Um estudo de teste de diagnóstico de ondas sonoras características na artéria radial de mulheres grávidas precoces
O diagnóstico de pulso é um método importante para julgar o estado dos pacientes no processo de diagnóstico e tratamento da medicina tradicional chinesa. Atualmente, o local comumente usado para o diagnóstico do pulso é a artéria radial, que é dividida em "cun" "guan" "chi". Se o diagnóstico de gravidez pode ser feito pelo diagnóstico de pulso tem deixado os médicos perplexos. Na prática clínica de longo prazo, verifica-se que o pulso escorregadio geralmente ocorre na artéria radial de mulheres grávidas. Antes da 13ª semana de gravidez, é chamada de gravidez precoce. Durante a gravidez, a gonadotrofina coriônica aumenta gradativamente, a progesterona aumenta, o metabolismo humoral muda, o volume sanguíneo aumenta, a hemodiluição e o débito cardíaco aumentam. Outros estudos mostraram que, devido ao efeito do estrogênio, o número de níveis ativos de renina no plasma aumenta várias vezes e aumentará com a progressão da gravidez. Essa série de mudanças em mulheres grávidas pode se refletir no pulso. Durante o exame de pulso clínico, nossa equipe descobriu que algumas mulheres grávidas não apresentavam anormalidades no exame pré-gravidez, como ultrassonografia B, e pulso irregular anormal na ulna podia ser sentido durante o exame de pulso. Através do acompanhamento, descobriu-se que esse tipo de gestante pode ter aborto espontâneo ou natimorto.
Nossa equipe descobriu que existem ondas sonoras de baixa frequência na artéria radial, que carregam as informações fisiológicas e patológicas dos órgãos do corpo, e desenvolveram um "Sistema de Detecção de Pulso de Ondas Sonoras". Projetos anteriores exploraram as ondas sonoras anormais da artéria radial em pacientes com sequelas de infarto cerebral, doença cardíaca coronária estável, gastrite crônica, síndrome pescoço-ombro, cirrose hepática e outras doenças e alcançaram alguns resultados.
Portanto, neste estudo, o "Sistema de Detecção de Pulso de Ondas Sonoras" será utilizado para coletar as ondas sonoras na artéria radial de 76 gestantes precoces saudáveis e 76 não gestantes relativamente saudáveis. Transformada de Fourier, análise de wavelet, transformada amarela de Hilbert e outros métodos serão usados para identificar as diferentes características dos sinais acústicos de pulso e observar as características do domínio do tempo-frequência do grupo experimental e do grupo controle. E os pesquisadores continuarão o diagnóstico teste, calcular a sensibilidade e especificidade do "Pulse Detection System of Sound Waves" no diagnóstico de gravidez. Este estudo verificará a eficácia do diagnóstico de pulso da medicina tradicional chinesa no diagnóstico de gravidez e lançará as bases para o diagnóstico de gravidez anormal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Recrutamento
- Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
-
Contato:
- Lili Cao, PH.D
- E-mail: qykyc309@163.com
-
Investigador principal:
- Lucheng Song, PH.D
-
Subinvestigador:
- Yameng Zhang, PH.D
-
Subinvestigador:
- Shanmei Sun, PH.D
-
Investigador principal:
- Jiamin Gao
-
Subinvestigador:
- Wei Guo, PH.D
-
Subinvestigador:
- Tongtong Xu
-
Subinvestigador:
- Mengyao Li
-
Subinvestigador:
- Tao Ma
-
Subinvestigador:
- Honglin Li
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de teste:
- Gestantes com diagnóstico de gravidez precoce por laboratório e ultrassonografia;
- Gravidez de primogênito único, de 6 semanas a 13 semanas;
- Não houve complicações na gravidez, os sinais vitais estavam estáveis e os resultados dos exames bioquímicos estavam normais;
- Pacientes com consentimento informado para aceitar esta coleta de pulso.
Grupo de controle:
- A inclusão de mulheres relativamente saudáveis são aquelas com critérios diagnósticos negativos para gestantes no início da gravidez;
- Pacientes com consentimento informado para aceitar esta coleta de pulso;
- Os sinais vitais eram estáveis, os resultados dos testes bioquímicos eram normais e não havia doenças graves do cérebro, fígado e rins.
Critério de exclusão:
Grupo de teste:
- Gestantes com doenças ovarianas, tubárias, uterinas, hipertensas e diabéticas durante a gestação;
- Diagnosticar definitivamente pacientes com doenças respiratórias, cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas e renais, sanguíneas, endócrinas e outras doenças do sistema e doenças infecciosas graves;
- Aqueles que tiveram uma cesariana; história de aborto espontâneo;
- Aqueles que têm uma doença grave e ficam sentados por menos de 10 minutos em estado de silêncio;
- Pacientes com doença mental, depressão e comprometimento cognitivo;
- Pulso na parte de trás do pulso, pulso oblíquo, etc. que não são fáceis de coletar pulso;
- Aqueles que possuem informações incompletas por motivos subjetivos ou objetivos que afetam o julgamento do resultado;
- Pacientes com Parkinson ou outros tremores nos membros;
Grupo de controle:
- Aqueles que tiveram histórico de aborto espontâneo ou gravidez ectópica;
- Pacientes com doenças infecciosas graves;
- Pulso na parte de trás do pulso, pulso oblíquo, etc. que não são fáceis de coletar pulso;
- A informação incompleta afeta o julgamento do resultado por razões subjetivas ou objetivas;
- Pacientes com Parkinson ou outros tremores nos membros;
- Mulheres menstruadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
76 gestantes saudáveis no início do grupo experimental
As ondas sonoras de pulso de três partes e cinco camadas de cada uma das duas mãos de 76 gestantes serão coletadas pelo Sistema de Detecção de Pulso de Ondas Sonoras.
|
|
76 mulheres não grávidas relativamente saudáveis no grupo de controle
As ondas sonoras de pulso de três partes e cinco camadas de cada uma das duas mãos de 76 mulheres não grávidas relativamente saudáveis serão coletadas pelo Sistema de Detecção de Pulso de Ondas Sonoras.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequências de ondas sonoras características nos pulsos
Prazo: Os dados serão recolhidos, analisados e calculados em cerca de 7 dias.
|
Usando o Sistema de Detecção de Pulso de Ondas Sonoras (PDSSW) para coletar as ondas de pulso de ambas as mãos. Será calculada a porcentagem (%) de freqüências de ondas sonoras características no pulso.
|
Os dados serão recolhidos, analisados e calculados em cerca de 7 dias.
|
|
As mudanças das ondas sonoras nos pulsos
Prazo: A descoberta de ondas sonoras características pode levar três meses.
|
As alterações das ondas sonoras nas gestantes iniciais em diferentes frequências hertz(Hz) e amplitudes SMPL serão comparadas com mulheres relativamente saudáveis.
|
A descoberta de ondas sonoras características pode levar três meses.
|
|
Teste de diagnostico
Prazo: Os testes de diagnóstico podem demorar cerca de 1 mês.
|
A porcentagem (%) de sensibilidade, especificidade razão de verossimilhança positiva e razão de verossimilhança negativa do ''Sistema de Detecção de Pulso de Ondas Sonoras'' no diagnóstico de gestantes precoces.
|
Os testes de diagnóstico podem demorar cerca de 1 mês.
|
|
Análise de ondas sonoras
Prazo: 1 mês
|
Os Hertz(Hz) dos diferentes segmentos de ondas sonoras na transformada Wavelet; Os Hertz(Hz) das diferentes camadas das ondas sonoras em Hilbert-Huang;As amplitudes SMPL das ondas sonoras na Transformada Discreta de Fourier;A Entropia amostral(sampEn) das ondas sonoras na Entropia Amostra. características de frequência de tempo, características de domínio de tempo e características de domínio de frequência serão extraídas. |
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucheng Song, Doctor, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carusi D. Pregnancy of unknown location: Evaluation and management. Semin Perinatol. 2019 Mar;43(2):95-100. doi: 10.1053/j.semperi.2018.12.006. Epub 2018 Dec 20.
- Drukker L, Droste R, Chatelain P, Noble JA, Papageorghiou AT. Safety Indices of Ultrasound: Adherence to Recommendations and Awareness During Routine Obstetric Ultrasound Scanning. Ultraschall Med. 2020 Apr;41(2):138-145. doi: 10.1055/a-1074-0722. Epub 2020 Feb 27.
- Bilton K, Hammer L, Zaslawski C. Contemporary Chinese pulse diagnosis: a modern interpretation of an ancient and traditional method. J Acupunct Meridian Stud. 2013 Oct;6(5):227-33. doi: 10.1016/j.jams.2013.04.002. Epub 2013 Apr 24.
- Lumbers ER, Pringle KG. Roles of the circulating renin-angiotensin-aldosterone system in human pregnancy. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2014 Jan 15;306(2):R91-101. doi: 10.1152/ajpregu.00034.2013. Epub 2013 Oct 2.
- Tkachenko O, Shchekochikhin D, Schrier RW. Hormones and hemodynamics in pregnancy. Int J Endocrinol Metab. 2014 Apr 1;12(2):e14098. doi: 10.5812/ijem.14098. eCollection 2014 Apr.
- Rodger M, Sheppard D, Gandara E, Tinmouth A. Haematological problems in obstetrics. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015 Jul;29(5):671-84. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2015.02.004. Epub 2015 Mar 4.
- Li K, Zhang S, Yang L, Jiang H, Chi Z, Wang A, Yang Y, Li X, Hao D, Zhang L, Zheng D. Changes of Arterial Pulse Waveform Characteristics with Gestational Age during Normal Pregnancy. Sci Rep. 2018 Oct 22;8(1):15571. doi: 10.1038/s41598-018-33890-1.
- Li K, Zhang S, Chi Z, Yang Y, Jiang H, Yang L, Wang A, Zhang L, Chen F, Zheng D. Arterial Pulse Waveform Characteristics Difference between the Three Trimesters of Healthy Pregnant Women. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2018 Jul;2018:5317-5320. doi: 10.1109/EMBC.2018.8513492.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SFUYIN-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .