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早孕妇女桡动脉特征声波的诊断试验研究

2021年4月27日 更新者：Lili Cao、Qianfoshan Hospital

脉诊是中医诊疗过程中判断患者状态的重要方法。 目前常用的脉诊部位是桡动脉，分“寸”“关”“尺”。 脉诊能否确诊妊娠，一直困扰着临床医生。 在长期的临床实践中，发现孕妇桡动脉常出现滑脉。 怀孕第13周以前称为早孕。 妊娠期间，绒毛膜促性腺激素逐渐升高，孕酮增加，体液代谢改变，血容量增加，血液稀释和心输出量增加。 另有研究表明，由于雌激素的作用，血浆中肾素活性水平的数量增加了数倍，并且会随着妊娠的进展而增加。 孕妇的这一系列变化，可能在脉象上有所体现。 在临床诊脉过程中，我们团队发现部分孕妇在B超等孕前检查中无异常，诊脉时可感觉到尺骨脉搏异常不畅。 通过跟进，发现这类孕妇可能会流产或死产。

我们的团队发现桡动脉中存在低频声波，携带着体内器官的生理和病理信息，因此开发了“声波脉搏检测系统”。 前期项目探索了脑梗死后遗症、稳定型冠心病、慢性胃炎、颈肩综合征、肝硬化等疾病患者的桡动脉异常声波，并取得了一定的成果。

因此，在本研究中，将使用“声波脉搏检测系统”采集76名健康早孕女性和76名相对健康的非孕妇的桡动脉内的声波。 将采用傅里叶变换、小波分析、希尔伯特黄变等方法识别脉搏声信号的不同特征，观察试验组和对照组的时频域特征。研究人员将进行诊断测试，计算“声波脉搏检测系统”在妊娠诊断中的灵敏度和特异性。 本研究将验证中医脉诊在妊娠诊断中的疗效，为异常妊娠的诊断奠定基础。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

152

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 招聘中
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lucheng Song, PH.D
        • 副研究员：
          • Yameng Zhang, PH.D
        • 副研究员：
          • Shanmei Sun, PH.D
        • 首席研究员：
          • Jiamin Gao
        • 副研究员：
          • Wei Guo, PH.D
        • 副研究员：
          • Tongtong Xu
        • 副研究员：
          • Mengyao Li
        • 副研究员：
          • Tao Ma
        • 副研究员：
          • Honglin Li

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

早孕妇女和相对健康的非孕妇。

描述

纳入标准：

试用组：

  1. 经化验及B超确诊为早孕的孕妇；
  2. 头胎单胎妊娠，从 6 周到 13 周；
  3. 无妊娠并发症，生命体征平稳，生化检查结果正常；
  4. 患者知情同意接受此脉搏采集。

控制组：

  1. 相对健康女性的纳入是指那些符合早孕诊断标准阴性的孕妇；
  2. 知情同意接受本次脉搏采集的患者；
  3. 生命体征稳定，生化检查结果正常，无脑、肝、肾等严重疾病。

排除标准：

试用组：

  1. 患有卵巢、输卵管、子宫疾病、妊娠期高血压、糖尿病的孕妇；
  2. 明确诊断呼吸系统、心血管、脑血管、肝肾、血液、内分泌等系统疾病和严重传染病患者；
  3. 剖腹产者；流产史；
  4. 身患重病，静坐时间不足10分钟者；
  5. 精神疾病、抑郁症、认知障碍患者；
  6. 腕背脉、斜行脉等不易采脉者；
  7. 因主观或客观原因信息不完整影响结果判断的；
  8. 患有帕金森病或其他肢体震颤的患者；

控制组：

  1. 有过流产或宫外孕史者；
  2. 严重传染病患者；
  3. 腕背脉、斜行脉等不易采脉者；
  4. 因主观或客观原因导致信息不完整影响结果判断的；
  5. 患有帕金森病或其他肢体震颤的患者；
  6. 经期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
试验组76名健康早孕妇女
声波脉搏检测系统采集76名孕妇两手各三部分五层的脉搏声波。
对照组76名相对健康的非孕妇
采用声波脉搏检测系统采集76名相对健康的非孕妇两手各三部分五层的脉搏声波。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脉冲中特征声波的频率
大体时间：数据将在7天左右收集、分析和计算。
利用声波脉冲检测系统（PDSSW）采集双手的脉搏波，计算出脉搏中特征声波频率的百分比（%）。
数据将在7天左右收集、分析和计算。
脉冲中声波的变化
大体时间：特征声波的发现可能需要三个月的时间。
将早期孕妇在不同赫兹(Hz)频率和SMPL振幅下的声波变化与相对健康的女性进行比较。
特征声波的发现可能需要三个月的时间。
诊断测试
大体时间：诊断测试可能需要大约 1 个月的时间。
“声波脉象检测系统”诊断早孕的灵敏度、特异度阳性似然比和阴性似然比百分比(%)。
诊断测试可能需要大约 1 个月的时间。
声波分析
大体时间：1个月

小波变换中不同声波段的赫兹(Hz)； Hilbert-Huang中声波不同层次的赫兹(Hz)；离散傅里叶变换中声波的SMPL振幅；样本熵中声波的样本熵(sampEn)。

将提取时频特征、时域特征和频域特征。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qianfoshan Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Lucheng Song, Doctor、The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月20日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月27日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • SFUYIN-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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