Het effect van lokale intra-operatieve toediening van steroïden op post-ACDF-dysfagie
30 juli 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Het effect van lokale intra-operatieve toediening van steroïden op post-ACDF-dysfagie - een prospectieve dubbelblinde studie door impedantiemanometrie met hoge resolutie
In eerdere onderzoeken waren er maar weinig methoden beschikbaar om in detail vast te stellen welke spiergroepen geassocieerd zijn met de ziekte van Parkinson.
Lokale toediening van steroïden heeft in een groot aantal meta-analyses enkele effecten op de ziekte van Parkinson aangetoond.
In deze studie wilden we een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid van de lokale toediening van steroïden bij ACDF-patiënten te onderzoeken door gebruik te maken van impedantiemanometrie met hoge resolutie bij patiënten die ACDF kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve dysfagie (PD) is de meest voorkomende complicatie na anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF).
In eerdere onderzoeken waren er echter weinig methoden beschikbaar om in detail vast te stellen welke spiergroepen geassocieerd zijn met PD.
Lokale toediening van steroïden heeft in een groot aantal meta-analyses enkele effecten op de ziekte van Parkinson aangetoond.
In deze studie wilden we een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie uitvoeren om de werkzaamheid en de veiligheid van de lokale toediening van steroïden bij ACDF-patiënten te onderzoeken, en om ook de impedantiemanometrie met hoge resolutie (HRIM) toe te passen op patiënten die ACDF kregen voor een betere afbakening. van de slikfunctie.
Drukstroomanalyse (PFA), leidt faryngeale drukstroomvariabelen af verkregen van HRIM en werd gebruikt om de mechanismen van PD te analyseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een electieve anterieure cervicale wervelkolomoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan, niet de eerste keer
- patiënten met hoofd-halskanker
- patiënten die andere operaties in het hoofd-halsgebied ondergaan
- patiënten hadden een voorgeschiedenis van slikproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: steroïde groep
patiënten die een steroïde-injectie krijgen om postoperatieve dysfagie te voorkomen
|
steroïde-injectie op chirurgische locatie
|
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
patiënten die een injectie met zoutoplossing krijgen voor comparator
|
zoutoplossing injectie op chirurgische locatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
keelholte druk
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief 1 maand
|
spierkracht in de keelholte
|
preoperatief, postoperatief 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202002052MIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
vanwege ethische bezorgdheid
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .