将综合戒烟计划纳入社区诊所
研究概览
详细说明
研究假设是，培训 LACDHS 和 LACDMH 工作人员和临床医生筛查和治疗烟草使用障碍将提高每个系统服务的客户的烟草使用障碍缓解率。
这是一项整群随机比较有效性试验，比较了融入初级保健和社区心理健康诊所的干预诊所（提供戒烟小组咨询和药物管理）与常规治疗（提供有关加州吸烟者求助热线和非正式提供者咨询的信息）。 具体目标是随机分配 17 家诊所（LACDHS 11 家，LACDMH 6 家），与常规治疗 (TAU) 相比，提供戒烟服务的临床站点分配比例为 5:1。
除了为戒烟服务的实施提供支持外，该研究还将招募来自所有 17 个参与诊所的 1,200 名患有烟草使用障碍的客户进行结果研究；来自提供戒烟治疗的临床站点的 1000 人和来自 TAU 临床站点的 200 名患有烟草使用障碍的人。 主要研究结果是确定与不提供戒烟治疗的 TAU 地点相比，实施地点的戒烟率是否更高。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90012
- Los Angeles County Department of Health Services and Department of Mental Health Services
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 每天吸 3 支或更多香烟或雪茄
- 考虑过戒烟
- 在 LACDHS 和/或 LACDMH 登记接受护理。
排除标准：
- 18岁以下
- 每天吸少于 3 支香烟或雪茄
- 对戒烟不感兴趣
- 未在 LACDHS 和/或 LACDMH 参加护理。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预臂
参与干预的诊所的医疗保健提供者将现有客户推荐给研究协调员以获取戒烟服务，其中协调员将客户与戒烟服务联系起来，其中包括：1）每周认知行为疗法戒烟（CBT）咨询小组； 2) 戒烟药物，包括伐尼克兰 (Chantix)、安非他酮 (Zyban) 和尼古丁贴片、口香糖和含片。 对这些药物感兴趣的客户将与处方临床医生会面，以帮助选择最佳处方选项。 除了将客户与戒烟服务联系起来外，协调员还将邀请客户参与结果研究。 现有客户可以直接与研究协调员报名参加这些服务和/或结果研究，不需要医疗保健提供者推荐。 |
戒烟干预将包括 1) 为期六周、每周 60-75 分钟的认知行为疗法 (CBT) 戒烟咨询小组； 2）戒烟药物包括伐尼克兰（Chantix）、安非他酮（Zyban）和尼古丁替代疗法（NRT）。
分发这些药物将包括与处方临床医生进行 15 分钟的药物管理访问。
客户将选择自己喜欢的治疗方法。
NRT 的标准处方将包括透皮贴剂，其剂量接近于当前平均尼古丁摄入量和尼古丁口香糖或锭剂（2 毫克或 4 毫克规格）。
varenicline 的处方为 0.5 mg，每天一次，持续三天，然后是接下来的四天，每天两次，每次 0.5 mg，之后每天两次，每次 1 mg。
在没有上述药物的任何禁忌症的情况下，安非他酮 (Zyban) 150 毫克将被提供和处方，每天一次，持续一周，之后是安非他酮 300 毫克，每天一次。
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无干预：照常治疗 手臂
现有客户可以由指定为 TAU 的诊所的医疗保健提供者转介参加结果研究，也可以直接向研究协调员报名。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戒烟率
大体时间：3 个月时一氧化碳和可替宁水平相对于基线的变化
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主要结果是确定与匹配的非干预地点相比，干预地点的戒烟率是否更高。
为了衡量这些比率，将要求研究参与者完成在 3 个月、6 个月和 12 个月的随访中收集的两项客观指标。
这些措施包括一氧化碳呼气测醉器 (piCO+smokerlyzer) 和尿液快速试纸可替宁测试 (NicCheck)。
如果参与者报告连续 7 天戒烟/雪茄，并且该报告得到一氧化碳和可替宁测试的证实，则参与者将被视为戒烟。
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3 个月时一氧化碳和可替宁水平相对于基线的变化
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戒烟率
大体时间：从 3 个月到 6 个月时一氧化碳和可替宁水平的变化
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主要结果是确定与匹配的非干预地点相比，干预地点的戒烟率是否更高。
为了衡量这些比率，将要求研究参与者完成在 3 个月、6 个月和 12 个月的随访中收集的两项客观指标。
这些措施包括一氧化碳呼气测醉器 (piCO+smokerlyzer) 和尿液快速试纸可替宁测试 (NicCheck)。
如果参与者报告连续 7 天戒烟/雪茄，并且该报告得到一氧化碳和可替宁测试的证实，则参与者将被视为戒烟。
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从 3 个月到 6 个月时一氧化碳和可替宁水平的变化
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戒烟率
大体时间：从 6 个月到 12 个月时一氧化碳和可替宁水平的变化
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主要结果是确定与匹配的非干预地点相比，干预地点的戒烟率是否更高。
为了衡量这些比率，将要求研究参与者完成在 3 个月、6 个月和 12 个月的随访中收集的两项客观指标。
这些措施包括一氧化碳呼气测醉器 (piCO+smokerlyzer) 和尿液快速试纸可替宁测试 (NicCheck)。
如果参与者报告连续 7 天戒烟/雪茄，并且该报告得到一氧化碳和可替宁测试的证实，则参与者将被视为戒烟。
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从 6 个月到 12 个月时一氧化碳和可替宁水平的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Theodore C Friedman, M.D., Ph.D.、Charles R. Drew University of Medicine & Science
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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干预臂的临床试验
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Region ÖstergötlandLinkoeping University; Örebro University, Sweden主动，不招人
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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GE HealthcareQuintiles, Inc.; Covance; ABX CRO; Examination Management Services Inc.; Averion International Corporation终止
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完全的