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局部术中类固醇给药对 ACDF 后吞咽困难的影响

2023年7月30日 更新者:National Taiwan University Hospital

局部术中类固醇给药对 ACDF 后吞咽困难的影响 - 高分辨率阻抗测压法的前瞻性双盲研究

在以前的研究中,很少有方法可以详细确定哪些肌肉群与 PD 相关。 在大量荟萃分析中,局部类固醇给药已显示出对 PD 的一些影响。 在这项研究中,我们旨在进行一项前瞻性随机双盲研究,通过在接受 ACDF 的患者中使用高分辨率阻抗测压法来检查局部类固醇给药对 ACDF 患者的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

术后吞咽困难(PD)是颈前路椎间盘切除融合术(ACDF)后最常见的并发症。 然而,在以前的研究中,很少有方法可以详细确定哪些肌肉群与 PD 相关。 在大量荟萃分析中,局部类固醇给药已显示出对 PD 的一些影响。 在这项研究中,我们旨在进行一项前瞻性随机双盲研究,以检查局部类固醇给药对 ACDF 患者的疗效和安全性,并将高分辨率阻抗测压法 (HRIM) 应用于接受 ACDF 的患者以更好地描绘的吞咽功能。 压力流量分析 (PFA),推导出从 HRIM 获得的咽压力流量变量,用于分析 PD 的机制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、225
        • National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 择期颈椎前路手术患者

排除标准:

  • 不是第一次接受脊柱手术的患者
  • 头颈癌患者
  • 接受其他头颈部手术的患者
  • 患者既往有吞咽困难史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:类固醇组
接受类固醇注射以预防术后吞咽困难的患者
手术部位类固醇注射
安慰剂比较:安慰剂组
接受生理盐水注射作为对照的患者
手术部位生理盐水注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
咽部压力
大体时间:术前、术后1个月
咽部肌肉力量
术前、术后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月9日

初级完成 (实际的)

2022年9月20日

研究完成 (实际的)

2022年9月20日

研究注册日期

首次提交

2021年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月18日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月30日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 202002052MIND

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

出于伦理考虑

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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