预防腋窝淋巴结清扫术中的淋巴水肿
2026年2月20日 更新者：James W. Jakub、Mayo Clinic
通过腋窝反向标测和淋巴静脉旁路术预防接受腋窝淋巴结清扫术的患者淋巴水肿
研究人员试图回答接受腋窝淋巴结清扫术的患者的腋窝逆向标测 (ARM) 和淋巴静脉旁路 (LVB) 是否会降低手臂术后淋巴水肿的发生率和严重程度。
研究概览
详细说明
所有受试者都将接受腋窝淋巴结清扫术 (ALND)。
整群随机化将确定这些受试者中哪些受试者将具有 ARM 和 LVB，哪些受试者将具有 ALND 而无需该技术。
作为基线，所有受试者都将测量手臂的周长并完成一份关于淋巴水肿的问卷。
将在手术后 6、12、24 和 36 个月重复进行测量和回答问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
264
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 计划接受腋窝淋巴结清扫术的患者
- 根据外科医生的判断，根据术中发现转为腋窝淋巴结清扫术的风险高的患者
- 英语会话
排除标准
- 既往同侧腋窝淋巴结清扫术
- 既往同侧腋窝放疗
- 仅接受前哨淋巴结活检或外科医生判断转为腋窝淋巴结清扫术的风险较低的患者
- 先前治疗过任何一只手臂的淋巴水肿或规定的淋巴水肿预防性治疗。
- 怀孕患者不能参加子研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：带 ARM +/- LVB 的 ALND
将使用腋窝反向标测 (ARM) 和淋巴静脉旁路 (LVB) 进行腋窝淋巴结清扫 (ALND)。
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受试者将切除腋下或“腋窝”区域的淋巴结。
这被称为腋窝淋巴结清扫术 (ALND)。
在腋窝清扫过程中识别手臂淋巴管引流的程序被称为腋窝反向映射 (ARM)。
淋巴静脉旁路 (LVB) 是一种与 ARM 程序结合的技术，它可以在去除标准淋巴结的同时保留引流手臂的淋巴管，并且不会影响腋窝清扫的范围。
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有源比较器：不带 ARM +/- LVB 的 ALND
腋窝淋巴结清扫术 (ALND)
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接受 ALND 的前瞻性和回顾性受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线和对照肢体相比，研究肢体的肢体体积增加不到 5%
大体时间：手术后 36 个月
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双侧肢体体积测量
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手术后 36 个月
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与基线和对照肢体相比，研究肢体较少报告淋巴水肿症状
大体时间：手术后 36 个月
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经过验证的患者报告调查
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手术后 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：James W Jakub, MD、Mayo Clinic
- 首席研究员：Mara A. Piltin, DO、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月10日
初级完成 (实际的)
2025年7月11日
研究完成 (实际的)
2025年7月11日
研究注册日期
首次提交
2017年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月4日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16-010491
- NCI-2022-11065 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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带 ARM +/- LVB 的 ALND的临床试验
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation未知
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidigm完全的
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI); Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network完全的淋巴瘤，滤泡性 | 淋巴瘤，B细胞 | 淋巴瘤，大 B 细胞，弥漫性 | 霍奇金淋巴瘤 | 慢性淋巴细胞白血病 | 急性白血病 | 慢性粒细胞白血病 | 骨髓增生异常 | 小淋巴细胞淋巴瘤美国