Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneændringer i psoriasis efter behandling med Secukinumab

4. juni 2025 opdateret af: Gil Yosipovitch, University of Miami

Hjernemorfologiske ændringer ledsaget af effektive biologiske behandlinger for psoriasis og deres associationer med forbedring af velvære, kløe og smerte

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​et biologisk lægemiddel rettet mod Interleukin (IL)-17 pathway (secukinumab) på hjernens plasticitet og undersøge, om de plastiske ændringer korrelerer med forbedringen af ​​opfattelsen af ​​velvære, kløe og smerte. hos deltagere med psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Mellem 18 og 65 år.
  2. Psoriasispatienter (med/uden psoriasisgigt): Psoriasisarealet (BSA) er mere end 5 %.
  3. Psoriasispatienter skal have haft en TB-test inden for de seneste 8 måneder (hvis en patient ikke har haft en, vil undersøgelsen give en).
  4. Sunde forsøgspersoner: generelt godt helbred uden historie med neurologiske og psykiatriske sygdomme. Ingen kronisk kløe, smerte, hud eller systemiske tilstande i øjeblikket eller tidligere.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive givet en graviditetstest for at bekræfte, at de ikke er gravide.
  6. MR-kompatibilitet: Ingen større kontraindikation for MR (pacemaker, vaskulære stents, metalliske øreslanger og fravær af metalimplantater eller bøjler) som vurderet af MR-teknolog ved brug af stedsgodkendt screeningsskema.
  7. Deltagerne skal kunne tale og læse flydende engelsk.
  8. Deltagerne skal have underskrevet et skriftligt informeret samtykke, før de tilmeldes undersøgelsen

Undtagelse:

  1. Personer under 18 eller over 65 år.
  2. Manglende evne til at gennemføre de nødvendige foranstaltninger.
  3. Deltagere, der bruger antihistaminer til lindring af kløe
  4. Lider af enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som ville øge deres sundhedsrisiko ved at deltage i undersøgelsen.
  5. Patienter med kroniske infektionssygdomme (f.eks. mykobakterielle og svampeinfektioner og kronisk tuberkulose) eller inflammatorisk tarmsygdom.
  6. Patienter uden negativ TB-test inden for de seneste 12 måneder.
  7. Overfølsomhed eller anafylaksi over for biologiske lægemidler
  8. Patienter med behandling af biologiske lægemidler bør ikke modtage levende vacciner. Således skal aldersegnede immuniseringer i henhold til gældende immuniseringsretningslinjer være afsluttet før forsøget.
  9. Patienter med primær immundefekt, der mangler IL-17, patienter med autoantistoffer mod IL-17
  10. I øjeblikket tilmeldt enhver undersøgelse, hvor forsøgspersonen modtager enhver form for lægemiddel, biologisk eller ikke-lægemiddelterapi.
  11. Nylig påbegyndelse (inden for de sidste 3 måneder) eller ændring i dosis af centralt virkende midler såsom antidepressiva, neuroleptika eller neuropatisk medicin.
  12. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med lægemidler rettet mod IL-17
  13. Patienter, der tidligere har brugt biologiske lægemidler inden for de sidste 8 uger eller Otezla inden for de sidste 4 uger.
  14. Patienter, der kun bruger centralt virkende midler, når de har brug for det. Formålet er at undgå risiko for akut effekt af disse midler på hjerneaktiviteten.
  15. Nuværende behandling med opioidanalgetika.
  16. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  17. Brug af ulovlige stoffer eller historie med opiatafhængighed.
  18. Diagnose af en større psykiatrisk lidelse såsom skizofreni, svær depression eller bipolar lidelse, der er aktiv i øjeblikket.
  19. Sygelig fedme
  20. Vægt: 250 lb eller mere
  21. Alle kendte sygdomme eller lidelser, der kan påvirke udførelsen af ​​eksperimenterne (f.eks. intrakraniel patologi, klaustrofobi, alvorlige luftvejs- eller kardiovaskulære problemer, aktiv fibromyalgi) eller sygdomme, der har potentielle risici for infektioner (f.eks. HIV, Hepatitis C osv.).
  22. Manglende evne til at tale og læse engelsk.
  23. Gravid.
  24. Fængslet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psoriasis gruppe
Psoriasis-deltagere vil få Secukinumab i i alt 4 måneder. Dette er en 300 mg subkutan injektion, der vil finde sted i uge 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12.
300mg subkutan injektion
Ingen indgriben: Sund gruppe
Raske deltagere vil ikke modtage nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gråstofdensitet
Tidsramme: Baseline til uge 4 (besøg 3)
Ændring i hjerneanatomi for deltagere vil blive rapporteret som ændringen i gennemsnitlig grå stofdensitet målt ved voxelbaseret morfometri (VBM) analyse af magnetisk resonansafbildning (MRI) scanninger fra baseline til uge 4
Baseline til uge 4 (besøg 3)
Ændring i hjerneaktivitet
Tidsramme: Baseline til uge 4 (besøg 3)
Ændringer i hjerneaktivitet hos deltagere vil blive målt ved hjælp af arteriel spin -mærkning (ASL) MRI fra baseline til uge 4. ASL kvantificerer cerebral blodgennemstrømning CBF i enheder på ML/100G/min (milliliter blod pr. 100 gram væv pr. Minut).
Baseline til uge 4 (besøg 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kløe score som målt ved NRS
Tidsramme: Baseline til uge 4 (besøg 3)
Kløe måles ved hjælp af den numeriske vurderingsskalering (NRS), der spænder fra 0 (ingen kløe) til 10 (den værste kløe, man kan forestille sig) til uge 4 i Psoriasis -deltagergruppen.
Baseline til uge 4 (besøg 3)
Ændring i smerte score som målt ved NRS
Tidsramme: Baseline til uge 4 (besøg 3)
Smerter måles ved hjælp af en numerisk vurderingsskalering (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (den værste, man kan forestille sig) baseline til uge 4 i Psoriasis -deltagergruppen.
Baseline til uge 4 (besøg 3)
Ændring i PASI -scoringer
Tidsramme: Baseline til uge 4 (besøg 3)
Alvorligheden af ​​psoriasis måles ved hjælp af Psoriasis -området og sværhedsindekset (PASI), der spænder fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer mere alvorlig psoriasis, kun fra baseline til uge 4 i Psoriasis -deltagergruppe.
Baseline til uge 4 (besøg 3)
Ændring i deltagerens velvære målt af WHO-5
Tidsramme: Baseline til uge 4 (besøg 3)
Trivsel måles ved hjælp af World Health Organization 5-punkts sundhedsorganisation (WHO-5), der spænder fra 0 til 25 med en højere score, der indikerer bedre velvære, fra baseline til uge 4.
Baseline til uge 4 (besøg 3)
Ændring i kvaliteten af ​​søvnen som målt ved en søvnnumerisk vurderingsskala score
Tidsramme: Baseline til uge 4 (besøg 3)
Ændringer i deltagernes søvnkvalitet ved hjælp af den numeriske vurderingsskalering (NRS), der spænder fra 0 til 10, med en højere score, der indikerer lavere søvnkvalitet mellem baseline, fra baseline til uge 4.
Baseline til uge 4 (besøg 3)
Ændring i fysisk aktivitet målt ved 7D-par
Tidsramme: Baseline til uge 4 (besøg 3)
Fysisk aktivitet måles ved hjælp af den 7-dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet (7D-PAR), med 0, der ikke betegner nogen træning og en højere score, der indikerer mere fysisk aktivitet (der er ikke CAP for denne score), fra baseline til uge 4.
Baseline til uge 4 (besøg 3)
Ændringer i stress i dagligdagen som målt ved PSQ
Tidsramme: Baseline, op til uge 4 (besøg 3)
Stress i dagligdagen i Psoriasis -deltagere vil blive målt ved hjælp af det opfattede Stress -spørgeskema (PSQ), der spænder fra 0 til 1 med en højere score, der indikerer mere stress, fra baseline til uge 4.
Baseline, op til uge 4 (besøg 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200857

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Secukinumab

Abonner