- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04717466
Hjerneændringer i psoriasis efter behandling med Secukinumab
18. marts 2024 opdateret af: Gil Yosipovitch, University of Miami
Hjernemorfologiske ændringer ledsaget af effektive biologiske behandlinger for psoriasis og deres associationer med forbedring af velvære, kløe og smerte
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af et biologisk lægemiddel rettet mod Interleukin (IL)-17 pathway (secukinumab) på hjernens plasticitet og undersøge, om de plastiske ændringer korrelerer med forbedringen af opfattelsen af velvære, kløe og smerte. hos deltagere med psoriasis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hideki Mochizuki, PhD
- Telefonnummer: 305-243-1648
- E-mail: hxm414@med.miami.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leigh Nattkemper, PhD
- Telefonnummer: 305-588-9734
- E-mail: Lxn202@med.miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Ledende efterforsker:
- Gil Yosipovitch, MD
-
Kontakt:
- Hideki Mochizuki, PhD
- Telefonnummer: 305-243-1648
- E-mail: hxm414@med.miami.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkludering:
- Mellem 18 og 65 år.
- Psoriasispatienter (med/uden psoriasisgigt): Psoriasisarealet (BSA) er mere end 5 %.
- Psoriasispatienter skal have haft en TB-test inden for de seneste 8 måneder (hvis en patient ikke har haft en, vil undersøgelsen give en).
- Sunde forsøgspersoner: generelt godt helbred uden historie med neurologiske og psykiatriske sygdomme. Ingen kronisk kløe, smerte, hud eller systemiske tilstande i øjeblikket eller tidligere.
- Kvinder i den fødedygtige alder vil blive givet en graviditetstest for at bekræfte, at de ikke er gravide.
- MR-kompatibilitet: Ingen større kontraindikation for MR (pacemaker, vaskulære stents, metalliske øreslanger og fravær af metalimplantater eller bøjler) som vurderet af MR-teknolog ved brug af stedsgodkendt screeningsskema.
- Deltagerne skal kunne tale og læse flydende engelsk.
- Deltagerne skal have underskrevet et skriftligt informeret samtykke, før de tilmeldes undersøgelsen
Undtagelse:
- Personer under 18 eller over 65 år.
- Manglende evne til at gennemføre de nødvendige foranstaltninger.
- Deltagere, der bruger antihistaminer til lindring af kløe
- Lider af enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som ville øge deres sundhedsrisiko ved at deltage i undersøgelsen.
- Patienter med kroniske infektionssygdomme (f.eks. mykobakterielle og svampeinfektioner og kronisk tuberkulose) eller inflammatorisk tarmsygdom.
- Patienter uden negativ TB-test inden for de seneste 12 måneder.
- Overfølsomhed eller anafylaksi over for biologiske lægemidler
- Patienter med behandling af biologiske lægemidler bør ikke modtage levende vacciner. Således skal aldersegnede immuniseringer i henhold til gældende immuniseringsretningslinjer være afsluttet før forsøget.
- Patienter med primær immundefekt, der mangler IL-17, patienter med autoantistoffer mod IL-17
- I øjeblikket tilmeldt enhver undersøgelse, hvor forsøgspersonen modtager enhver form for lægemiddel, biologisk eller ikke-lægemiddelterapi.
- Nylig påbegyndelse (inden for de sidste 3 måneder) eller ændring i dosis af centralt virkende midler såsom antidepressiva, neuroleptika eller neuropatisk medicin.
- Patienter, der tidligere er blevet behandlet med lægemidler rettet mod IL-17
- Patienter, der tidligere har brugt biologiske lægemidler inden for de sidste 8 uger eller Otezla inden for de sidste 4 uger.
- Patienter, der kun bruger centralt virkende midler, når de har brug for det. Formålet er at undgå risiko for akut effekt af disse midler på hjerneaktiviteten.
- Nuværende behandling med opioidanalgetika.
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
- Brug af ulovlige stoffer eller historie med opiatafhængighed.
- Diagnose af en større psykiatrisk lidelse såsom skizofreni, svær depression eller bipolar lidelse, der er aktiv i øjeblikket.
- Sygelig fedme
- Vægt: 250 lb eller mere
- Alle kendte sygdomme eller lidelser, der kan påvirke udførelsen af eksperimenterne (f.eks. intrakraniel patologi, klaustrofobi, alvorlige luftvejs- eller kardiovaskulære problemer, aktiv fibromyalgi) eller sygdomme, der har potentielle risici for infektioner (f.eks. HIV, Hepatitis C osv.).
- Manglende evne til at tale og læse engelsk.
- Gravid.
- Fængslet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Psoriasis gruppe
Psoriasis-deltagere vil få Secukinumab i i alt 4 måneder.
Dette er en 300 mg subkutan injektion, der vil finde sted i uge 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12.
|
300mg subkutan injektion
|
Ingen indgriben: Sund gruppe
Raske deltagere vil ikke modtage nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i densitet af gråt stof
Tidsramme: Baseline, op til uge 4 (besøg 3)
|
Ændringer i hjernens anatomi for psoriasis-deltagere vil blive rapporteret som ændringen i gråstofdensitet målt ved Voxel Based Morphometri (VBM) analyse af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger
|
Baseline, op til uge 4 (besøg 3)
|
Ændring i hjerneaktivitet
Tidsramme: Baseline, op til uge 4 (besøg 3)
|
Ændringer i hjerneaktivitet hos psoriasisdeltagere vil blive målt ved hjælp af Arterial Spin Labeling (ASL) MRI
|
Baseline, op til uge 4 (besøg 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kløescore som målt af NRS
Tidsramme: Baseline, op til uge 4 (besøg 3)
|
Kløe vil blive målt ved hjælp af Numerical Rating Scaling (NRS), der spænder fra 0 (ingen kløe) til 10 (den værst tænkelige kløe).
|
Baseline, op til uge 4 (besøg 3)
|
Ændring i smertescore som målt af NRS
Tidsramme: Baseline, op til uge 4 (besøg 3)
|
Smerter vil blive målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskalering (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værst tænkelige smerte).
|
Baseline, op til uge 4 (besøg 3)
|
Ændring i PASI-score
Tidsramme: Baseline, op til uge 4 (besøg 3)
|
Sværhedsgraden af psoriasis vil blive målt ved hjælp af Psoriasis Area and Severity Index (PASI), der spænder fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer mere alvorlig psoriasis.
|
Baseline, op til uge 4 (besøg 3)
|
Ændring i deltagernes trivsel målt af WHO-5
Tidsramme: Baseline, op til uge 4 (besøg 3)
|
Trivsel vil blive målt ved hjælp af World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) på 5 punkter, der spænder fra 0 til 25, med en højere score, der indikerer bedre velvære.
|
Baseline, op til uge 4 (besøg 3)
|
Ændring i søvnkvalitet målt ved PSQI-score
Tidsramme: Baseline, op til uge 4 (besøg 3)
|
Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der spænder fra 0 til 49, med en højere score, der indikerer lavere søvnkvalitet.
|
Baseline, op til uge 4 (besøg 3)
|
Ændring i fysisk aktivitet målt ved 7D-PAR
Tidsramme: Baseline, op til uge 4 (besøg 3)
|
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af 7-dages fysisk aktivitet genkaldelse (7D-PAR), der spænder fra 0 til 27, med en højere score, der indikerer mere fysisk aktivitet.
|
Baseline, op til uge 4 (besøg 3)
|
Ændringer i stress i dagligdagen målt ved PSQ
Tidsramme: Baseline, op til uge 4 (besøg 3)
|
Stress i dagligdagen hos psoriasisdeltagere vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Questionnaire (PSQ), der spænder fra 0 til 1, med en højere score, der indikerer mere stress.
|
Baseline, op til uge 4 (besøg 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200857
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Secukinumab
-
Novartis PharmaceuticalsRekruttering
-
Technical University of MunichNovartisAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPlaque PsoriasisThailand
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAktiv, ikke rekrutterende
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetIndvirkning af Secukinumab på kliniske og patientrapporterede resultater hos patienter med psoriasisPsoriasisForenede Stater
-
Saakshi KhattriAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet