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Secukinumab 치료 후 건선의 뇌 변화

2025년 6월 4일 업데이트: Gil Yosipovitch, University of Miami

건선에 대한 효과적인 생물학적 치료법과 웰빙, 가려움증 및 통증 개선과의 연관성에 따른 뇌 형태 변화

이 연구의 목적은 인터루킨(IL)-17 경로(secukinumab)를 표적으로 하는 생물학적 약물이 뇌 가소성에 미치는 영향을 평가하고 가소성 변화가 웰빙, 가려움증 및 통증에 대한 인식 개선과 관련이 있는지를 조사하는 것입니다. 건선 참가자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함:

  1. 18세에서 65세 사이.
  2. 건선 환자(건선성 관절염 유무): 건선 면적(BSA)이 5% 이상입니다.
  3. 건선 환자는 지난 8개월 이내에 결핵 검사를 받아야 합니다(환자가 검사를 받지 않은 경우 연구에서 검사를 제공합니다).
  4. 건강한 피험자: 일반적으로 신경학적 및 정신 질환의 병력이 없는 양호한 건강 상태. 현재 또는 과거에 만성 가려움증, 통증, 피부 또는 전신 상태가 없습니다.
  5. 가임 여성은 임신 여부를 확인하기 위해 임신 테스트를 실시합니다.
  6. MRI 적합성: 현장에서 승인된 스크리닝 양식을 사용하여 MRI 기술자가 평가한 MRI(페이스메이커, 혈관 스텐트, 금속 이어 튜브 및 금속 임플란트 또는 버팀대 부재)에 대한 주요 금기 사항이 없습니다.
  7. 참가자는 영어를 유창하게 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
  8. 참가자는 연구에 등록하기 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외:

  1. 18세 미만 또는 65세 이상 개인.
  2. 필요한 조치를 완료할 수 없습니다.
  3. 가려움 완화를 위해 항히스타민제를 사용하는 참가자
  4. 연구 참여로 인해 건강 위험이 증가할 수 있는 질병 상태 또는 신체적 상태로 고통받고 있는 사람.
  5. 만성 전염병(예: 마이코박테리아 및 진균 감염 및 만성 결핵) 또는 염증성 장 질환이 있는 환자.
  6. 지난 12개월 동안 음성 결핵 검사가 없는 환자.
  7. 생물학적 제제에 대한 과민증 또는 아나필락시스
  8. 생물학적 제제 치료를 받는 환자는 생백신을 접종해서는 안 됩니다. 따라서 현행 예방접종 지침에 따른 연령에 맞는 예방접종은 실험 전에 완료되어야 합니다.
  9. IL-17이 결핍된 원발성 면역결핍 환자, IL-17에 대한 자가항체를 가진 환자
  10. 피험자가 모든 유형의 약물, 생물학적 또는 비약물 요법을 받고 있는 조사 연구에 현재 등록되어 있습니다.
  11. 항우울제, 신경이완제 또는 신경병증 약물과 같은 중추적으로 작용하는 약제의 최근 개시(지난 3개월 이내) 또는 용량 변경.
  12. 이전에 IL-17을 표적으로 하는 약물로 치료받은 적이 있는 환자
  13. 지난 8주 동안 과거에 생물학적 제제를 사용했거나 지난 4주 동안 Otezla를 사용한 환자.
  14. 필요할 때만 중추 작용제를 사용하는 환자. 그 목적은 뇌 활동에 대한 이들 제제의 급성 영향의 위험을 피하는 것입니다.
  15. 오피오이드 진통제로 현재 치료.
  16. 조절되지 않는 갑상선 질환.
  17. 불법 약물 사용 또는 아편 중독 이력.
  18. 현재 활동 중인 조현병, 주요우울증, 양극성장애 등의 주요 정신과적 장애의 진단.
  19. 병적 비만
  20. 무게: 250lb 이상
  21. 실험 수행에 영향을 줄 수 있는 알려진 질병 또는 장애(예: 두개내 병리학, 밀실 공포증, 심각한 호흡기 또는 심혈관 문제, 활동성 섬유근육통) 또는 감염의 잠재적 위험이 있는 질병(예: HIV, C형 간염 등).
  22. 영어를 말하고 읽을 수 없습니다.
  23. 임신한.
  24. 감금.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건선 그룹
건선 참가자에게는 총 4개월 동안 Secukinumab이 제공됩니다. 이것은 0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주 및 12주에 300mg 피하 주사입니다.
생물학적: 세쿠키누맙
300mg 피하 주사
간섭 없음: 건강한 그룹
건강한 참가자는 개입을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회백질 밀도의 변화
기간: 기준선 4 주차 (방문 3)
참가자에 대한 뇌 해부학의 변화는 기준선에서 4 주까지 자기 공명 영상 (MRI) 스캔의 복셀 기반 형태 측정 (VBM) 분석에 의해 측정 된 평균 회백질 밀도의 변화로보고 될 것입니다.
기준선 4 주차 (방문 3)
뇌 활동의 변화
기간: 기준선 4 주차 (방문 3)
참가자의 뇌 활성의 변화는 기준선에서 4 주에서 4 주까지 동맥 스핀 라벨링 (ASL) MRI를 사용하여 측정 될 것입니다. ASL은 ml/100g/min (분당 100 그램의 조직 당 혈액 밀리리터)에서 뇌 혈류 CBF를 정량화합니다.
기준선 4 주차 (방문 3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS에 의해 측정 된 가려움증 점수의 변화
기간: 기준선 4 주차 (방문 3)
가려움증은 건선 참가자 그룹에서만 0 (가려움 없음)에서 10 (최악의 가려움증) 기준선에서 4 주에서 10까지의 수치 등급 스케일링 (NRS)을 사용하여 측정됩니다.
기준선 4 주차 (방문 3)
NRS에 의해 측정 된 통증 점수의 변화
기간: 기준선 4 주차 (방문 3)
통증은 건선 참가자 그룹에서만 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증이 상상할 수있는 최악의 통증) 기준선 범위의 수치 등급 스케일링 (NRS)을 사용하여 측정됩니다.
기준선 4 주차 (방문 3)
PASI 점수의 변경
기간: 기준선 4 주차 (방문 3)
건선의 심각도는 건선 참가자 그룹에서만 기준선에서 4 주일까지 더 심각한 건선을 나타내는 0에서 100 사이의 건선 영역 및 심각도 지수 (PASI)를 사용하여 측정 될 것입니다.
기준선 4 주차 (방문 3)
WHO-5에 의해 측정 된 참가자 복지의 변화
기간: 기준선 4 주차 (방문 3)
웰빙은 기준에서 4 주에서 4 주까지 더 나은 웰빙을 나타내는 0에서 25 사이의 5 개 항목 세계 보건기구 웰빙 지수 (WHO-5)를 사용하여 측정됩니다.
기준선 4 주차 (방문 3)
수면 수치 등급 척도 점수로 측정 된 수면 품질 변화
기간: 기준선 4 주차 (방문 3)
NRS (Numerical Rating Scaling)을 사용하여 참가자의 수면 품질의 변화는 0에서 10까지이며, 기준선에서 4 주에서 4 주까지 기준선 사이의 수면 품질이 높을수록 점수가 높아집니다.
기준선 4 주차 (방문 3)
7D-PAR로 측정 한 신체 활동의 변화
기간: 기준선 4 주차 (방문 3)
신체 활동은 7 일 신체 활동 리콜 (7D-PAR)을 사용하여 측정되며, 0은 운동이 없으며 기준선에서 4 주차까지 더 많은 신체 활동 (이 점수에 대한 캡이 없음)을 나타내는 점수가 높습니다.
기준선 4 주차 (방문 3)
PSQ에 의해 측정 된 일상 생활의 스트레스 변화
기간: 기준선, 4 주차 (방문 3)
건선의 일상 생활의 스트레스 참가자 참가자는 0에서 1까지의 인식 된 스트레스 설문지 (PSQ)를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 4 주차 (방문 3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

Novartis

수사관

  • 수석 연구원: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20200857

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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