O efeito da administração intraoperatória local de esteroides na disfagia pós-ACDF
30 de julho de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital
O efeito da administração intraoperatória local de esteróides na disfagia pós-ACDF - um estudo prospectivo duplo-cego por manometria de impedância de alta resolução
Poucos métodos estavam disponíveis para determinar quais grupos musculares estão associados à DP em detalhes em investigações anteriores.
A administração local de esteróides mostrou alguns efeitos na DP em um grande número de meta-análises.
Neste estudo, objetivamos conduzir um estudo prospectivo randomizado duplo-cego para examinar a eficácia e a segurança da administração local de esteróides em pacientes ACDF usando manometria de impedância de alta resolução em pacientes recebendo ACDF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfagia pós-operatória (DP) é a complicação mais comum após discectomia cervical anterior e fusão (ACDF).
No entanto, poucos métodos estavam disponíveis para determinar quais grupos musculares estão associados à DP em detalhes em investigações anteriores.
A administração local de esteróides mostrou alguns efeitos na DP em um grande número de meta-análises.
Neste estudo, objetivamos realizar um estudo prospectivo randomizado duplo-cego para examinar a eficácia e a segurança da administração local de esteróides em pacientes ACDF, e também aplicar a manometria de impedância de alta resolução (HRIM) em pacientes recebendo ACDF para melhor delineamento da função de deglutição.
A análise de pressão-fluxo (PFA), deriva variáveis de fluxo de pressão faríngea obtidas de HRIM foram usadas para analisar os mecanismos da DP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à cirurgia eletiva da coluna cervical anterior
Critério de exclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia da coluna não na primeira vez
- pacientes com câncer de cabeça e pescoço
- pacientes submetidos a outras cirurgias na região de cabeça e pescoço
- os pacientes apresentavam história prévia de dificuldade de deglutição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de esteroides
pacientes recebendo injeção de esteroides para prevenir disfagia pós-operatória
|
injeção de esteróides no local cirúrgico
|
|
Comparador de Placebo: grupo placebo
pacientes recebendo injeção salina para comparação
|
injeção de solução salina no local cirúrgico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressão faríngea
Prazo: pré-operatório, pós-operatório 1 mês
|
força muscular na região faríngea
|
pré-operatório, pós-operatório 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202002052MIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
por preocupação ética
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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