Effekten av lokal intraoperativ steroidadministrasjon på post-ACDF dysfagi
30. juli 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Effekten av lokal intraoperativ steroidadministrasjon på post-ACDF-dysfagi - en prospektiv dobbeltblindet studie med høyoppløsningsimpedansmanometri
Få metoder var tilgjengelige for å bestemme hvilke muskelgrupper som er assosiert med PD i detaljer i tidligere undersøkelser.
Lokal steroidadministrasjon har vist noen effekter på PD i et stort antall metaanalyser.
I denne studien hadde vi som mål å gjennomføre en prospektiv randomisert-dobbeltblind studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til den lokale steroidadministrasjonen på ACDF-pasienter ved å bruke høyoppløselig impedansmanometri hos pasienter som får ACDF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ dysfagi (PD) er den vanligste komplikasjonen etter fremre cervical discektomi og fusjon (ACDF).
Imidlertid var få metoder tilgjengelig for å bestemme hvilke muskelgrupper som er assosiert med PD i detaljer i tidligere undersøkelser.
Lokal steroidadministrasjon har vist noen effekter på PD i et stort antall metaanalyser.
I denne studien hadde vi som mål å gjennomføre en prospektiv randomisert-dobbeltblind studie for å undersøke effekten og sikkerheten til den lokale steroidadministrasjonen på ACDF-pasienter, og også bruke høyoppløsningsimpedansmanometrien (HRIM) på pasienter som får ACDF for bedre avgrensning. av svelgefunksjonen.
Pressure-flow analyse (PFA), utleder faryngeale trykkstrømningsvariabler hentet fra HRIM ble brukt til å analysere mekanismene til PD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår elektiv fremre cervical ryggradskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke får ryggradsoperasjon ved første gang
- pasienter med hode- og halskreft
- pasienter som får andre operasjoner i hode- og nakkeregionen
- pasienter hadde tidligere svelgevansker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: steroid gruppe
pasienter som får steroidinjeksjon for å forhindre postoperativ dysfagi
|
steroidinjeksjon på operasjonsstedet
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
pasienter som får saltvannsinjeksjon som komparator
|
saltvannsinjeksjon på operasjonsstedet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svelgtrykk
Tidsramme: preoperativ, postoperativ 1 måned
|
muskelkraft i svelgregionen
|
preoperativ, postoperativ 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2023
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202002052MIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
på grunn av etiske hensyn
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .