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セクキヌマブ治療後の乾癬における脳の変化

2024年3月18日 更新者:Gil Yosipovitch、University of Miami

乾癬の効果的な生物学的治療に伴う脳の形態学的変化と、健康、かゆみ、および痛みの改善との関連性

この研究の目的は、脳の可塑性に対するインターロイキン (IL)-17 経路を標的とする生物学的製剤 (セクキヌマブ) の効果を評価し、可塑性の変化が幸福感、かゆみ、および痛みの知覚の改善と相関するかどうかを調べることです。乾癬の参加者。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • 主任研究者:
          • Gil Yosipovitch, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

含まれるもの:

  1. 18歳から65歳まで。
  2. 乾癬患者 (乾癬性関節炎の有無にかかわらず): 乾癬面積 (BSA) は 5% を超えています。
  3. 乾癬患者は、過去 8 か月以内に結核検査を受けている必要があります (患者が検査を受けていない場合は、研究で提供されます)。
  4. 健康な被験者:一般的に、神経学的および精神医学的疾患の病歴のない良好な健康状態。 現在または過去に慢性的なかゆみ、痛み、皮膚または全身状態がないこと。
  5. 妊娠の可能性のある女性は、妊娠していないことを確認するために妊娠検査を受けます。
  6. MRI への適合性: MRI の重大な禁忌 (ペースメーカー、血管ステント、金属製の耳管、および金属製のインプラントまたはブレースの欠如) は、サイト承認済みのスクリーニングフォームを使用して MRI 技術者によって評価されています。
  7. 参加者は英語を流暢に話し、読むことができなければなりません。
  8. -参加者は、研究に登録する前に書面によるインフォームドコンセントに署名している必要があります

除外:

  1. 18 歳未満または 65 歳以上の個人。
  2. 必要な措置を完了できない。
  3. かゆみ止めに抗ヒスタミン薬を使用している参加者
  4. -研究への参加によって健康リスクが高まる可能性のある病状または体調に苦しんでいる。
  5. 慢性感染症(マイコバクテリアおよび真菌感染症、慢性結核など)または炎症性腸疾患の患者。
  6. -過去12か月間に結核検査が陰性でない患者。
  7. 生物製剤に対する過敏症またはアナフィラキシー
  8. 生物製剤による治療を受けている患者は、生ワクチンを受けるべきではありません。 したがって、現在の予防接種のガイドラインによると、適切な年齢の予防接種は、実験の前に完了する必要があります。
  9. IL-17を欠く原発性免疫不全患者、IL-17に対する自己抗体を有する患者
  10. -現在、被験者が何らかの種類の薬物療法、生物学的療法、または非薬物療法を受けている調査研究に登録されています。
  11. 抗うつ薬、神経弛緩薬、神経障害薬などの中枢作用薬の最近の開始(過去3か月以内)または用量の変更。
  12. IL-17を標的とする薬剤で以前に治療を受けた患者
  13. 過去8週間以内に生物学的製剤を使用した患者、または過去4週間以内にオテズラを使用した患者。
  14. 必要なときだけ中枢作用薬を使用する患者。 目的は、脳活動に対するこれらの薬剤の急性影響のリスクを回避することです。
  15. オピオイド鎮痛薬による現在の治療。
  16. コントロールされていない甲状腺疾患。
  17. 違法薬物の使用またはアヘン中毒の病歴。
  18. 現在進行中の統合失調症、大うつ病、双極性障害などの主要な精神障害の診断。
  19. 病的肥満
  20. 重量: 250 ポンド以上
  21. 実験の実施に影響を与える可能性のある既知の疾患または障害 (例: 頭蓋内病理学、閉所恐怖症、重度の呼吸器または心臓血管の問題、活動性線維筋痛症)、または感染の潜在的なリスクがある疾患 (例: HIV、C 型肝炎など)。
  22. 英語を話し、読むことができない。
  23. 妊娠中。
  24. 投獄。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:乾癬グループ
乾癬の参加者には、セクキヌマブが合計 4 か月間投与されます。 これは、0、1、2、3、4、8、および 12 週目に行われる 300mg の皮下注射です。
300mg皮下注射
介入なし:健康グループ
健康な参加者は介入を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
灰白質密度の変化
時間枠:ベースライン、4 週目まで (訪問 3)
乾癬参加者の脳の解剖学的構造の変化は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンのボクセルベースの形態計測 (VBM) 分析によって測定される灰白質密度の変化として報告されます。
ベースライン、4 週目まで (訪問 3)
脳活動の変化
時間枠:ベースライン、4 週目まで (訪問 3)
乾癬参加者の脳活動の変化は、動脈スピンラベリング(ASL)MRIを使用して測定されます
ベースライン、4 週目まで (訪問 3)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS で測定したかゆみスコアの変化
時間枠:ベースライン、4 週目まで (訪問 3)
かゆみは、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの数値評価尺度 (NRS) を使用して測定されます。
ベースライン、4 週目まで (訪問 3)
NRS で測定した疼痛スコアの変化
時間枠:ベースライン、4 週目まで (訪問 3)
痛みは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値評価尺度 (NRS) を使用して測定されます。
ベースライン、4 週目まで (訪問 3)
PASIスコアの変化
時間枠:ベースライン、4 週目まで (訪問 3)
乾癬の重症度は、0から100の範囲の乾癬面積および重症度指数(PASI)を使用して測定され、スコアが高いほど乾癬がより重症であることを示します。
ベースライン、4 週目まで (訪問 3)
WHO-5 によって測定された参加者の幸福度の変化
時間枠:ベースライン、4 週目まで (訪問 3)
ウェルビーイングは、0 から 25 までの 5 項目の世界保健機関のウェルビーイング インデックス (WHO-5) を使用して測定され、スコアが高いほどウェルビーイングが良好であることを示します。
ベースライン、4 週目まで (訪問 3)
PSQI スコアで測定した睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン、4 週目まで (訪問 3)
睡眠の質は、0 から 49 の範囲のピッツバーグ睡眠質指数 (PSQI) を使用して測定され、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
ベースライン、4 週目まで (訪問 3)
7D-PARで測定した身体活動の変化
時間枠:ベースライン、4 週目まで (訪問 3)
身体活動は、0 から 27 の範囲の 7 日間の身体活動リコール (7D-PAR) を使用して測定され、スコアが高いほど身体活動が多いことを示します。
ベースライン、4 週目まで (訪問 3)
PSQで測定した日常生活におけるストレスの変化
時間枠:ベースライン、4 週目まで (訪問 3)
乾癬参加者の日常生活におけるストレスは、知覚ストレス質問票 (PSQ) を使用して測定され、0 から 1 の範囲で、スコアが高いほどストレスが多いことを示します。
ベースライン、4 週目まで (訪問 3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Gil Yosipovitch, MD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月29日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20200857

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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