- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04717661
Diagnostyczne badanie testowe charakterystycznych fal dźwiękowych w tętnicy promieniowej kobiet we wczesnej ciąży
Diagnostyka tętna jest ważną metodą oceny stanu pacjentów w procesie diagnozowania i leczenia tradycyjnej medycyny chińskiej. Obecnie powszechnie stosowanym miejscem diagnostyki tętna jest tętnica promieniowa, która dzieli się na „cun”, „guan”, „chi”. To, czy rozpoznanie ciąży można zdiagnozować na podstawie diagnozy tętna, było kłopotliwe dla klinicystów. W wieloletniej praktyce klinicznej stwierdza się, że często występuje śliskie tętno w tętnicy promieniowej kobiet w ciąży. Przed 13 tygodniem ciąży nazywa się to wczesną ciążą. Podczas ciąży stopniowo zwiększa się gonadotropina kosmówkowa, wzrasta progesteron, zmienia się metabolizm humoralny, zwiększa się objętość krwi, zwiększa się hemodylucja i pojemność minutowa serca. Inne badania wykazały, że pod wpływem estrogenu liczba aktywnych poziomów reniny w osoczu wzrasta kilkukrotnie i będzie wzrastać wraz z postępem ciąży. Ta seria zmian u kobiet w ciąży może znaleźć odzwierciedlenie w pulsie. Podczas klinicznego badania tętna nasz zespół stwierdził, że niektóre kobiety w ciąży nie miały żadnych nieprawidłowości w badaniu przedciążowym, takim jak ultrasonografia B, a podczas badania tętna można było wyczuć nieprawidłowe, nierówne tętno na kości łokciowej. Dzięki obserwacji stwierdzono, że tego rodzaju kobiety w ciąży mogą mieć poronienie lub poród martwego dziecka.
Nasz zespół odkrył, że w tętnicy promieniowej występują fale dźwiękowe o niskiej częstotliwości, które przenoszą fizjologiczne i patologiczne informacje o narządach w ciele, i opracował „System wykrywania fal dźwiękowych tętna”. We wcześniejszych projektach badano nieprawidłowe fale dźwiękowe tętnicy promieniowej u pacjentów z następstwami zawału mózgu, stabilną chorobą niedokrwienną serca, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka, zespołem szyjno-barkowym, marskością wątroby i innymi chorobami i osiągnięto pewne wyniki.
Dlatego w tym badaniu „System wykrywania fal dźwiękowych tętna” zostanie wykorzystany do zebrania fal dźwiękowych w tętnicy promieniowej 76 zdrowych kobiet we wczesnej ciąży i 76 stosunkowo zdrowych kobiet niebędących w ciąży. Transformata Fouriera, analiza falkowa, transformata żółta Hilberta i inne metody zostaną wykorzystane do zidentyfikowania różnych charakterystyk impulsowych sygnałów akustycznych i obserwacji charakterystyk domeny czasowo-częstotliwościowej grupy badanej i grupy kontrolnej. Naukowcy będą kontynuować diagnostykę test, obliczyć czułość i swoistość „Systemu Wykrywania Pulsu Fal Dźwiękowych” w diagnostyce ciąży. Badanie to zweryfikuje skuteczność diagnostyki tętna tradycyjnej medycyny chińskiej w diagnostyce ciąży i położy podwaliny pod diagnostykę nieprawidłowej ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucheng Song, Doctor
- Numer telefonu: +8613589089003
- E-mail: lucheng.s@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Rekrutacyjny
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Lili Cao, PH.D
- E-mail: qykyc309@163.com
-
Główny śledczy:
- Lucheng Song, PH.D
-
Pod-śledczy:
- Yameng Zhang, PH.D
-
Pod-śledczy:
- Shanmei Sun, PH.D
-
Główny śledczy:
- Jiamin Gao
-
Pod-śledczy:
- Wei Guo, PH.D
-
Pod-śledczy:
- Tongtong Xu
-
Pod-śledczy:
- Mengyao Li
-
Pod-śledczy:
- Tao Ma
-
Pod-śledczy:
- Honglin Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa próbna:
- Kobiety w ciąży, które zostały zdiagnozowane jako wczesna ciąża za pomocą badań laboratoryjnych i ultrasonograficznych;
- Pierworodna ciąża pojedyncza, od 6 tygodni do 13 tygodni;
- Brak powikłań ciąży, parametry życiowe stabilne, wyniki badań biochemicznych prawidłowe;
- Pacjenci ze świadomą zgodą na zaakceptowanie tego pobrania tętna.
Grupa kontrolna:
- Włączenie względnie zdrowych kobiet obejmuje kobiety z negatywnymi kryteriami diagnostycznymi dla kobiet w ciąży we wczesnej ciąży;
- Pacjenci ze świadomą zgodą na zaakceptowanie tego pobrania tętna;
- Funkcje życiowe były stabilne, wyniki badań biochemicznych prawidłowe, nie stwierdzono ciężkich chorób mózgu, wątroby i nerek.
Kryteria wyłączenia:
Grupa próbna:
- Kobiety w ciąży z chorobami jajników, jajowodów, macicy, nadciśnieniem i cukrzycą w czasie ciąży;
- Zdecydowanie diagnozuj pacjentów z chorobami układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, wątroby i nerek, krwi, układu hormonalnego i innych chorób układu oraz ciężkimi chorobami zakaźnymi;
- Ci, którzy mieli cesarskie cięcie; historia poronień;
- Ci, którzy mają ciężką chorobę i siedzą mniej niż 10 minut w spokojnym stanie;
- Pacjenci z chorobami psychicznymi, depresją i zaburzeniami poznawczymi;
- Tętno z tyłu nadgarstka, tętno biegnące ukośnie itp., u których niełatwo jest zebrać puls;
- Ci, którzy mają niepełne informacje z powodu subiektywnych lub obiektywnych przyczyn, które wpływają na ocenę wyniku;
- Pacjenci z chorobą Parkinsona lub innymi drżeniami kończyn;
Grupa kontrolna:
- Ci, którzy mieli historię poronienia lub ciąży pozamacicznej;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami zakaźnymi;
- Tętno z tyłu nadgarstka, tętno biegnące ukośnie itp., u których niełatwo jest zebrać puls;
- Niepełne informacje wpływają na ocenę wyniku z przyczyn subiektywnych lub obiektywnych;
- Pacjenci z chorobą Parkinsona lub innymi drżeniami kończyn;
- Kobiety menstruacyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
76 zdrowych kobiet we wczesnej ciąży w grupie badanej
Fale dźwiękowe tętna składające się z trzech części i pięciu warstw każdej z dwóch rąk 76 ciężarnych kobiet zostaną zebrane przez system wykrywania fal dźwiękowych Pulse.
|
76 stosunkowo zdrowych kobiet niebędących w ciąży w grupie kontrolnej
Fale dźwiękowe tętna składające się z trzech części i pięciu warstw każdej z dwóch rąk 76 stosunkowo zdrowych nieciężarnych kobiet zostaną zebrane przez system wykrywania fal dźwiękowych Pulse.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstotliwości charakterystycznych fal dźwiękowych w impulsach
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane, przeanalizowane i obliczone w ciągu około 7 dni.
|
Wykorzystując System Detekcji Pulsu Fal Dźwiękowych (PDSSW) do zbierania fal tętna obu rąk. Obliczony zostanie procent (%) częstotliwości charakterystycznych fal dźwiękowych w pulsie.
|
Dane zostaną zebrane, przeanalizowane i obliczone w ciągu około 7 dni.
|
Zmiany fal dźwiękowych w impulsach
Ramy czasowe: Odkrycie charakterystycznych fal dźwiękowych może zająć trzy miesiące.
|
Zmiany fal dźwiękowych u kobiet we wczesnej ciąży przy różnych częstotliwościach herców (Hz) i amplitudach SMPL zostaną porównane ze stosunkowo zdrowymi kobietami.
|
Odkrycie charakterystycznych fal dźwiękowych może zająć trzy miesiące.
|
Test diagnostyczny
Ramy czasowe: Badania diagnostyczne mogą potrwać około 1 miesiąca.
|
Procent (%) czułości, współczynnika wiarygodności dodatniej specyficzności i współczynnika wiarygodności ujemnej „Systemu detekcji pulsu fal dźwiękowych” w diagnostyce kobiet we wczesnej ciąży.
|
Badania diagnostyczne mogą potrwać około 1 miesiąca.
|
Analiza fal dźwiękowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Hertz (Hz) różnych segmentów fal dźwiękowych w transformacji Wavelet; Hertz(Hz) różnych warstw fal dźwiękowych w Hilberta-Huanga;Amplituda fal dźwiękowych SMPL w dyskretnej transformacie Fouriera;Entropia próbki(sampEn) fal dźwiękowych w entropii próbki. zostaną wyodrębnione charakterystyki czasowo-częstotliwościowe, charakterystyki w dziedzinie czasu i cechy w dziedzinie częstotliwości. |
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucheng Song, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carusi D. Pregnancy of unknown location: Evaluation and management. Semin Perinatol. 2019 Mar;43(2):95-100. doi: 10.1053/j.semperi.2018.12.006. Epub 2018 Dec 20.
- Drukker L, Droste R, Chatelain P, Noble JA, Papageorghiou AT. Safety Indices of Ultrasound: Adherence to Recommendations and Awareness During Routine Obstetric Ultrasound Scanning. Ultraschall Med. 2020 Apr;41(2):138-145. doi: 10.1055/a-1074-0722. Epub 2020 Feb 27.
- Bilton K, Hammer L, Zaslawski C. Contemporary Chinese pulse diagnosis: a modern interpretation of an ancient and traditional method. J Acupunct Meridian Stud. 2013 Oct;6(5):227-33. doi: 10.1016/j.jams.2013.04.002. Epub 2013 Apr 24.
- Lumbers ER, Pringle KG. Roles of the circulating renin-angiotensin-aldosterone system in human pregnancy. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2014 Jan 15;306(2):R91-101. doi: 10.1152/ajpregu.00034.2013. Epub 2013 Oct 2.
- Tkachenko O, Shchekochikhin D, Schrier RW. Hormones and hemodynamics in pregnancy. Int J Endocrinol Metab. 2014 Apr 1;12(2):e14098. doi: 10.5812/ijem.14098. eCollection 2014 Apr.
- Rodger M, Sheppard D, Gandara E, Tinmouth A. Haematological problems in obstetrics. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015 Jul;29(5):671-84. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2015.02.004. Epub 2015 Mar 4.
- Li K, Zhang S, Yang L, Jiang H, Chi Z, Wang A, Yang Y, Li X, Hao D, Zhang L, Zheng D. Changes of Arterial Pulse Waveform Characteristics with Gestational Age during Normal Pregnancy. Sci Rep. 2018 Oct 22;8(1):15571. doi: 10.1038/s41598-018-33890-1.
- Li K, Zhang S, Chi Z, Yang Y, Jiang H, Yang L, Wang A, Zhang L, Chen F, Zheng D. Arterial Pulse Waveform Characteristics Difference between the Three Trimesters of Healthy Pregnant Women. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:5317-5320. doi: 10.1109/EMBC.2018.8513492.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFUYIN-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wczesna ciąża
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone