Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een diagnostische teststudie van karakteristieke geluidsgolven in de radiale slagader van vroege zwangere vrouwen

27 april 2021 bijgewerkt door: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Pulsdiagnose is een belangrijke methode om de status van patiënten te beoordelen in het proces van diagnose en behandeling van de traditionele Chinese geneeskunde. Momenteel is de meest gebruikte locatie voor polsdiagnose de radiale slagader, die is onderverdeeld in "cun" "guan""chi". Of de diagnose van zwangerschap kan worden gediagnosticeerd door middel van polsdiagnose, heeft clinici verbijsterd. In de klinische praktijk op de lange termijn is gebleken dat een gladde pols vaak voorkomt in de radiale slagader van zwangere vrouwen. Vóór de 13e week van de zwangerschap wordt dit vroege zwangerschap genoemd. Tijdens de zwangerschap neemt het choriongonadotrofine geleidelijk toe, neemt het progesteron toe, verandert het humorale metabolisme, neemt het bloedvolume toe, neemt de hemodilutie toe en neemt het hartminuutvolume toe. Andere onderzoeken hebben aangetoond dat als gevolg van het effect van oestrogeen het aantal actieve niveaus van renine in het plasma meerdere keren toeneemt en zal toenemen naarmate de zwangerschap vordert. Deze reeks veranderingen bij zwangere vrouwen kan worden weerspiegeld in de pols. Tijdens het klinische polsonderzoek heeft ons team vastgesteld dat sommige zwangere vrouwen geen afwijking vertoonden bij pre-zwangerschapsonderzoek zoals B-echografie, en tijdens polsonderzoek kon een abnormale, onregelmatige polsslag in de ellepijp worden gevoeld. Door follow-up blijkt dat dit soort zwangere vrouwen een miskraam of doodgeboorte kunnen krijgen.

Ons team ontdekte dat er laagfrequente geluidsgolven zijn in de radiale slagader, die de fysiologische en pathologische informatie van de organen in het lichaam dragen, en ontwikkelde een "Pulse Detection System of Sound Waves". Eerdere projecten hebben de abnormale geluidsgolven van de radiale slagader onderzocht bij patiënten met gevolgen van een herseninfarct, stabiele coronaire hartziekte, chronische gastritis, nek-schoudersyndroom, levercirrose en andere ziekten en hebben bepaalde resultaten opgeleverd.

Daarom zal in deze studie het "Pulse Detection System of Sound Waves" worden gebruikt om de geluidsgolven in de radiale slagader van 76 gezonde vroeg zwangere vrouwen en 76 relatief gezonde niet-zwangere vrouwen te verzamelen. Fourier-transformatie, wavelet-analyse, Hilbert-gele transformatie en andere methoden zullen worden gebruikt om de verschillende kenmerken van de pulsakoestische signalen te identificeren en de tijd-frequentiedomeinkarakteristieken van de proefgroep en de controlegroep te observeren. En onderzoekers zullen de diagnose voortzetten test, bereken de gevoeligheid en specificiteit van het "Pulse Detection System of Sound Waves" bij de diagnose van zwangerschap. Deze studie zal de werkzaamheid van polsdiagnose van de traditionele Chinese geneeskunde bij de diagnose van zwangerschap verifiëren en een basis leggen voor de diagnose van abnormale zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

152

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Werving
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucheng Song, PH.D
        • Onderonderzoeker:
          • Yameng Zhang, PH.D
        • Onderonderzoeker:
          • Shanmei Sun, PH.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiamin Gao
        • Onderonderzoeker:
          • Wei Guo, PH.D
        • Onderonderzoeker:
          • Tongtong Xu
        • Onderonderzoeker:
          • Mengyao Li
        • Onderonderzoeker:
          • Tao Ma
        • Onderonderzoeker:
          • Honglin Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vroegzwangere vrouwen en relatief gezonde niet-zwangere vrouwen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefgroep:

  1. Zwangere vrouwen die door laboratoriumonderzoek en echografie zijn gediagnosticeerd als vroege zwangerschap;
  2. Eerstgeboren eenlingzwangerschap, van 6 weken tot 13 weken;
  3. Er zijn geen zwangerschapscomplicaties, de vitale functies waren stabiel en de resultaten van biochemische tests waren normaal;
  4. Patiënten met geïnformeerde toestemming om deze pulsverzameling te accepteren.

Controlegroep:

  1. De opname van relatief gezonde vrouwen zijn vrouwen met negatieve diagnostische criteria voor zwangere vrouwen in de vroege zwangerschap;
  2. Patiënten met geïnformeerde toestemming om deze pulsverzameling te accepteren;
  3. De vitale functies waren stabiel, de resultaten van biochemische tests waren normaal en er waren geen ernstige ziekten van hersenen, lever en nieren.

Uitsluitingscriteria:

Proefgroep:

  1. Zwangere vrouwen met eierstok-, eileider-, baarmoederziekten, hypertensie en diabetes tijdens de zwangerschap;
  2. Zeker patiënten diagnosticeren met respiratoire, cardiovasculaire, cerebrovasculaire, lever- en nier-, bloed-, endocriene en andere systeemziekten en ernstige infectieziekten;
  3. Degenen die een keizersnede hebben gehad; geschiedenis van miskraam;
  4. Degenen die een ernstige ziekte hebben en minder dan 10 minuten in een rustige toestand zitten;
  5. Patiënten met een psychische aandoening, depressie en cognitieve stoornissen;
  6. Pols aan de achterkant van de pols, schuin lopende pols, enz. die niet gemakkelijk polsslag kunnen verzamelen;
  7. Degenen die onvolledige informatie hebben vanwege subjectieve of objectieve redenen die van invloed zijn op het resultaatoordeel;
  8. Patiënten met tremoren van Parkinson of andere ledematen;

Controlegroep:

  1. Degenen die een voorgeschiedenis van een miskraam of buitenbaarmoederlijke zwangerschap hebben gehad;
  2. Patiënten met ernstige infectieziekten;
  3. Pols aan de achterkant van de pols, schuin lopende pols, enz. die niet gemakkelijk polsslag kunnen verzamelen;
  4. De onvolledige informatie beïnvloedt de beoordeling van het resultaat vanwege subjectieve of objectieve redenen;
  5. Patiënten met tremoren van Parkinson of andere ledematen;
  6. Menstruatie vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
76 gezonde vroegzwangere vrouwen in de proefgroep
De pulsgeluidsgolven van drie delen en vijf lagen van elk van de twee handen van 76 zwangere vrouwen worden verzameld door Pulse Detection System of Sound Waves.
76 relatief gezonde niet-zwangere vrouwen in de controlegroep
De pulsgeluidsgolven van drie delen en vijf lagen van elk van de twee handen van 76 relatief gezonde niet-zwangere vrouwen worden verzameld door Pulse Detection System of Sound Waves.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequenties van karakteristieke geluidsgolven in de pulsen
Tijdsspanne: De gegevens worden in ongeveer 7 dagen verzameld, geanalyseerd en berekend.
Pulsdetectiesysteem van geluidsgolven (PDSSW) gebruiken om de polsgolven van beide handen te verzamelen. Het percentage (%) frequenties van kenmerkende geluidsgolven in de pols wordt berekend.
De gegevens worden in ongeveer 7 dagen verzameld, geanalyseerd en berekend.
De veranderingen van geluidsgolven in de pulsen
Tijdsspanne: De ontdekking van karakteristieke geluidsgolven kan drie maanden duren.
De veranderingen van geluidsgolven bij vroegzwangere vrouwen bij verschillende hertz(Hz)-frequenties en SMPL-amplitudes zullen worden vergeleken met die van relatief gezonde vrouwen.
De ontdekking van karakteristieke geluidsgolven kan drie maanden duren.
Diagnostische toets
Tijdsspanne: Diagnostische tests kunnen ongeveer 1 maand duren.
Het percentage (%) van sensitiviteit, specificiteit, positieve waarschijnlijkheidsratio en negatieve waarschijnlijkheidsratio van het ''pulsdetectiesysteem van geluidsgolven'' bij de diagnose van vroegzwangere vrouwen.
Diagnostische tests kunnen ongeveer 1 maand duren.
Geluidsgolven analyse
Tijdsspanne: 1 maand

De Hertz (Hz) van de verschillende segmenten van geluidsgolven in Wavelet-transformatie; De Hertz (Hz) van de verschillende lagen van de geluidsgolven in Hilbert-Huang; De SMPL-amplituden van geluidsgolven in Discrete Fourier Transform; De sample Entropy (sampEn) van geluidsgolven in Sample Entropy.

tijd-frequentiekarakteristieken, tijddomeinkarakteristieken en frequentiedomeinkenmerken zullen geëxtraheerd worden.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lucheng Song, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SFUYIN-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren