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Alterações cerebrais na psoríase após tratamento com secuquinumabe

18 de março de 2024 atualizado por: Gil Yosipovitch, University of Miami

Alterações morfológicas cerebrais acompanhadas por tratamentos biológicos eficazes para a psoríase e suas associações com a melhora do bem-estar, coceira e dor

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de um medicamento biológico direcionado à via da interleucina (IL)-17 (secuquinumabe) na plasticidade cerebral e examinar se as alterações plásticas se correlacionam com a melhora da percepção de bem-estar, coceira e dor em participantes com psoríase.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Gil Yosipovitch, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusão:

  1. Entre 18 e 65 anos de idade.
  2. Pacientes com psoríase (com/sem artrite psoriática): Área de psoríase (BSA) é superior a 5%.
  3. Os pacientes com psoríase devem ter feito um teste de TB nos últimos 8 meses (se um paciente não tiver feito, o estudo fornecerá um).
  4. Sujeitos saudáveis: em geral, boa saúde sem história de doenças neurológicas e psiquiátricas. Sem coceira crônica, dor, pele ou condições sistêmicas atualmente ou no passado.
  5. As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez para verificar se não estão grávidas.
  6. Compatibilidade com ressonância magnética: nenhuma contraindicação importante para ressonância magnética (marca-passo, stents vasculares, tubos auditivos metálicos e ausência de implantes ou aparelhos metálicos) conforme avaliado pelo técnico de ressonância magnética usando o formulário de triagem aprovado pelo local.
  7. Os participantes devem ser capazes de falar e ler inglês fluentemente.
  8. Os participantes devem ter assinado um consentimento informado por escrito antes de serem incluídos no estudo

Exclusão:

  1. Indivíduos menores de 18 anos ou maiores de 65 anos.
  2. Incapacidade de concluir as medidas necessárias.
  3. Participantes que usam drogas anti-histamínicas para aliviar a coceira
  4. Sofrendo de qualquer estado de doença ou condição física, o que aumentaria seu risco de saúde pela participação no estudo.
  5. Pacientes com doenças infecciosas crônicas (por exemplo, infecções micobacterianas e fúngicas e tuberculose crônica) ou doença inflamatória intestinal.
  6. Pacientes sem teste de TB negativo nos últimos 12 meses.
  7. Hipersensibilidade ou anafilaxia a produtos biológicos
  8. Pacientes em tratamento com biológicos não devem receber vacinas vivas. Assim, as imunizações adequadas à idade de acordo com as diretrizes de imunização atuais devem ser concluídas antes do experimento.
  9. Pacientes com imunodeficiência primária sem IL-17, pacientes com autoanticorpos contra IL-17
  10. Atualmente inscrito em qualquer estudo investigativo no qual o sujeito esteja recebendo qualquer tipo de terapia medicamentosa, biológica ou não medicamentosa.
  11. Iniciação recente (nos últimos 3 meses) ou alteração na dose de agentes de ação central, como antidepressivos, neurolépticos ou medicamentos neuropáticos.
  12. Pacientes que foram previamente tratados com medicamentos direcionados à IL-17
  13. Pacientes que usaram biológicos nas últimas 8 semanas ou Otezla nas últimas 4 semanas.
  14. Pacientes que usam agentes de ação central somente quando precisam. O objetivo é evitar o risco de efeito agudo desses agentes na atividade cerebral.
  15. Tratamento atual com analgésicos opioides.
  16. Doença tireoidiana descontrolada.
  17. Uso de drogas ilícitas ou histórico de dependência de opiáceos.
  18. Diagnóstico de um transtorno psiquiátrico maior, como esquizofrenia, depressão maior ou transtorno bipolar que está ativo atualmente.
  19. Obesidade mórbida
  20. Peso: 250 libras ou mais
  21. Quaisquer doenças ou distúrbios conhecidos que possam afetar a condução dos experimentos (por exemplo, patologia intracraniana, claustrofobia, problemas respiratórios ou cardiovasculares graves, fibromialgia ativa) ou doenças que tenham riscos potenciais de infecções (por exemplo, HIV, hepatite C, etc).
  22. Incapacidade de falar e ler inglês.
  23. Grávida.
  24. Encarcerado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Psoríase
Os participantes com psoríase receberão Secuquinumabe por um total de 4 meses. Esta é uma injeção subcutânea de 300 mg que ocorrerá nas semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8 e 12.
Injeção subcutânea de 300 mg
Sem intervenção: Grupo Saudável
Participantes saudáveis ​​não receberão nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na densidade da massa cinzenta
Prazo: Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
Alterações na anatomia cerebral para participantes com psoríase serão relatadas como a alteração na densidade da massa cinzenta medida pela análise de morfometria baseada em voxel (VBM) de varreduras de ressonância magnética (MRI).
Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
Mudança na atividade cerebral
Prazo: Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
Alterações na atividade cerebral em participantes com psoríase serão medidas usando ressonância magnética Arterial Spin Labeling (ASL)
Linha de base, até a semana 4 (visita 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de coceira medida pelo NRS
Prazo: Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
A coceira será medida usando a Escala de Classificação Numérica (NRS) variando de 0 (sem coceira) a 10 (a pior coceira imaginável).
Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
Mudança no escore de dor medido pelo NRS
Prazo: Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
A dor será medida usando uma Escala de Classificação Numérica (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável).
Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
Alteração nas pontuações do PASI
Prazo: Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
A gravidade da psoríase será medida usando o Índice de área e gravidade da psoríase (PASI), variando de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando psoríase mais grave.
Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
Mudança no bem-estar do participante conforme medido pela OMS-5
Prazo: Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
O bem-estar será medido usando o Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5) de 5 itens, variando de 0 a 25, com uma pontuação mais alta indicando melhor bem-estar.
Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
Alteração na qualidade do sono medida pelos escores do PSQI
Prazo: Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
A qualidade do sono será mensurada por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), variando de 0 a 49, sendo que maior pontuação indica pior qualidade do sono.
Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
Mudança na atividade física medida por 7D-PAR
Prazo: Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
A atividade física será medida por meio do recordatório de atividade física de 7 dias (7D-PAR), variando de 0 a 27, com maior pontuação indicando mais atividade física.
Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
Mudanças no estresse na vida diária, conforme medido pelo PSQ
Prazo: Linha de base, até a semana 4 (visita 3)
Estresse na vida diária em participantes com psoríase será medido usando o Questionário de Estresse Percebido (PSQ), variando de 0 a 1, com uma pontuação mais alta indicando mais estresse.
Linha de base, até a semana 4 (visita 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20200857

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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