Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneforandringer i psoriasis etter behandling med Secukinumab

18. mars 2024 oppdatert av: Gil Yosipovitch, University of Miami

Hjernemorfologiske endringer ledsaget av effektive biologiske behandlinger for psoriasis og deres assosiasjoner med forbedring av velvære, kløe og smerte

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av et biologisk medikament rettet mot Interleukin (IL)-17-banen (secukinumab) på hjernens plastisitet og undersøke om de plastiske endringene korrelerer med forbedringen av oppfatningen av velvære, kløe og smerte. hos deltakere med psoriasis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Gil Yosipovitch, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Mellom 18 og 65 år.
  2. Psoriasispasienter (med/uten psoriasisartritt): Psoriasisareal (BSA) er mer enn 5 %.
  3. Psoriasispasienter må ha tatt en TB-test de siste 8 månedene (hvis en pasient ikke har hatt en, vil studien gi en).
  4. Friske fag: generelt god helse uten historie med nevrologiske og psykiatriske sykdommer. Ingen kronisk kløe, smerte, hud eller systemiske tilstander for tiden eller tidligere.
  5. Kvinner i fertil alder vil bli gitt en graviditetstest for å bekrefte at de ikke er gravide.
  6. MR-kompatibilitet: Ingen større kontraindikasjon for MR (pacemaker, vaskulære stenter, metalliske øreslanger og fravær av metallimplantater eller tannregulering) vurdert av MR-teknolog ved bruk av stedsgodkjent screeningskjema.
  7. Deltakerne må kunne snakke og lese engelsk flytende.
  8. Deltakerne må ha signert et skriftlig informert samtykke før de blir registrert i studien

Utelukkelse:

  1. Personer under 18 eller over 65 år.
  2. Manglende evne til å fullføre nødvendige tiltak.
  3. Deltakere som bruker antihistaminer for å lindre kløe
  4. Lider av enhver sykdomstilstand eller fysisk tilstand, noe som vil øke helserisikoen ved studiedeltakelse.
  5. Pasienter med kroniske infeksjonssykdommer (f.eks. mykobakterielle og soppinfeksjoner og kronisk tuberkulose) eller inflammatorisk tarmsykdom.
  6. Pasienter uten negativ TB-test de siste 12 månedene.
  7. Overfølsomhet eller anafylaksi overfor biologiske legemidler
  8. Pasienter med behandling av biologiske legemidler bør ikke få levende vaksiner. Derfor må aldersbestemte immuniseringer i henhold til gjeldende immuniseringsretningslinjer fullføres før eksperimentet.
  9. Pasienter med primær immundefekt som mangler IL-17, pasienter med autoantistoffer mot IL-17
  10. Foreløpig registrert i en undersøkelse der forsøkspersonen mottar en hvilken som helst type medikamentell, biologisk eller ikke-medikamentell behandling.
  11. Nylig oppstart (i løpet av de siste 3 månedene) eller endring i dose av sentralt virkende midler som antidepressiva, nevroleptika eller nevropatiske medisiner.
  12. Pasienter som tidligere ble behandlet med legemidler rettet mot IL-17
  13. Pasienter som har brukt biologiske legemidler tidligere de siste 8 ukene eller Otezla de siste 4 ukene.
  14. Pasienter som bruker sentralt virkende midler kun når de trenger det. Hensikten er å unngå risiko for akutt effekt av disse midlene på hjerneaktivitet.
  15. Nåværende behandling med opioidanalgetika.
  16. Ukontrollert skjoldbrusk sykdom.
  17. Bruk av ulovlige stoffer eller historie med opiatavhengighet.
  18. Diagnose av en alvorlig psykiatrisk lidelse som schizofreni, alvorlig depresjon eller bipolar lidelse som er aktiv for øyeblikket.
  19. Sykelig overvekt
  20. Vekt: 250 lb eller mer
  21. Alle kjente sykdommer eller lidelser som kan påvirke gjennomføringen av eksperimentene (f.eks. intrakraniell patologi, klaustrofobi, alvorlige luftveis- eller kardiovaskulære problemer, aktiv fibromyalgi) eller sykdommer som har potensiell risiko for infeksjoner (f.eks. HIV, Hepatitt C, etc).
  22. Manglende evne til å snakke og lese engelsk.
  23. Gravid.
  24. Fengslet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psoriasis gruppe
Psoriasisdeltakere vil få Secukinumab i totalt 4 måneder. Dette er en 300 mg subkutan injeksjon som vil skje i uke 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12.
300mg subkutan injeksjon
Ingen inngripen: Sunn gruppe
Friske deltakere vil ikke motta intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gråstofftetthet
Tidsramme: Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
Endringer i hjernens anatomi for psoriasisdeltakere vil bli rapportert som endringen i gråstofftetthet målt ved Voxel Based Morphometri (VBM) analyse av magnetisk resonansavbildning (MRI) skanninger
Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
Endring i hjerneaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
Endringer i hjerneaktivitet hos psoriasisdeltakere vil bli målt ved hjelp av Arterial Spin Labeling (ASL) MR
Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kløepoeng målt av NRS
Tidsramme: Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
Kløe vil bli målt ved hjelp av Numerical Rating Scaling (NRS) som strekker seg fra 0 (ingen kløe) til 10 (den verst tenkelige kløen).
Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
Endring i smertescore målt av NRS
Tidsramme: Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
Smerte vil bli målt ved hjelp av en Numerical Rating Scaling (NRS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten man kan tenke seg).
Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
Endring i PASI-score
Tidsramme: Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
Alvorlighetsgraden av psoriasis vil bli målt ved å bruke Psoriasis Area and Severity Index (PASI), som varierer fra 0 til 100, med en høyere score som indikerer mer alvorlig psoriasis.
Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
Endring i deltakernes velvære målt av WHO-5
Tidsramme: Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
Velvære vil bli målt ved hjelp av 5-elementer World Health Organization Well-Being Index (WHO-5), som varierer fra 0 til 25, med en høyere poengsum som indikerer bedre velvære.
Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
Endring i søvnkvalitet målt ved PSQI-score
Tidsramme: Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
Søvnkvaliteten vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som varierer fra 0 til 49, med en høyere score som indikerer lavere søvnkvalitet.
Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
Endring i fysisk aktivitet målt ved 7D-PAR
Tidsramme: Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
Fysisk aktivitet vil bli målt ved å bruke 7-dagers fysisk aktivitet recall (7D-PAR), som varierer fra 0 til 27, med en høyere poengsum som indikerer mer fysisk aktivitet.
Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
Endringer i stress i dagliglivet målt ved PSQ
Tidsramme: Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
Stress i dagliglivet hos psoriasisdeltakere vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Questionnaire (PSQ), som varierer fra 0 til 1, med en høyere score som indikerer mer stress.
Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200857

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Secukinumab

3
Abonnere