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Eine diagnostische Teststudie charakteristischer Schallwellen in der Arteria radialis bei frühschwangeren Frauen

27. April 2021 aktualisiert von: Lili Cao, Qianfoshan Hospital

Die Pulsdiagnose ist eine wichtige Methode, um den Status von Patienten im Diagnose- und Behandlungsprozess der traditionellen chinesischen Medizin zu beurteilen. Gegenwärtig ist die häufig verwendete Stelle der Pulsdiagnose die radiale Arterie, die in "cun" "guan" "chi" unterteilt ist. Ob die Diagnose einer Schwangerschaft durch Pulsdiagnose diagnostiziert werden kann, hat Kliniker verwirrt. In der klinischen Langzeitpraxis wurde festgestellt, dass ein schlüpfriger Puls häufig in der Radialarterie schwangerer Frauen auftritt. Vor der 13. Schwangerschaftswoche spricht man von Frühschwangerschaft. Während der Schwangerschaft steigt das Choriongonadotropin allmählich an, das Progesteron steigt an, Veränderungen des Humoralstoffwechsels, das Blutvolumen nimmt zu, die Hämodilution und das Herzzeitvolumen nehmen zu. Andere Studien haben gezeigt, dass aufgrund der Wirkung von Östrogen die Anzahl der aktiven Reninspiegel im Plasma um ein Vielfaches ansteigt und mit fortschreitender Schwangerschaft zunimmt. Diese Reihe von Veränderungen bei schwangeren Frauen kann sich im Puls widerspiegeln. Während der klinischen Pulsuntersuchung hat unser Team festgestellt, dass einige schwangere Frauen bei der Untersuchung vor der Schwangerschaft, wie z. Durch Nachuntersuchungen wurde festgestellt, dass diese Art von schwangeren Frauen eine Fehl- oder Totgeburt haben kann.

Unser Team fand heraus, dass es in der Arteria radialis niederfrequente Schallwellen gibt, die die physiologischen und pathologischen Informationen der Organe im Körper tragen, und entwickelte ein "Pulse Detection System of Sound Waves". Frühere Projekte haben die anormalen Schallwellen der Radialarterie bei Patienten mit Folgen eines Hirninfarkts, einer stabilen koronaren Herzkrankheit, einer chronischen Gastritis, eines Nacken-Schulter-Syndroms, einer Leberzirrhose und anderen Krankheiten untersucht und bestimmte Ergebnisse erzielt.

Daher wird in dieser Studie das "Pulse Detection System of Sound Waves" verwendet, um die Schallwellen in der Speichenarterie von 76 gesunden Frühschwangeren und 76 relativ gesunden Nichtschwangeren zu sammeln. Fourier-Transformation, Wavelet-Analyse, Hilbert-Gelb-Transformation und andere Methoden werden verwendet, um die unterschiedlichen Eigenschaften der akustischen Pulssignale zu identifizieren und die Zeit-Frequenz-Domänen-Eigenschaften der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zu beobachten. Und die Forscher werden die Diagnose fortsetzen Test, berechnen Sie die Empfindlichkeit und Spezifität des "Pulse Detection System of Sound Waves" bei der Schwangerschaftsdiagnose. Diese Studie soll die Wirksamkeit der Pulsdiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin in der Schwangerschaftsdiagnostik verifizieren und eine Grundlage für die Diagnose abnormaler Schwangerschaften legen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucheng Song, PH.D
        • Unterermittler:
          • Yameng Zhang, PH.D
        • Unterermittler:
          • Shanmei Sun, PH.D
        • Hauptermittler:
          • Jiamin Gao
        • Unterermittler:
          • Wei Guo, PH.D
        • Unterermittler:
          • Tongtong Xu
        • Unterermittler:
          • Mengyao Li
        • Unterermittler:
          • Tao Ma
        • Unterermittler:
          • Honglin Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen in der Frühschwangerschaft und relativ gesunde nicht schwangere Frauen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probegruppe:

  1. Schwangere, die durch Labor und Ultraschall als Frühschwangerschaft diagnostiziert wurden;
  2. Erstgeborene Einlingsschwangerschaft, von 6 Wochen bis 13 Wochen;
  3. Es gab keine Schwangerschaftskomplikationen, die Vitalfunktionen waren stabil und die Ergebnisse der biochemischen Tests waren normal;
  4. Patienten mit informierter Zustimmung zur Annahme dieser Impulssammlung.

Kontrollgruppe:

  1. Der Einschluss von relativ gesunden Frauen ist jene mit negativen diagnostischen Kriterien für schwangere Frauen in der Frühschwangerschaft;
  2. Patienten mit informierter Zustimmung zur Annahme dieser Impulssammlung;
  3. Die Vitalfunktionen waren stabil, die Ergebnisse der biochemischen Tests waren normal, und es lagen keine schweren Erkrankungen des Gehirns, der Leber und der Nieren vor.

Ausschlusskriterien:

Probegruppe:

  1. Schwangere mit Eierstock-, Eileiter-, Gebärmuttererkrankungen, Bluthochdruck und Diabetes während der Schwangerschaft;
  2. Diagnostizieren Sie definitiv Patienten mit respiratorischen, kardiovaskulären, zerebrovaskulären, Leber- und Nieren-, Blut-, endokrinen und anderen Systemerkrankungen und schweren Infektionskrankheiten;
  3. Diejenigen, die einen Kaiserschnitt hatten; Geschichte der Fehlgeburt
  4. Diejenigen, die eine schwere Krankheit haben und weniger als 10 Minuten in einem ruhigen Zustand sitzen;
  5. Patienten mit psychischen Erkrankungen, Depressionen und kognitiven Beeinträchtigungen;
  6. Puls auf der Rückseite des Handgelenks, schräg verlaufender Puls usw., die den Puls nicht leicht erfassen können;
  7. Diejenigen, die aus subjektiven oder objektiven Gründen, die das Ergebnisurteil beeinflussen, unvollständige Informationen haben;
  8. Patienten mit Parkinson oder anderem Zittern der Gliedmaßen;

Kontrollgruppe:

  1. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Fehlgeburten oder Eileiterschwangerschaften hatten;
  2. Patienten mit schweren Infektionskrankheiten;
  3. Puls auf der Rückseite des Handgelenks, schräg verlaufender Puls usw., die den Puls nicht leicht erfassen können;
  4. Die unvollständigen Angaben beeinträchtigen die Beurteilung des Ergebnisses aus subjektiven oder objektiven Gründen;
  5. Patienten mit Parkinson oder anderem Zittern der Gliedmaßen;
  6. Menstruationsfrauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
76 gesunde Frühschwangere in der Versuchsgruppe
Die Pulsschallwellen von drei Teilen und fünf Schichten jeder der beiden Hände von 76 schwangeren Frauen werden vom Pulse Detection System of Sound Waves gesammelt.
76 relativ gesunde, nicht schwangere Frauen in der Kontrollgruppe
Die Pulsschallwellen von drei Teilen und fünf Schichten jeder der beiden Hände von 76 relativ gesunden, nicht schwangeren Frauen werden durch das Pulse Detection System of Sound Waves gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequenzen charakteristischer Schallwellen in den Impulsen
Zeitfenster: Die Daten werden in ca. 7 Tagen erhoben, analysiert und berechnet.
Verwendung des Pulserkennungssystems für Schallwellen (PDSSW), um die Pulswellen beider Hände zu erfassen. Der Prozentsatz (%) der Frequenzen charakteristischer Schallwellen im Puls wird berechnet.
Die Daten werden in ca. 7 Tagen erhoben, analysiert und berechnet.
Die Veränderungen der Schallwellen in den Pulsen
Zeitfenster: Die Entdeckung charakteristischer Schallwellen kann drei Monate dauern.
Die Veränderungen der Schallwellen bei frühschwangeren Frauen bei unterschiedlichen Hertz(Hz)-Frequenzen und SMPL-Amplituden werden mit relativ gesunden Frauen verglichen.
Die Entdeckung charakteristischer Schallwellen kann drei Monate dauern.
Diagnosetest
Zeitfenster: Diagnostische Tests können etwa 1 Monat dauern.
Der Prozentsatz (%) von Sensitivität, Spezifität, positivem Wahrscheinlichkeitsverhältnis und negativem Wahrscheinlichkeitsverhältnis des „Pulse Detection System of Sound Waves“ bei der Diagnose von Frühschwangeren.
Diagnostische Tests können etwa 1 Monat dauern.
Analyse von Schallwellen
Zeitfenster: 1 Monat

Die Hertz (Hz) der verschiedenen Segmente von Schallwellen in Wavelet-Transformation; Die Hertz (Hz) der verschiedenen Schichten der Schallwellen in Hilbert-Huang; die SMPL-Amplituden von Schallwellen in der diskreten Fourier-Transformation; die Sample-Entropie (sampEn) von Schallwellen in der Sample-Entropie.

Zeit-Frequenz-Eigenschaften, Zeitdomänen-Eigenschaften und Frequenzdomänen-Merkmale werden extrahiert.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucheng Song, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFUYIN-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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