L'effet de l'administration locale de stéroïdes peropératoires sur la dysphagie post-ACDF
30 juillet 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
L'effet de l'administration locale de stéroïdes peropératoires sur la dysphagie post-ACDF - Une étude prospective en double aveugle par manométrie d'impédance à haute résolution
Peu de méthodes étaient disponibles pour déterminer quels groupes musculaires sont associés à la MP en détail dans les enquêtes précédentes.
L'administration locale de stéroïdes a montré certains effets sur la MP dans un grand nombre de méta-analyses.
Dans cette étude, nous avons cherché à mener une étude prospective randomisée en double aveugle pour examiner l'efficacité et l'innocuité de l'administration locale de stéroïdes chez les patients ACDF en utilisant une manométrie d'impédance à haute résolution chez les patients recevant ACDF.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysphagie postopératoire (PD) est la complication la plus fréquente après discectomie cervicale antérieure et fusion (ACDF).
Cependant, peu de méthodes étaient disponibles pour déterminer quels groupes musculaires sont associés à la MP en détail dans les enquêtes précédentes.
L'administration locale de stéroïdes a montré certains effets sur la MP dans un grand nombre de méta-analyses.
Dans cette étude, nous avons cherché à mener une étude prospective randomisée en double aveugle pour examiner l'efficacité et l'innocuité de l'administration locale de stéroïdes sur les patients ACDF, et également appliquer la manométrie d'impédance à haute résolution (HRIM) sur les patients recevant ACDF pour une meilleure délimitation. de la fonction de déglutition.
L'analyse pression-débit (PFA), dérivée des variables de débit de pression pharyngée obtenues à partir de HRIM, a été utilisée pour analyser les mécanismes de la MP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une chirurgie élective de la colonne cervicale antérieure
Critère d'exclusion:
- patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale pas pour la première fois
- patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
- patients subissant d'autres interventions chirurgicales dans la région de la tête et du cou
- les patients avaient des antécédents de difficulté à avaler
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe de stéroïdes
patients recevant une injection de stéroïdes pour prévenir la dysphagie postopératoire
|
injection de stéroïdes sur le site chirurgical
|
|
Comparateur placebo: groupe placebo
patients recevant une injection saline pour comparateur
|
injection de solution saline sur le site chirurgical
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pression pharyngée
Délai: préopératoire, postopératoire 1 mois
|
puissance musculaire dans la région pharyngée
|
préopératoire, postopératoire 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2023
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202002052MIND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
par souci d'éthique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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