Integración de programas integrales para dejar de fumar en clínicas comunitarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis de la investigación es que capacitar al personal y a los médicos del LACDHS y del LACDMH para detectar y tratar el trastorno por consumo de tabaco mejorará las tasas de remisión del trastorno por consumo de tabaco en los clientes atendidos por cada sistema.
Este es un ensayo aleatorizado de eficacia comparativa por conglomerados que compara clínicas de intervención (que ofrecen asesoramiento grupal para dejar de fumar y manejo de medicamentos) integradas en clínicas de salud mental comunitarias y de atención primaria con el tratamiento habitual (que ofrece información sobre la línea de ayuda para fumadores de California y asesoramiento informal para proveedores). El objetivo específico es aleatorizar 17 clínicas (11 en LACDHS y 6 en LACDMH), con una proporción de 5:1 en la asignación de sitios clínicos asignados para ofrecer servicios para dejar de fumar en comparación con el tratamiento habitual (TAU).
Además de brindar apoyo para la implementación de los servicios para dejar de fumar, el estudio inscribirá a 1200 clientes con trastorno por consumo de tabaco de las 17 clínicas participantes para un estudio de resultados; 1000 personas de los centros clínicos donde se ofrece tratamiento para dejar de fumar y 200 personas con trastorno por tabaquismo de los centros clínicos de la UTA. El resultado principal del estudio es determinar si habrá tasas más altas de abandono del hábito de fumar en los sitios de implementación en comparación con los sitios TAU que no ofrecen tratamiento para dejar de fumar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90012
- Los Angeles County Department of Health Services and Department of Mental Health Services
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- fuma 3 o más cigarrillos o cigarros por día
- han pensado en dejar de fumar
- estar inscrito en el cuidado ya sea en LACDHS y/o LACDMH.
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- fuma menos de 3 cigarrillos o cigarros por día
- no interesado en dejar de fumar
- no inscrito en el cuidado en LACDHS y/o LACDMH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de intervención
Los proveedores de atención médica de las clínicas que participan en la intervención remiten a los clientes existentes a los coordinadores del estudio para los servicios para dejar de fumar, donde los coordinadores vinculan a los clientes con los servicios para dejar de fumar, que incluyen: 1) un grupo de asesoramiento semanal de terapia cognitivo-conductual para dejar de fumar (TCC); y 2) medicamentos para dejar de fumar, que incluyen vareniclina (Chantix), bupropión (Zyban) y parches, chicles y pastillas de nicotina. Los clientes interesados en estos medicamentos se reunirán con el médico que los recetó para ayudarlos a elegir la mejor opción de prescripción. Además de vincular a los clientes con los servicios para dejar de fumar, los coordinadores invitarán a los clientes a participar en el estudio de resultados. Los clientes existentes pueden inscribirse para estos servicios y/o el estudio de resultados directamente con los coordinadores del estudio y no requieren una derivación del proveedor de atención médica. |
La intervención para dejar de fumar incluirá 1) un grupo de asesoramiento para dejar de fumar con terapia cognitivo-conductual (TCC) de seis semanas, de 60 a 75 minutos semanales; y 2) los medicamentos para dejar de fumar incluyen vareniclina (Chantix), bupropión (Zyban) y terapia de reemplazo de nicotina (NRT).
La entrega de estos medicamentos incluirá una visita de administración de medicamentos de 15 minutos con un médico que los recetó.
Los clientes elegirán su propio tratamiento preferido.
La prescripción estándar para NRT incluirá un parche transdérmico en una dosis que se aproxima al promedio actual de mg de ingesta de nicotina y chicles o pastillas de nicotina (en concentraciones de 2 mg o 4 mg).
La prescripción de vareniclina será de 0,5 mg una vez al día durante tres días, luego 0,5 mg dos veces al día durante los siguientes cuatro días y luego 1 mg dos veces al día a partir de entonces.
En ausencia de contraindicaciones para los medicamentos enumerados anteriormente, se ofrecerá y prescribirá bupropión (Zyban) 150 mg una vez al día durante una semana, seguido de bupropión 300 mg una vez al día a partir de entonces.
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Sin intervención: Tratamiento como brazo habitual
Los proveedores de atención médica de las clínicas designadas como TAU pueden derivar a los clientes existentes al estudio de resultados o pueden inscribirse directamente con los coordinadores del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de abandono del hábito de fumar
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles de monóxido de carbono y cotinina desde el inicio a los 3 meses
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El resultado primario es determinar si habrá tasas más altas de abandono del hábito de fumar en los sitios de intervención en comparación con los sitios emparejados sin intervención.
Para medir estas tasas, se pedirá a los participantes del estudio que completen dos medidas objetivas recopiladas a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Estas medidas incluyen un alcoholímetro de monóxido de carbono (piCO+smokerlyzer) y una prueba rápida de cotinina con tira reactiva en orina (NicCheck).
Un participante contará como que ha dejado de fumar si informa haberse abstenido de fumar cigarrillos/cigarros durante siete días consecutivos y si este informe es corroborado por pruebas de monóxido de carbono y cotinina.
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Cambio en los niveles de monóxido de carbono y cotinina desde el inicio a los 3 meses
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Tasa de abandono del hábito de fumar
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles de monóxido de carbono y cotinina de 3 meses a 6 meses
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El resultado primario es determinar si habrá tasas más altas de abandono del hábito de fumar en los sitios de intervención en comparación con los sitios emparejados sin intervención.
Para medir estas tasas, se pedirá a los participantes del estudio que completen dos medidas objetivas recopiladas a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Estas medidas incluyen un alcoholímetro de monóxido de carbono (piCO+smokerlyzer) y una prueba rápida de cotinina con tira reactiva en orina (NicCheck).
Un participante contará como que ha dejado de fumar si informa haberse abstenido de fumar cigarrillos/cigarros durante siete días consecutivos y si este informe es corroborado por pruebas de monóxido de carbono y cotinina.
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Cambio en los niveles de monóxido de carbono y cotinina de 3 meses a 6 meses
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Tasa de abandono del hábito de fumar
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles de monóxido de carbono y cotinina de 6 meses a 12 meses
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El resultado primario es determinar si habrá tasas más altas de abandono del hábito de fumar en los sitios de intervención en comparación con los sitios emparejados sin intervención.
Para medir estas tasas, se pedirá a los participantes del estudio que completen dos medidas objetivas recopiladas a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Estas medidas incluyen un alcoholímetro de monóxido de carbono (piCO+smokerlyzer) y una prueba rápida de cotinina con tira reactiva en orina (NicCheck).
Un participante contará como que ha dejado de fumar si informa haberse abstenido de fumar cigarrillos/cigarros durante siete días consecutivos y si este informe es corroborado por pruebas de monóxido de carbono y cotinina.
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Cambio en los niveles de monóxido de carbono y cotinina de 6 meses a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theodore C Friedman, M.D., Ph.D., Charles R. Drew University of Medicine & Science
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 28CP-0040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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