Diagnostická testovací studie charakteristických zvukových vln v radiální tepně časně těhotných žen
Pulzní diagnostika je důležitou metodou k posouzení stavu pacientů v procesu diagnostiky a léčby tradiční čínské medicíny. V současnosti je běžně používaným místem pulzní diagnostiky a. radialis, která se dělí na „cun“ „guan“ „chi“. Zda lze diagnózu těhotenství diagnostikovat pomocí pulzní diagnostiky, bylo pro lékaře matoucí. V dlouhodobé klinické praxi se zjišťuje, že kluzký pulz se často vyskytuje v a. radialis těhotných žen. Před 13. týdnem těhotenství se tomu říká rané těhotenství. Během těhotenství se postupně zvyšuje choriový gonadotropin, zvyšuje se progesteron, mění se humorální metabolismus, zvyšuje se objem krve, zvyšuje se hemodiluce a srdeční výdej. Jiné studie ukázaly, že vlivem estrogenu se počet aktivních hladin reninu v plazmě několikanásobně zvyšuje a bude se zvyšovat s progresí těhotenství. Tato série změn u těhotných žen se může odrazit v pulsu. Během klinického vyšetření pulsu náš tým zjistil, že některé těhotné ženy neměly žádné abnormality při vyšetření před těhotenstvím, jako je B-ultrazvuk, a při vyšetření pulsu bylo možné pociťovat abnormální nehladký puls na ulně. Prostřednictvím sledování bylo zjištěno, že tento druh těhotných žen může mít potrat nebo mrtvé narození.
Náš tým zjistil, že v radiální tepně jsou nízkofrekvenční zvukové vlny, které nesou fyziologické a patologické informace orgánů v těle, a vyvinul „Pulse Detection System of Sound Waves“. Předchozí projekty zkoumaly abnormální zvukové vlny radiální tepny u pacientů s následky mozkového infarktu, stabilním koronárním srdečním onemocněním, chronickou gastritidou, krčním a ramenním syndromem, jaterní cirhózou a dalšími onemocněními a dosáhly určitých výsledků.
Proto bude v této studii "Pulse Detection System of Sound Waves" použit ke sběru zvukových vln v radiální tepně 76 zdravých časně těhotných žen a 76 relativně zdravých netěhotných žen. Fourierova transformace, waveletová analýza, Hilbertova žlutá transformace a další metody budou použity k identifikaci různých charakteristik pulzních akustických signálů a ke sledování charakteristik časově-frekvenční domény zkušební skupiny a kontrolní skupiny. A výzkumníci budou pokračovat v diagnostice test, vypočítat senzitivitu a specificitu "Pulse Detection System of Sound Waves" v diagnostice těhotenství. Tato studie ověří účinnost pulzní diagnostiky tradiční čínské medicíny v diagnostice těhotenství a položí základ pro diagnostiku abnormálního těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Nábor
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Lili Cao, PH.D
- E-mail: qykyc309@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucheng Song, PH.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yameng Zhang, PH.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shanmei Sun, PH.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jiamin Gao
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wei Guo, PH.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tongtong Xu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mengyao Li
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tao Ma
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Honglin Li
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zkušební skupina:
- Těhotné ženy, u kterých bylo laboratorním vyšetřením a ultrazvukem diagnostikováno rané těhotenství;
- Prvorozené jednočetné těhotenství, od 6 týdnů do 13 týdnů;
- Nejsou žádné těhotenské komplikace, vitální funkce byly stabilní a výsledky biochemických testů byly normální;
- Pacienti s informovaným souhlasem přijmout tento odběr pulzu.
Kontrolní skupina:
- Zařazeny jsou relativně zdravé ženy s negativními diagnostickými kritérii pro těhotné ženy v časném těhotenství;
- Pacienti s informovaným souhlasem s přijetím tohoto odběru pulzu;
- Životní funkce byly stabilní, výsledky biochemických testů byly v pořádku, nevyskytla se žádná závažná onemocnění mozku, jater a ledvin.
Kritéria vyloučení:
Zkušební skupina:
- Těhotné ženy s onemocněním vaječníků, vejcovodů, děložních onemocnění, hypertenzí a cukrovkou během těhotenství;
- Definitivně diagnostikovat pacienty s onemocněním dýchacího, kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, jaterního a ledvinového, krevního, endokrinního a jiného systému a závažnými infekčními onemocněními;
- Ti, kteří měli císařský řez; anamnéza potratu;
- Ti, kteří mají těžkou nemoc a sedí méně než 10 minut v klidném stavu;
- Pacienti s duševním onemocněním, depresí a kognitivní poruchou;
- Puls na zadní straně zápěstí, šikmo běžící pulz atd., pro které není snadné sbírat pulz;
- Ti, kteří mají neúplné informace ze subjektivních nebo objektivních důvodů, které ovlivňují výsledný úsudek;
- Pacienti s Parkinsonovým nebo jiným třesem končetin;
Kontrolní skupina:
- Ti, kteří měli v anamnéze potrat nebo mimoděložní těhotenství;
- Pacienti se závažnými infekčními chorobami;
- Puls na zadní straně zápěstí, šikmo běžící pulz atd., pro které není snadné sbírat pulz;
- Neúplné informace ovlivňují úsudek o výsledku ze subjektivních nebo objektivních důvodů;
- Pacienti s Parkinsonovým nebo jiným třesem končetin;
- Menstruační ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
76 zdravých raně těhotných žen ve zkušební skupině
Pulzní zvukové vlny tří částí a pěti vrstev každé ze dvou rukou 76 těhotných žen budou shromažďovány systémem Pulse Detection System of Sound Waves.
|
|
76 relativně zdravých netěhotných žen v kontrolní skupině
Pulzní zvukové vlny tří částí a pěti vrstev každé ze dvou rukou 76 relativně zdravých netěhotných žen budou shromažďovány systémem detekce pulzů zvukových vln.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence charakteristických zvukových vln v pulzech
Časové okno: Data budou shromážděna, analyzována a vypočtena přibližně za 7 dní.
|
Použití Pulse Detection System of Sound Waves (PDSSW) ke sběru pulzních vln obou rukou. Bude vypočteno procento (%) frekvencí charakteristických zvukových vln v pulzu.
|
Data budou shromážděna, analyzována a vypočtena přibližně za 7 dní.
|
|
Změny zvukových vln v pulzech
Časové okno: Objev charakteristických zvukových vln může trvat tři měsíce.
|
Změny zvukových vln u časně těhotných žen při různých frekvencích hertz(Hz) a amplitudách SMPL budou porovnány s relativně zdravými ženami.
|
Objev charakteristických zvukových vln může trvat tři měsíce.
|
|
Diagnostický test
Časové okno: Diagnostické testy mohou trvat přibližně 1 měsíc.
|
Procento (%) citlivosti, specifičnosti pozitivního poměru pravděpodobnosti a negativního poměru pravděpodobnosti ''Pulse Detection System of Sound Waves'' v diagnostice časně těhotných žen.
|
Diagnostické testy mohou trvat přibližně 1 měsíc.
|
|
Analýza zvukových vln
Časové okno: 1 měsíc
|
Hertz (Hz) různých segmentů zvukových vln ve Wavelet transformaci; Hertz (Hz) různých vrstev zvukových vln v Hilbert-Huang; Amplitudy SMPL zvukových vln v diskrétní Fourierově transformaci; Ukázková entropie (sampEn) zvukových vln ve vzorkové entropii. budou extrahovány časově-frekvenční charakteristiky, charakteristiky v časové oblasti a vlastnosti ve frekvenční oblasti. |
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucheng Song, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carusi D. Pregnancy of unknown location: Evaluation and management. Semin Perinatol. 2019 Mar;43(2):95-100. doi: 10.1053/j.semperi.2018.12.006. Epub 2018 Dec 20.
- Drukker L, Droste R, Chatelain P, Noble JA, Papageorghiou AT. Safety Indices of Ultrasound: Adherence to Recommendations and Awareness During Routine Obstetric Ultrasound Scanning. Ultraschall Med. 2020 Apr;41(2):138-145. doi: 10.1055/a-1074-0722. Epub 2020 Feb 27.
- Bilton K, Hammer L, Zaslawski C. Contemporary Chinese pulse diagnosis: a modern interpretation of an ancient and traditional method. J Acupunct Meridian Stud. 2013 Oct;6(5):227-33. doi: 10.1016/j.jams.2013.04.002. Epub 2013 Apr 24.
- Lumbers ER, Pringle KG. Roles of the circulating renin-angiotensin-aldosterone system in human pregnancy. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2014 Jan 15;306(2):R91-101. doi: 10.1152/ajpregu.00034.2013. Epub 2013 Oct 2.
- Tkachenko O, Shchekochikhin D, Schrier RW. Hormones and hemodynamics in pregnancy. Int J Endocrinol Metab. 2014 Apr 1;12(2):e14098. doi: 10.5812/ijem.14098. eCollection 2014 Apr.
- Rodger M, Sheppard D, Gandara E, Tinmouth A. Haematological problems in obstetrics. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015 Jul;29(5):671-84. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2015.02.004. Epub 2015 Mar 4.
- Li K, Zhang S, Yang L, Jiang H, Chi Z, Wang A, Yang Y, Li X, Hao D, Zhang L, Zheng D. Changes of Arterial Pulse Waveform Characteristics with Gestational Age during Normal Pregnancy. Sci Rep. 2018 Oct 22;8(1):15571. doi: 10.1038/s41598-018-33890-1.
- Li K, Zhang S, Chi Z, Yang Y, Jiang H, Yang L, Wang A, Zhang L, Chen F, Zheng D. Arterial Pulse Waveform Characteristics Difference between the Three Trimesters of Healthy Pregnant Women. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:5317-5320. doi: 10.1109/EMBC.2018.8513492.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SFUYIN-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .