Влияние местного интраоперационного введения стероидов на пост-ACDF дисфагию
30 июля 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Влияние местного интраоперационного введения стероидов на пост-ACDF дисфагию - проспективное двойное слепое исследование методом импедансной манометрии высокого разрешения
В предыдущих исследованиях было доступно несколько методов для детального определения того, какие группы мышц связаны с болезнью Паркинсона.
Местное введение стероидов показало некоторое влияние на болезнь Паркинсона в большом количестве метаанализов.
В этом исследовании мы стремились провести проспективное рандомизированное двойное слепое исследование для изучения эффективности и безопасности местного введения стероидов у пациентов с ACDF с использованием импедансной манометрии высокого разрешения у пациентов, получающих ACDF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная дисфагия (ПД) является наиболее частым осложнением после передней шейной дискэктомии и спондилодеза (ACDF).
Однако в предыдущих исследованиях было доступно несколько методов для детального определения того, какие группы мышц связаны с болезнью Паркинсона.
Местное введение стероидов показало некоторое влияние на болезнь Паркинсона в большом количестве метаанализов.
В этом исследовании мы стремились провести проспективное рандомизированное двойное слепое исследование для изучения эффективности и безопасности местного введения стероидов у пациентов с ACDF, а также применить импедансную манометрию высокого разрешения (HRIM) у пациентов, получающих ACDF, для лучшего разграничения. функции глотания.
Анализ давления-потока (PFA), производный от фарингеальных переменных давления-потока, полученных из HRIM, использовался для анализа механизмов БП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие плановую операцию на переднем шейном отделе позвоночника
Критерий исключения:
- пациентов, перенесших операцию на позвоночнике не в первый раз
- больных раком головы и шеи
- пациенты, перенесшие другие операции в области головы и шеи
- пациенты ранее имели трудности с глотанием в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стероидная группа
пациенты, получающие инъекции стероидов для предотвращения послеоперационной дисфагии
|
инъекция стероидов в месте хирургического вмешательства
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
пациенты, получающие физиологический раствор для сравнения
|
инъекция физиологического раствора в месте хирургического вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глоточное давление
Временное ограничение: до операции, после операции 1 месяц
|
мышечная сила в области глотки
|
до операции, после операции 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202002052MIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
из-за этических соображений
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .