Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lokálního intraoperačního podávání steroidů na post-ACDF dysfagii

30. července 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Vliv lokálního intraoperačního podávání steroidů na post-ACDF dysfagii – prospektivní dvojitě zaslepená studie pomocí vysokorozlišovací impedanční manometrie

V předchozích výzkumech bylo k dispozici několik metod k podrobnému určení, které svalové skupiny jsou spojeny s PD. Lokální podávání steroidů ukázalo určité účinky na PD ve velkém počtu metaanalýz. V této studii jsme se zaměřili na provedení prospektivní randomizované, dvojitě zaslepené studie, abychom prověřili účinnost a bezpečnost lokálního podávání steroidů u pacientů s ACDF pomocí impedanční manometrie s vysokým rozlišením u pacientů, kteří dostávali ACDF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační dysfagie (PD) je nejčastější komplikací po přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF). V předchozích výzkumech však bylo k dispozici jen málo metod, jak podrobně určit, které svalové skupiny jsou spojeny s PD. Lokální podávání steroidů ukázalo určité účinky na PD ve velkém počtu metaanalýz. V této studii jsme se zaměřili na provedení prospektivní randomizované dvojitě zaslepené studie, abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost lokálního podávání steroidů u pacientů s ACDF a také pro lepší vymezení aplikovali impedanční manometrii s vysokým rozlišením (HRIM) u pacientů dostávajících ACDF. funkce polykání. K analýze mechanismů PD byly použity tlakově-průtokové analýzy (PFA), odvozené faryngeální tlakové průtokové proměnné získané z HRIM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 225
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující elektivní operaci přední krční páteře

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří podstoupili operaci páteře nikoli poprvé
  • pacientů s rakovinou hlavy a krku
  • pacienti podstupující další operace v oblasti hlavy a krku
  • pacienti měli v minulosti potíže s polykáním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: steroidní skupina
pacientům, kteří dostávají steroidní injekci k prevenci pooperační dysfagie
Lék: steroidní injekce
injekce steroidů v místě chirurgického zákroku
Komparátor placeba: placebo skupina
pacienti, kteří dostávají injekci fyziologického roztoku pro komparátor
Lék: placebo
injekce fyziologického roztoku v místě chirurgického zákroku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
faryngální tlak
Časové okno: předoperačně, pooperačně 1 měsíc
svalová síla v oblasti hltanu
předoperačně, pooperačně 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202002052MIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

kvůli etice

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkce polykání

Klinické studie na steroidní injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit