- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04717466
Alterações cerebrais na psoríase após tratamento com secuquinumabe
18 de março de 2024 atualizado por: Gil Yosipovitch, University of Miami
Alterações morfológicas cerebrais acompanhadas por tratamentos biológicos eficazes para a psoríase e suas associações com a melhora do bem-estar, coceira e dor
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um medicamento biológico direcionado à via da interleucina (IL)-17 (secuquinumabe) na plasticidade cerebral e examinar se as alterações plásticas se correlacionam com a melhora da percepção de bem-estar, coceira e dor em participantes com psoríase.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hideki Mochizuki, PhD
- Número de telefone: 305-243-1648
- E-mail: hxm414@med.miami.edu
Estude backup de contato
- Nome: Leigh Nattkemper, PhD
- Número de telefone: 305-588-9734
- E-mail: Lxn202@med.miami.edu
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
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Investigador principal:
- Gil Yosipovitch, MD
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Contato:
- Hideki Mochizuki, PhD
- Número de telefone: 305-243-1648
- E-mail: hxm414@med.miami.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusão:
- Entre 18 e 65 anos de idade.
- Pacientes com psoríase (com/sem artrite psoriática): Área de psoríase (BSA) é superior a 5%.
- Os pacientes com psoríase devem ter feito um teste de TB nos últimos 8 meses (se um paciente não tiver feito, o estudo fornecerá um).
- Sujeitos saudáveis: em geral, boa saúde sem história de doenças neurológicas e psiquiátricas. Sem coceira crônica, dor, pele ou condições sistêmicas atualmente ou no passado.
- As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez para verificar se não estão grávidas.
- Compatibilidade com ressonância magnética: nenhuma contraindicação importante para ressonância magnética (marca-passo, stents vasculares, tubos auditivos metálicos e ausência de implantes ou aparelhos metálicos) conforme avaliado pelo técnico de ressonância magnética usando o formulário de triagem aprovado pelo local.
- Os participantes devem ser capazes de falar e ler inglês fluentemente.
- Os participantes devem ter assinado um consentimento informado por escrito antes de serem incluídos no estudo
Exclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos ou maiores de 65 anos.
- Incapacidade de concluir as medidas necessárias.
- Participantes que usam drogas anti-histamínicas para aliviar a coceira
- Sofrendo de qualquer estado de doença ou condição física, o que aumentaria seu risco de saúde pela participação no estudo.
- Pacientes com doenças infecciosas crônicas (por exemplo, infecções micobacterianas e fúngicas e tuberculose crônica) ou doença inflamatória intestinal.
- Pacientes sem teste de TB negativo nos últimos 12 meses.
- Hipersensibilidade ou anafilaxia a produtos biológicos
- Pacientes em tratamento com biológicos não devem receber vacinas vivas. Assim, as imunizações adequadas à idade de acordo com as diretrizes de imunização atuais devem ser concluídas antes do experimento.
- Pacientes com imunodeficiência primária sem IL-17, pacientes com autoanticorpos contra IL-17
- Atualmente inscrito em qualquer estudo investigativo no qual o sujeito esteja recebendo qualquer tipo de terapia medicamentosa, biológica ou não medicamentosa.
- Iniciação recente (nos últimos 3 meses) ou alteração na dose de agentes de ação central, como antidepressivos, neurolépticos ou medicamentos neuropáticos.
- Pacientes que foram previamente tratados com medicamentos direcionados à IL-17
- Pacientes que usaram biológicos nas últimas 8 semanas ou Otezla nas últimas 4 semanas.
- Pacientes que usam agentes de ação central somente quando precisam. O objetivo é evitar o risco de efeito agudo desses agentes na atividade cerebral.
- Tratamento atual com analgésicos opioides.
- Doença tireoidiana descontrolada.
- Uso de drogas ilícitas ou histórico de dependência de opiáceos.
- Diagnóstico de um transtorno psiquiátrico maior, como esquizofrenia, depressão maior ou transtorno bipolar que está ativo atualmente.
- Obesidade mórbida
- Peso: 250 libras ou mais
- Quaisquer doenças ou distúrbios conhecidos que possam afetar a condução dos experimentos (por exemplo, patologia intracraniana, claustrofobia, problemas respiratórios ou cardiovasculares graves, fibromialgia ativa) ou doenças que tenham riscos potenciais de infecções (por exemplo, HIV, hepatite C, etc).
- Incapacidade de falar e ler inglês.
- Grávida.
- Encarcerado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Psoríase
Os participantes com psoríase receberão Secuquinumabe por um total de 4 meses.
Esta é uma injeção subcutânea de 300 mg que ocorrerá nas semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8 e 12.
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Injeção subcutânea de 300 mg
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Sem intervenção: Grupo Saudável
Participantes saudáveis não receberão nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na densidade da massa cinzenta
Prazo: Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
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Alterações na anatomia cerebral para participantes com psoríase serão relatadas como a alteração na densidade da massa cinzenta medida pela análise de morfometria baseada em voxel (VBM) de varreduras de ressonância magnética (MRI).
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Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
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Mudança na atividade cerebral
Prazo: Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
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Alterações na atividade cerebral em participantes com psoríase serão medidas usando ressonância magnética Arterial Spin Labeling (ASL)
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Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pontuação de coceira medida pelo NRS
Prazo: Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
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A coceira será medida usando a Escala de Classificação Numérica (NRS) variando de 0 (sem coceira) a 10 (a pior coceira imaginável).
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Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
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Mudança no escore de dor medido pelo NRS
Prazo: Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
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A dor será medida usando uma Escala de Classificação Numérica (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável).
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Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
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Alteração nas pontuações do PASI
Prazo: Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
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A gravidade da psoríase será medida usando o Índice de área e gravidade da psoríase (PASI), variando de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando psoríase mais grave.
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Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
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Mudança no bem-estar do participante conforme medido pela OMS-5
Prazo: Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
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O bem-estar será medido usando o Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) de 5 itens, variando de 0 a 25, com uma pontuação mais alta indicando melhor bem-estar.
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Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
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Alteração na qualidade do sono medida pelos escores do PSQI
Prazo: Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
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A qualidade do sono será mensurada por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), variando de 0 a 49, sendo que maior pontuação indica pior qualidade do sono.
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Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
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Mudança na atividade física medida por 7D-PAR
Prazo: Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
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A atividade física será medida por meio do recordatório de atividade física de 7 dias (7D-PAR), variando de 0 a 27, com maior pontuação indicando mais atividade física.
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Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
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Mudanças no estresse na vida diária, conforme medido pelo PSQ
Prazo: Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
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Estresse na vida diária em participantes com psoríase será medido usando o Questionário de Estresse Percebido (PSQ), variando de 0 a 1, com uma pontuação mais alta indicando mais estresse.
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Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200857
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .