- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04717466
Hjerneforandringer i psoriasis etter behandling med Secukinumab
18. mars 2024 oppdatert av: Gil Yosipovitch, University of Miami
Hjernemorfologiske endringer ledsaget av effektive biologiske behandlinger for psoriasis og deres assosiasjoner med forbedring av velvære, kløe og smerte
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av et biologisk medikament rettet mot Interleukin (IL)-17-banen (secukinumab) på hjernens plastisitet og undersøke om de plastiske endringene korrelerer med forbedringen av oppfatningen av velvære, kløe og smerte. hos deltakere med psoriasis.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hideki Mochizuki, PhD
- Telefonnummer: 305-243-1648
- E-post: hxm414@med.miami.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leigh Nattkemper, PhD
- Telefonnummer: 305-588-9734
- E-post: Lxn202@med.miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Hovedetterforsker:
- Gil Yosipovitch, MD
-
Ta kontakt med:
- Hideki Mochizuki, PhD
- Telefonnummer: 305-243-1648
- E-post: hxm414@med.miami.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkludering:
- Mellom 18 og 65 år.
- Psoriasispasienter (med/uten psoriasisartritt): Psoriasisareal (BSA) er mer enn 5 %.
- Psoriasispasienter må ha tatt en TB-test de siste 8 månedene (hvis en pasient ikke har hatt en, vil studien gi en).
- Friske fag: generelt god helse uten historie med nevrologiske og psykiatriske sykdommer. Ingen kronisk kløe, smerte, hud eller systemiske tilstander for tiden eller tidligere.
- Kvinner i fertil alder vil bli gitt en graviditetstest for å bekrefte at de ikke er gravide.
- MR-kompatibilitet: Ingen større kontraindikasjon for MR (pacemaker, vaskulære stenter, metalliske øreslanger og fravær av metallimplantater eller tannregulering) vurdert av MR-teknolog ved bruk av stedsgodkjent screeningskjema.
- Deltakerne må kunne snakke og lese engelsk flytende.
- Deltakerne må ha signert et skriftlig informert samtykke før de blir registrert i studien
Utelukkelse:
- Personer under 18 eller over 65 år.
- Manglende evne til å fullføre nødvendige tiltak.
- Deltakere som bruker antihistaminer for å lindre kløe
- Lider av enhver sykdomstilstand eller fysisk tilstand, noe som vil øke helserisikoen ved studiedeltakelse.
- Pasienter med kroniske infeksjonssykdommer (f.eks. mykobakterielle og soppinfeksjoner og kronisk tuberkulose) eller inflammatorisk tarmsykdom.
- Pasienter uten negativ TB-test de siste 12 månedene.
- Overfølsomhet eller anafylaksi overfor biologiske legemidler
- Pasienter med behandling av biologiske legemidler bør ikke få levende vaksiner. Derfor må aldersbestemte immuniseringer i henhold til gjeldende immuniseringsretningslinjer fullføres før eksperimentet.
- Pasienter med primær immundefekt som mangler IL-17, pasienter med autoantistoffer mot IL-17
- Foreløpig registrert i en undersøkelse der forsøkspersonen mottar en hvilken som helst type medikamentell, biologisk eller ikke-medikamentell behandling.
- Nylig oppstart (i løpet av de siste 3 månedene) eller endring i dose av sentralt virkende midler som antidepressiva, nevroleptika eller nevropatiske medisiner.
- Pasienter som tidligere ble behandlet med legemidler rettet mot IL-17
- Pasienter som har brukt biologiske legemidler tidligere de siste 8 ukene eller Otezla de siste 4 ukene.
- Pasienter som bruker sentralt virkende midler kun når de trenger det. Hensikten er å unngå risiko for akutt effekt av disse midlene på hjerneaktivitet.
- Nåværende behandling med opioidanalgetika.
- Ukontrollert skjoldbrusk sykdom.
- Bruk av ulovlige stoffer eller historie med opiatavhengighet.
- Diagnose av en alvorlig psykiatrisk lidelse som schizofreni, alvorlig depresjon eller bipolar lidelse som er aktiv for øyeblikket.
- Sykelig overvekt
- Vekt: 250 lb eller mer
- Alle kjente sykdommer eller lidelser som kan påvirke gjennomføringen av eksperimentene (f.eks. intrakraniell patologi, klaustrofobi, alvorlige luftveis- eller kardiovaskulære problemer, aktiv fibromyalgi) eller sykdommer som har potensiell risiko for infeksjoner (f.eks. HIV, Hepatitt C, etc).
- Manglende evne til å snakke og lese engelsk.
- Gravid.
- Fengslet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Psoriasis gruppe
Psoriasisdeltakere vil få Secukinumab i totalt 4 måneder.
Dette er en 300 mg subkutan injeksjon som vil skje i uke 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12.
|
300mg subkutan injeksjon
|
Ingen inngripen: Sunn gruppe
Friske deltakere vil ikke motta intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i gråstofftetthet
Tidsramme: Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
|
Endringer i hjernens anatomi for psoriasisdeltakere vil bli rapportert som endringen i gråstofftetthet målt ved Voxel Based Morphometri (VBM) analyse av magnetisk resonansavbildning (MRI) skanninger
|
Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
|
Endring i hjerneaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
|
Endringer i hjerneaktivitet hos psoriasisdeltakere vil bli målt ved hjelp av Arterial Spin Labeling (ASL) MR
|
Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kløepoeng målt av NRS
Tidsramme: Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
|
Kløe vil bli målt ved hjelp av Numerical Rating Scaling (NRS) som strekker seg fra 0 (ingen kløe) til 10 (den verst tenkelige kløen).
|
Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
|
Endring i smertescore målt av NRS
Tidsramme: Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
|
Smerte vil bli målt ved hjelp av en Numerical Rating Scaling (NRS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten man kan tenke seg).
|
Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
|
Endring i PASI-score
Tidsramme: Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
|
Alvorlighetsgraden av psoriasis vil bli målt ved å bruke Psoriasis Area and Severity Index (PASI), som varierer fra 0 til 100, med en høyere score som indikerer mer alvorlig psoriasis.
|
Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
|
Endring i deltakernes velvære målt av WHO-5
Tidsramme: Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
|
Velvære vil bli målt ved hjelp av 5-elementer World Health Organization Well-Being Index (WHO-5), som varierer fra 0 til 25, med en høyere poengsum som indikerer bedre velvære.
|
Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
|
Endring i søvnkvalitet målt ved PSQI-score
Tidsramme: Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
|
Søvnkvaliteten vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som varierer fra 0 til 49, med en høyere score som indikerer lavere søvnkvalitet.
|
Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
|
Endring i fysisk aktivitet målt ved 7D-PAR
Tidsramme: Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
|
Fysisk aktivitet vil bli målt ved å bruke 7-dagers fysisk aktivitet recall (7D-PAR), som varierer fra 0 til 27, med en høyere poengsum som indikerer mer fysisk aktivitet.
|
Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
|
Endringer i stress i dagliglivet målt ved PSQ
Tidsramme: Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
|
Stress i dagliglivet hos psoriasisdeltakere vil bli målt ved hjelp av Perceived Stress Questionnaire (PSQ), som varierer fra 0 til 1, med en høyere score som indikerer mer stress.
|
Grunnlinje, opptil uke 4 (besøk 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200857
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Secukinumab
-
Novartis PharmaceuticalsRekruttering
-
Technical University of MunichNovartisFullførtPyoderma GangrenosumTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPlakk PsoriasisThailand
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPlakk PsoriasisForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAktiv, ikke rekrutterende
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPsoriasisForente stater
-
Saakshi KhattriFullført
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetLupus nefritisKina, Kroatia, Tsjekkia, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Australia, Spania, Thailand, Argentina, Forente stater, Danmark, Hellas, Romania, Tyskland, Korea, Republikken, India, Brasil, Japan, Peru, Portugal, Italia, Taiwan, Vietnam, N... og mer