乳腺癌手术中用于预防淋巴水肿的腋窝逆向标测 (ARM)。 （ARM试用版）

研究人员将在费拉拉（意大利）的 S. Anna 大学医院对连续接受 SLNB 治疗乳腺癌和后续 ALND 以防发生 SLN 转移的患者进行随机临床试验 (RCT)。 符合放射引导前哨淋巴结活检 (rSLNB) 条件的患者将随机分为两组：1) 接受 rSLNB 和 ARM 光动力程序的患者的实验组；并且，在 SLN 转移的情况下，随后的 ALND 保留 ARM 节点； 2) 接受rSLNB和ARM光动力手术的对照组；并且，在 SLN 转移的情况下，随后进行 ALND 并移除 ARM 节点。

同意程序

一位治疗外科医生将在门诊诊所拜访患者，他将接近受试者并解释研究。 如果患者有兴趣参与，将提供更多详细信息并获得同意。

实验设计

步骤1

入组两组的患者将接受与 ARM 光动力程序相关的 rSLNB。

无线电引导 SLNB 技术：

手术前一天，将进行四次 Tc-99m Nanocoll® 的乳晕周围皮下注射，总体积为 0.4 毫升（标准活性为 74 MBq）。 前哨淋巴结的术前成像包括前侧和侧向静态采集，通常在注射后 1 至 5 小时之间进行（最多 1 小时）。 18 小时），通过双头伽玛相机（Siemens，ECAM）。 伽马相机能量选择峰值以99mTc的140KeV为中心（窗口为±10%），使用高分辨率准直器和256x256采集矩阵。 采集时间在 2 到 8 分钟之间变化。 SLN 的皮肤投影将用皮肤标记笔标记。 手术当天，在术中常规准备和铺单后，将使用手持式伽马探头（EuroProbe III，EURORAD，Chennevières-sur-Marne，法国）在皮肤切开前和腋窝解剖期间定位放射性以识别 SLN，即定义按计数 >10% 的背景。

ARM光动力程序：

手术当天，手术切口前 15 分钟，患者将在前臂上部注射 1 毫升 ICG（5 毫克/毫升），在 SLNB 期间，我们将使用荧光（IC-Flow 诊断）评估淋巴臂通路Green，SEDA S.p.a.，米兰，意大利）。 如果发现乳房前哨淋巴结与手臂淋巴结交叉，将切除通过光动力技术识别的 ARM 淋巴结进行病理评估。

第2步

符合 ALND 条件的肿瘤阳性 SLN 患者将接受术前手臂淋巴闪烁显像，以评估 rSLNB 后手臂淋巴引流通路可能发生的变化。

在 ALND 前一天，将在每只手上注射 0.4 毫升体积的 Tc-99m Nanocoll®，在所有指间进行分次注射。 随后的闪烁扫描平面采集是使用双头伽马相机（Siemens，Ecam）根据以下协议进行的：

• 注射后 5 分钟：手和前臂的成像采集位于准直器上方，右臂附近有一个标记；
• 注射后 10 分钟：在肘部和肩部使用伽马摄像头 1 进行前部采集；
• 注射后 15 分钟：使用钴线标记绘制颅骨轮廓，在腋窝和胸部进行前部采集；
• 注射后20分钟：用皮肤标记笔标记大部分放射性腋窝淋巴结的皮肤投影；
• 注射后 120/180 分钟：在同一位置进行采集，以检查之前标记的节点的可能数量和/或位置变化。

步骤 3

实验组：

在 SLN 转移的情况下，在根治性 ALND（I、II、III 级 Berg）期间，用放射引导和光动力方法识别的 ARM 淋巴结将与其他腋窝淋巴结分离并保存。 光动力法还可以让我们看到将要保留的手臂的淋巴引流。

控制组：

在前哨淋巴结转移的情况下，在根治性 ALND（I、II、III 级 Berg）期间，用放射引导和光动力方法识别的 ARM 淋巴结将与其他腋窝淋巴结分离并切除。

第4步

术后随访将在住院环境中进行，出院后在门诊环境中进行（监测早期和延迟的手术并发症）。 所有患者将在手术后 10、30、60 和 180 天接受临床评估，并在手术后 60 天接受双侧手臂淋巴显像以确定亚临床 BCRL 可能的淋巴显像变化。 临床随访将包括临床表现（疼痛、外皮异常、感觉异常、感觉减退、神经血管缺陷）、测量 7 条记录[上肢直径（手、腕、鹰嘴远端 15 厘米和 10 厘米、肘部（鹰嘴），鹰嘴近端 10 厘米和 15 厘米）] 并最终转换为体积。 如果 BCRL 诊断患者将被送到康复中心进行治疗。

统计分析

将从收集患者数据的数据库中获得前瞻性分析，其中包括患者和肿瘤特征、上肢淋巴引流、术中和术后结果以及随访的详细信息。 根据初步结果进行的功效分析报告称，每组需要 150 名女性才能达到 0.9 的功效并检测到显着差异 (p