Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indlejring af omfattende rygestopprogrammer i lokale klinikker

11. august 2023 opdateret af: Friends Research Institute, Inc.
Studiet vil evaluere et bæredygtigt tobaksscreening, behandlingsintervention og ophørsprogram implementeret i både Los Angeles County (LAC)-Department of Health Services (LACDHS)-drevne ambulante primære klinikker og i LAC-Department of Mental Health (LACDMH)- drevet psykiatriske klinikker. Dette er en treårig implementeringsundersøgelse finansieret af University of California Office of the President Tobacco Related Disease Research Program (TRDRP). Dette projekt vil støtte implementeringen af ​​rygestoptjenester leveret i LACDHS- og LACDMH-klinikker og vil evaluere effektiviteten og gennemførligheden af ​​disse tjenester.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningshypotesen er, at uddannelse af LACDHS- og LACDMH-personale og klinikere til at screene for og behandle tobaksbrugsforstyrrelser vil forbedre graden af ​​remission fra tobaksbrugsforstyrrelser hos de klienter, der betjenes af hvert system.

Dette er et cluster randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg, der sammenligner interventionsklinikker (tilbyder rygestopgrupperådgivning og medicinhåndtering) integreret i primærpleje og psykiske sundhedsklinikker i lokalsamfundet med behandling som sædvanlig (der tilbyder information om California Smoker's Helpline og uformel udbyderrådgivning). Det specifikke mål er at randomisere 17 klinikker (11 på LACDHS og 6 på LACDMH) med et forhold på 5:1 i tildelingen af ​​kliniske steder, der er tildelt til at tilbyde rygestoptjenester sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU).

Ud over at yde støtte til implementeringen af ​​rygestoptjenesterne vil undersøgelsen indskrive 1.200 klienter med tobaksbrugsforstyrrelser fra alle 17 deltagende klinikker til et resultatstudie; 1000 personer fra klinikker, hvor der tilbydes rygestopbehandling og 200 personer med tobaksforstyrrelse fra TAU´s klinikker. Det primære undersøgelsesresultat er at afgøre, om der vil være højere rater for rygestop på implementeringsstederne sammenlignet med TAU-steder, der ikke tilbyder rygestopbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

406

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90012
        • Los Angeles County Department of Health Services and Department of Mental Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • ryge 3 eller flere cigaretter eller cigarer om dagen
  • har tænkt på rygestop
  • være indskrevet i pleje hos enten LACDHS og/eller LACDMH.

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • ryger mindre end 3 cigaretter eller cigarer om dagen
  • ikke interesseret i rygestop
  • ikke indskrevet i pleje hos hverken LACDHS og/eller LACDMH.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention Arm

Sundhedsudbydere fra klinikker, der deltager i interventionen, henviser eksisterende klienter til studiekoordinatorer for rygestoptjenester, hvor koordinatorerne knytter klienter til rygestoptjenesterne, som omfatter: 1) en ugentlig kognitiv adfærdsterapi-rygestop-rådgivningsgruppe (CBT); og 2) rygestopmedicin, som omfatter vareniclin (Chantix), bupropion (Zyban) og nikotinplastre, tyggegummi og sugetabletter. Kunder, der er interesserede i disse medikamenter, vil mødes med den ordinerende læge for at hjælpe med at vælge den bedste receptmulighed.

Ud over at knytte klienter til rygestoptjenesterne vil koordinatorer invitere klienter til at deltage i resultatundersøgelsen.

Eksisterende klienter kan tilmelde sig disse tjenester og/eller resultatundersøgelsen direkte hos studiekoordinatorerne og kræver ikke en henvisning fra en sundhedsudbyder.
Adfærdsmæssigt: Interventionsarm
Rygestopinterventionen vil omfatte 1) en seks ugers, 60-75 minutters ugentlig kognitiv adfærdsterapi (CBT) rygestoprådgivningsgruppe; og 2) rygestopmedicin omfatter vareniclin (Chantix), bupropion (Zyban) og nikotinerstatningsterapi (NRT). Udlevering af disse medikamenter vil omfatte et 15-minutters medicinhåndteringsbesøg hos en ordinerende læge. Kunderne vælger selv deres foretrukne behandling. Standardrecepten til NRT vil omfatte et depotplaster i en dosis, der tilnærmer sig det nuværende gennemsnitlige mg nikotinindtag og nikotintyggegummi eller sugetabletter (i enten 2 mg eller 4 mg styrker). Recept til vareniclin vil være 0,5 mg én gang dagligt i tre dage, derefter 0,5 mg to gange dagligt i de næste fire dage, derefter 1 mg to gange dagligt. Uden nogen kontraindikationer til lægemidlerne anført ovenfor, vil bupropion (Zyban) 150 mg blive tilbudt og ordineret én gang dagligt i en uge, efterfulgt af bupropion 300 mg én gang dagligt derefter.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig Arm
Eksisterende klienter kan henvises til resultatundersøgelsen af ​​deres sundhedsudbydere fra klinikker udpeget som TAU, eller de kan tilmelde sig direkte hos studiekoordinatorerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestoprate
Tidsramme: Ændring i kulilte- og cotininniveauer fra baseline efter 3 måneder
Det primære resultat er at bestemme, om der vil være højere rater for rygestop på interventionsstederne sammenlignet med matchede ikke-interventionssteder. For at måle disse rater vil deltagerne i undersøgelsen blive bedt om at gennemføre to objektive mål indsamlet ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning. Disse foranstaltninger omfatter en kuliltealkometer (piCO+smokerlyzer) og en cotinintest for hurtig urinprøve (NicCheck). En deltager tæller for at have holdt op, hvis de rapporterede at have undladt at ryge cigaretter/cigarer i syv på hinanden følgende dage, og hvis denne rapport bekræftes af kulilte- og cotinin-test.
Ændring i kulilte- og cotininniveauer fra baseline efter 3 måneder
Rygestoprate
Tidsramme: Ændring i kulilte- og cotininniveauer fra 3 måneder efter 6 måneder
Det primære resultat er at bestemme, om der vil være højere rater for rygestop på interventionsstederne sammenlignet med matchede ikke-interventionssteder. For at måle disse rater vil deltagerne i undersøgelsen blive bedt om at gennemføre to objektive mål indsamlet ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning. Disse foranstaltninger omfatter en kuliltealkometer (piCO+smokerlyzer) og en cotinintest for hurtig urinprøve (NicCheck). En deltager tæller for at have holdt op, hvis de rapporterede at have undladt at ryge cigaretter/cigarer i syv på hinanden følgende dage, og hvis denne rapport bekræftes af kulilte- og cotinin-test.
Ændring i kulilte- og cotininniveauer fra 3 måneder efter 6 måneder
Rygestoprate
Tidsramme: Ændring i kulilte- og cotininniveauer fra 6 måneder efter 12 måneder
Det primære resultat er at bestemme, om der vil være højere rater for rygestop på interventionsstederne sammenlignet med matchede ikke-interventionssteder. For at måle disse rater vil deltagerne i undersøgelsen blive bedt om at gennemføre to objektive mål indsamlet ved 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning. Disse foranstaltninger omfatter en kuliltealkometer (piCO+smokerlyzer) og en cotinintest for hurtig urinprøve (NicCheck). En deltager tæller for at have holdt op, hvis de rapporterede at have undladt at ryge cigaretter/cigarer i syv på hinanden følgende dage, og hvis denne rapport bekræftes af kulilte- og cotinin-test.
Ændring i kulilte- og cotininniveauer fra 6 måneder efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

University of California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore C Friedman, M.D., Ph.D., Charles R. Drew University of Medicine & Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28CP-0040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interventionsarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner