søvnkvalitet ved å bruke den numeriske vurderingsskalering (NRS) fra 0 til 10, med en høyere poengsum som indikerer lavere søvnkvalitet mellom baseline, fra baseline til uke 4.
|
Baseline til uke 4 (besøk 3)
|
|
Endring i fysisk aktivitet målt med 7D-PAR
Tidsramme: Baseline til uke 4 (besøk 3)
|
Fysisk aktivitet vil bli målt ved bruk av den 7-dagers fysiske aktivitetsinnkallingen (7D-PAR), med 0 som angir ingen trening og en høyere poengsum som indikerer mer fysisk aktivitet (det er ikke tak for denne poengsummen), fra baseline til uke 4.
|
Baseline til uke 4 (besøk 3)
|
|
Endringer i stress i dagliglivet målt ved PSQ
Tidsramme: Baseline, opp til uke 4 (besøk 3)
|
Stress i dagliglivet hos psoriasis -deltakere vil bli målt ved bruk av det opplevde stress -spørreskjemaet (PSQ), fra 0 til 1 med en høyere poengsum som indikerer mer stress, fra baseline til uke 4.
|
Baseline, opp til uke 4 (besøk 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200857
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .