Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivomuutokset psoriaasissa Secukinumab-hoidon jälkeen

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Gil Yosipovitch, University of Miami

Aivojen morfologiset muutokset, joihin liittyy tehokkaita biologisia hoitoja psoriaasille ja niiden yhteydet hyvinvoinnin, kutinan ja kivun parantamiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida interleukiini (IL)-17 -reittiä kohdentavan biologisen lääkkeen (secukinumabi) vaikutusta aivojen plastisuuteen ja selvittää, korreloivatko plastiset muutokset hyvinvoinnin, kutinan ja kivun havaitsemisen kanssa. psoriaasipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Päätutkija:
          • Gil Yosipovitch, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytä:

  1. 18-65 vuoden iässä.
  2. Psoriasispotilaat (nivelpsoriaasilla tai ilman): Psoriasis Area (BSA) on yli 5 %.
  3. Psoriaasipotilailla on täytynyt olla tuberkuloositesti viimeisten 8 kuukauden aikana (jos potilaalla ei ole ollut testiä, tutkimus antaa sellaisen).
  4. Terveet henkilöt: yleensä hyvä terveys ilman neurologisia tai psykiatrisia sairauksia. Ei kroonista kutinaa, kipua, ihoa tai systeemisiä sairauksia tällä hetkellä tai aiemmin.
  5. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti sen varmistamiseksi, että he eivät ole raskaana.
  6. MRI-yhteensopivuus: Ei merkittäviä vasta-aiheita magneettikuvaukselle (tahdistin, verisuonten stentit, metalliset korvaputket ja metallisten implanttien tai henkselien puuttuminen), jonka magneettikuvausteknikko on arvioinut käyttämällä paikan päällä hyväksyttyä seulontalomaketta.
  7. Osallistujien tulee osata puhua ja lukea englantia sujuvasti.
  8. Osallistujien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkeminen:

  1. Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat.
  2. Kyvyttömyys suorittaa vaadittuja toimenpiteitä.
  3. Osallistujat, jotka käyttävät antihistamiinilääkkeitä kutinan lievitykseen
  4. Kärsivät mistä tahansa sairaudesta tai fyysisestä tilasta, joka lisäisi heidän terveysriskiään tutkimukseen osallistumisen myötä.
  5. Potilaat, joilla on krooninen infektiotauti (esim. mykobakteeri- ja sieni-infektiot ja krooninen tuberkuloosi) tai tulehduksellinen suolistosairaus.
  6. Potilaat, joilla ei ole ollut negatiivista tuberkuloositestiä viimeisen 12 kuukauden aikana.
  7. Yliherkkyys tai anafylaksia biologisille lääkkeille
  8. Biologisia lääkkeitä saavien potilaiden ei tule saada eläviä rokotteita. Siten ikään sopivat immunisaatiot nykyisten immunisointiohjeiden mukaisesti on suoritettava ennen koetta.
  9. Potilaat, joilla on primaarinen immuunipuutos, josta puuttuu IL-17, potilaat, joilla on autovasta-aineita IL-17:ää vastaan
  10. Tällä hetkellä mukana mihin tahansa tutkimustutkimukseen, jossa kohde saa minkä tahansa tyyppistä lääkehoitoa, biologista tai ei-lääkehoitoa.
  11. Äskettäin aloitettu (viimeisten 3 kuukauden aikana) tai annoksen muutos keskushermostovaikutteisten aineiden, kuten masennuslääkkeiden, neuroleptien tai neuropaattisten lääkkeiden käytössä.
  12. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu IL-17:ään kohdistuvilla lääkkeillä
  13. Potilaat, jotka ovat käyttäneet biologisia lääkkeitä viimeisten 8 viikon aikana tai Otezlaa viimeisen 4 viikon aikana.
  14. Potilaat, jotka käyttävät keskusvaikutteisia aineita vain tarvittaessa. Tarkoituksena on välttää näiden aineiden akuutti vaikutus aivotoimintaan.
  15. Nykyinen hoito opioidikipulääkeillä.
  16. Hallitsematon kilpirauhasen sairaus.
  17. Laittomien huumeiden käyttö tai opiaattiriippuvuuden historia.
  18. Diagnoosi vakavasta psykiatrisesta häiriöstä, kuten skitsofrenia, vakava masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka on tällä hetkellä aktiivinen.
  19. Sairaalloisen lihavuuden
  20. Paino: 250 lb tai enemmän
  21. Kaikki tunnetut sairaudet tai häiriöt, jotka voivat vaikuttaa kokeiden suorittamiseen (esim. kallonsisäinen patologia, klaustrofobia, vakavat hengitys- tai sydän- ja verisuoniongelmat, aktiivinen fibromyalgia) tai sairaudet, joihin liittyy potentiaalisia infektioriskejä (esim. HIV, C-hepatiitti jne.).
  22. Kyvyttömyys puhua ja lukea englantia.
  23. Raskaana.
  24. Vangittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psoriasis ryhmä
Psoriaasipotilaille annetaan Secukinumabia yhteensä 4 kuukauden ajan. Tämä on 300 mg:n ihonalainen injektio, joka annetaan viikoilla 0, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12.
Biologinen: Secukinumabi
300 mg ihonalaisena injektiona
Ei väliintuloa: Terve ryhmä
Terveet osallistujat eivät saa mitään interventioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harmaan aineen tiheyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 4 asti (käynti 3)
Psoriaasin osallistujien aivojen anatomian muutokset raportoidaan harmaan aineen tiheyden muutoksena mitattuna magneettiresonanssikuvaus (MRI) -skannausten Voxel Based Morphometry (VBM) -analyysillä.
Perustaso, viikkoon 4 asti (käynti 3)
Muutos aivojen toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 4 asti (käynti 3)
Muutoksia aivotoiminnan psoriaasipotilailla mitataan käyttämällä arterial Spin Labeling (ASL) MRI:tä
Perustaso, viikkoon 4 asti (käynti 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kutinapisteissä NRS:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 4 asti (käynti 3)
Kutina mitataan käyttämällä numeerista luokitusskaalausta (NRS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Perustaso, viikkoon 4 asti (käynti 3)
Muutos kipupisteissä NRS:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 4 asti (käynti 3)
Kipu mitataan käyttämällä numeerista arviointiskaalaa (NRS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Perustaso, viikkoon 4 asti (käynti 3)
Muutos PASI-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 4 asti (käynti 3)
Psoriaasin vakavuus mitataan Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksillä, joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa psoriaasia.
Perustaso, viikkoon 4 asti (käynti 3)
Muutos osallistujien hyvinvoinnissa WHO-5:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 4 asti (käynti 3)
Hyvinvointia mitataan 5-pisteisen Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksin (WHO-5) avulla, joka vaihtelee välillä 0–25, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hyvinvointia.
Perustaso, viikkoon 4 asti (käynti 3)
Unen laadun muutos mitattuna PSQI-pisteillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 4 asti (käynti 3)
Unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI), joka vaihtelee välillä 0–49, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
Perustaso, viikkoon 4 asti (käynti 3)
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna 7D-PAR:lla
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 4 asti (käynti 3)
Fyysistä aktiivisuutta mitataan käyttämällä 7-päivän fyysisen aktiivisuuden palautusta (7D-PAR), joka vaihtelee välillä 0–27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän fyysistä aktiivisuutta.
Perustaso, viikkoon 4 asti (käynti 3)
Muutokset stressissä jokapäiväisessä elämässä PSQ:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 4 asti (käynti 3)
Psoriaasin osallistujien päivittäisen elämän stressiä mitataan PSQ (Perceived Stress Questionnaire) -kyselyllä, joka vaihtelee välillä 0–1, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän stressiä.
Perustaso, viikkoon 4 asti (käynti 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Gil Yosipovitch, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20200857

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Secukinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa