El efecto de la administración local intraoperatoria de esteroides en la disfagia post-ACDF
30 de julio de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital
El efecto de la administración local intraoperatoria de esteroides en la disfagia post-ACDF: un estudio prospectivo doble ciego mediante manometría de impedancia de alta resolución
Pocos métodos estaban disponibles para determinar qué grupos musculares están asociados con la EP en detalle en investigaciones previas.
La administración local de esteroides ha mostrado algunos efectos sobre la EP en un gran número de metanálisis.
En este estudio, nuestro objetivo fue realizar un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego para examinar la eficacia y la seguridad de la administración local de esteroides en pacientes con ACDF mediante el uso de manometría de impedancia de alta resolución en pacientes que reciben ACDF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfagia postoperatoria (DP) es la complicación más común después de la discectomía y fusión cervical anterior (ACDF).
Sin embargo, pocos métodos estaban disponibles para determinar qué grupos musculares están asociados con la EP en detalle en investigaciones previas.
La administración local de esteroides ha mostrado algunos efectos sobre la EP en un gran número de metanálisis.
En este estudio, nuestro objetivo fue realizar un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, para examinar la eficacia y la seguridad de la administración local de esteroides en pacientes con ACDF, y también aplicar la manometría de impedancia de alta resolución (HRIM) en pacientes que reciben ACDF para una mejor delimitación. de la función de deglución.
El análisis de flujo de presión (PFA), deriva las variables de flujo de presión faríngeas obtenidas de HRIM, para analizar los mecanismos de la EP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Taipei, Taiwán, 225
- National Taiwan University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía electiva de la columna cervical anterior
Criterio de exclusión:
- pacientes que no reciben cirugía de columna por primera vez
- pacientes con cáncer de cabeza y cuello
- pacientes que reciben otras cirugías en la región de la cabeza y el cuello
- los pacientes tenían antecedentes previos de dificultad para tragar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de esteroides
pacientes que reciben inyección de esteroides para prevenir la disfagia posoperatoria
|
inyección de esteroides en el lugar quirúrgico
|
|
Comparador de placebos: grupo placebo
pacientes que reciben inyección de solución salina para el comparador
|
inyección de solución salina en el lugar quirúrgico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión faríngea
Periodo de tiempo: preoperatorio, postoperatorio 1 mes
|
fuerza muscular en la región faríngea
|
preoperatorio, postoperatorio 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2023
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202002052MIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
debido a la preocupación ética
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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