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Die Wirkung der lokalen intraoperativen Steroidverabreichung auf die Post-ACDF-Dysphagie

30. Juli 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Wirkung der lokalen intraoperativen Steroidverabreichung auf die Post-ACDF-Dysphagie – eine prospektive Doppelblindstudie mittels hochauflösender Impedanzmanometrie

In früheren Untersuchungen standen nur wenige Methoden zur Verfügung, um detailliert zu bestimmen, welche Muskelgruppen mit der Parkinson-Krankheit assoziiert sind. Die lokale Steroidverabreichung hat in einer umfangreichen Metaanalyse einige Auswirkungen auf die Parkinson-Krankheit gezeigt. In dieser Studie wollten wir eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der lokalen Steroidverabreichung bei ACDF-Patienten mithilfe einer hochauflösenden Impedanzmanometrie bei Patienten, die ACDF erhalten, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Dysphagie (PD) ist die häufigste Komplikation nach anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion (ACDF). Allerdings standen in früheren Untersuchungen nur wenige Methoden zur Verfügung, um detailliert zu bestimmen, welche Muskelgruppen mit der Parkinson-Krankheit assoziiert sind. Die lokale Steroidverabreichung hat in einer umfangreichen Metaanalyse einige Auswirkungen auf die Parkinson-Krankheit gezeigt. In dieser Studie wollten wir eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der lokalen Steroidverabreichung bei ACDF-Patienten zu untersuchen und zur besseren Abgrenzung auch die hochauflösende Impedanzmanometrie (HRIM) bei Patienten anzuwenden, die ACDF erhalten der Schluckfunktion. Die Druck-Fluss-Analyse (PFA) leitet pharyngeale Druck-Fluss-Variablen ab, die aus HRIM gewonnen wurden und zur Analyse der Mechanismen der Parkinson-Krankheit verwendet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 225
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Operation an der vorderen Halswirbelsäule unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich nicht zum ersten Mal einer Wirbelsäulenoperation unterziehen
  • Patienten mit Kopf- und Halskrebs
  • Patienten, die sich anderen Operationen im Kopf-Hals-Bereich unterziehen
  • Die Patienten hatten in der Vorgeschichte Schluckbeschwerden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steroidgruppe
Patienten, die eine Steroidinjektion zur Vorbeugung einer postoperativen Dysphagie erhalten
Arzneimittel: Steroidinjektion
Steroidinjektion an der Operationsstelle
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten, die als Vergleichssubstanz eine Kochsalzinjektion erhalten
Arzneimittel: Placebo
Injektion von Kochsalzlösung an der Operationsstelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rachendruck
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ 1 Monat
Muskelkraft im Rachenbereich
präoperativ, postoperativ 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202002052MIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

aus ethischen Gründen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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