Die Wirkung der lokalen intraoperativen Steroidverabreichung auf die Post-ACDF-Dysphagie
30. Juli 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Die Wirkung der lokalen intraoperativen Steroidverabreichung auf die Post-ACDF-Dysphagie – eine prospektive Doppelblindstudie mittels hochauflösender Impedanzmanometrie
In früheren Untersuchungen standen nur wenige Methoden zur Verfügung, um detailliert zu bestimmen, welche Muskelgruppen mit der Parkinson-Krankheit assoziiert sind.
Die lokale Steroidverabreichung hat in einer umfangreichen Metaanalyse einige Auswirkungen auf die Parkinson-Krankheit gezeigt.
In dieser Studie wollten wir eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der lokalen Steroidverabreichung bei ACDF-Patienten mithilfe einer hochauflösenden Impedanzmanometrie bei Patienten, die ACDF erhalten, zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Dysphagie (PD) ist die häufigste Komplikation nach anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion (ACDF).
Allerdings standen in früheren Untersuchungen nur wenige Methoden zur Verfügung, um detailliert zu bestimmen, welche Muskelgruppen mit der Parkinson-Krankheit assoziiert sind.
Die lokale Steroidverabreichung hat in einer umfangreichen Metaanalyse einige Auswirkungen auf die Parkinson-Krankheit gezeigt.
In dieser Studie wollten wir eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der lokalen Steroidverabreichung bei ACDF-Patienten zu untersuchen und zur besseren Abgrenzung auch die hochauflösende Impedanzmanometrie (HRIM) bei Patienten anzuwenden, die ACDF erhalten der Schluckfunktion.
Die Druck-Fluss-Analyse (PFA) leitet pharyngeale Druck-Fluss-Variablen ab, die aus HRIM gewonnen wurden und zur Analyse der Mechanismen der Parkinson-Krankheit verwendet wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Operation an der vorderen Halswirbelsäule unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich nicht zum ersten Mal einer Wirbelsäulenoperation unterziehen
- Patienten mit Kopf- und Halskrebs
- Patienten, die sich anderen Operationen im Kopf-Hals-Bereich unterziehen
- Die Patienten hatten in der Vorgeschichte Schluckbeschwerden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Steroidgruppe
Patienten, die eine Steroidinjektion zur Vorbeugung einer postoperativen Dysphagie erhalten
|
Steroidinjektion an der Operationsstelle
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten, die als Vergleichssubstanz eine Kochsalzinjektion erhalten
|
Injektion von Kochsalzlösung an der Operationsstelle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rachendruck
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ 1 Monat
|
Muskelkraft im Rachenbereich
|
präoperativ, postoperativ 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202002052MIND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
aus ethischen Gründen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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